- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02011048
Olbrzymia przepuklina brzuszna po nacięciu: funkcja ściany brzucha, wydolność oddechowa i jakość życia (GIVINA)
Olbrzymia przepuklina brzuszna po nacięciu: Charakterystyka macierzy mięśniowej brzucha i wpływ naprawy przepukliny na czynność ściany jamy brzusznej, wydolność oddechową i jakość życia
U jednego z pięciu pacjentów poddawanych otwartej operacji jamy brzusznej jako późne powikłanie rozwija się ubytek ściany jamy brzusznej (przepuklina pooperacyjna). Ułamek z nich to „olbrzymie” przepukliny z ubytkiem powięzi większym niż 10 cm. Ci pacjenci są fizycznie poważnie upośledzeni, a leczenie chirurgiczne jest złożone.
Obiecujące wyniki daje korekcja przepuklin pooperacyjnych, w tym stosunkowo nowa i mało inwazyjna technika (endoskopowa separacja elementów). Ta procedura pozwala na centralne połączenie mięśni brzucha, przywracając integralność ściany brzucha.
Leczenie pacjentów z przepukliną olbrzymią jest obecnie scentralizowane w szpitalu Bispebjerg, co pozwala na wspólne badanie chirurgów, pulmonologów i badaczy medycyny sportowej w celu określenia funkcjonalnych i biofizycznych wyników leczenia przepukliny. Stawiamy hipotezę, że funkcja mięśni brzucha jest znacznie zoptymalizowana po odbudowie ściany brzucha przy użyciu tej techniki, a funkcja mięśni ma kluczowe znaczenie dla pooperacyjnej jakości życia. Ponadto chcemy ocenić, czy ta operacja specyficznie optymalizuje funkcję i syntezę białek mięśni ściany brzucha oraz wywiera korzystny wpływ na czynność płuc. Na koniec zbadamy, czy pacjentów z olbrzymią przepukliną pooperacyjną można zidentyfikować na podstawie zmienionego składu ich tkanki łącznej w porównaniu z pacjentami, u których nie rozwinęła się przepuklina pooperacyjna.
Jest to prospektywne badanie dwóch grup pacjentów: 1) pacjentów z przepukliną olbrzymią pooperacyjną i 2) kontrolnych poddawanych operacji otwartej z innych wskazań. Ocenę przeprowadza się przed operacją, w okresie okołooperacyjnym i po 1 roku, obejmującą czynność mięśni, czynność płuc, anatomię ściany jamy brzusznej na podstawie tomografii komputerowej oraz jakość życia. Określone biopsje mięśni i tkanki łącznej są badane pod kątem rozmiaru/typu i struktury włókien mięśniowych różnymi metodami, w tym mikroskopią elektronową i mikroskopią sił atomowych. Czynność płuc jest monitorowana za pomocą gazometrii, kwestionariusza testu oceny przewlekłej obturacyjnej choroby płuc oraz regularnych analiz spirometrycznych. Studia prowadzone są przez dr hab. student Kristian Kiim Jensen i nadzorowane przez profesora chirurgii Larsa Nannestada Jørgensena, profesora medycyny sportowej Michaela Kjæra i profesora medycyny płucnej Vibeke Backer.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ogólny cel projektu
W niniejszej pracy zbadano mięśnie szkieletowe brzucha i tkankę łączną pacjentów z przepukliną olbrzymią brzuszną (VIH) oraz oceniono wpływ nowej techniki separacji komponentów endoskopowych (CST) z wymianą mięśni brzucha na funkcję mięśni ściany brzucha i jakość życia pacjentów. Badanie opiera się na następujących hipotezach:
- Charakterystyka i organizacja kolagenu są zmienione u pacjentów z przepukliną pooperacyjną w porównaniu z pacjentami, u których nie rozwinęła się przepuklina pooperacyjna.
- Rekonstrukcja linea alba metodą endoskopowej CST i medializacja mięśnia prostego brzucha u pacjentów z olbrzymią VIH prowadzi do poprawy codziennej funkcji, wydolności oddechowej i jakości życia.
- Rekonstrukcja ściany brzucha obejmująca CST z repozycją mięśnia prostego brzucha zwiększa masę i siłę mięśni brzucha wraz z wyższą syntezą białek mięśni prostych i redukcją fenotypu zwłóknienia mięśni szkieletowych.
Uwzględniono łącznie 20 pacjentów przyjętych planowo w celu naprawy olbrzymiego VIH linii środkowej oraz 20 pacjentów bez przepuklin operowanych planowo z innych wskazań. Kryteria wykluczenia to ciąża, ciężka choroba serca lub płuc, istotna choroba układu mięśniowo-szkieletowego, chemio- lub radioterapia w ciągu trzech miesięcy przed badaniem oraz ogólnoustrojowe leki kortykosteroidowe. Ustna i pisemna świadoma zgoda jest uzyskiwana od każdego uczestniczącego pacjenta.
Pomiary wytrzymałości m. Mięsień prosty brzucha i mięsień obszerny boczny mięśnia czworogłowego uda są wykonywane przy użyciu systemu testów mięśni dobrej siły, zarówno statycznego, jak i dynamicznego. Pomiary wykonuje się przed operacją i rok po operacji. Badanie tomografii komputerowej jamy brzusznej i uda wykonuje się zarówno miesiąc przed operacją, jak i rok po operacji, aby dokładnie określić wymiary przepukliny, odległość między mięśniami prostymi brzucha oraz określić pole przekroju poprzecznego mięśnia prostego brzucha i mięsień obszerny boczny. Czynność płuc jest określana na podstawie gazometrii krwi tętniczej, nasycenia tlenem żylnym, natężonej objętości wydechowej (FEV1), natężonej i życiowej pojemności (FVC, VC), w tym testu odwrócenia działania agonisty receptora B2 oraz maksymalnego ciśnienia wdechowego i wydechowego (MIP/MEP) przed operacją i 1 rok po operacji. Dobową gazometrię krwi tętniczej wykonuje się podczas przyjęcia pooperacyjnego. Czynność płuc określa się w 1-miesięcznej obserwacji.
Jakość życia ocenia się za pomocą kwestionariuszy. SF 36 służy do uzyskiwania wyników zdrowia psychicznego i fizycznego. Kwestionariusz oddechowy St. George i MRC służą do określenia poziomu dziennej niewydolności płuc. Ponadto, Carolina Comfort Scale ocenia poziom bólu, ograniczenie ruchu i uczucie siatki.
Obrót białek zarówno w mięśniach szkieletowych brzucha, jak iw mięśniach szkieletowych ud ocenia się przez zastosowanie ciągłego wlewu pierścienia-13C6-fenyloalaniny, przygotowanego w zalewie. Zostanie on podany w infuzji na cztery godziny przed operacją iw tym czasie pobiera się 2-3 próbki krwi w celu sprawdzenia stabilizacji poziomu wzbogacenia izotopowego przed pobraniem próbki do biopsji. Materiał z biopsji mięśnia jest dzielony na frakcje obejmujące białka miofibrylarne, sarkoplazmatyczne i tkanki łącznej i analizowany za pomocą spektrometrii mas w celu obliczenia syntezy białek zarówno kurczliwych białek mięśniowych, jak i kolagenu mięśniowego. Procedury te powtarza się rok po operacji.
Podczas operacji pobiera się biopsje kresy białej, mięśnia prostego brzucha i mięśnia obszernego bocznego za pomocą sprzętu do biopsji igłowej (igła Bergstrøma). Rok po operacji mięsień prosty brzucha i mięsień obszerny boczny brzucha ponownie poddano tej samej procedurze biopsji przy użyciu podobnej techniki, ale tym razem przezskórnie pod kontrolą ultrasonograficzną.
Biopsje są badane histologicznie pod kątem wielkości i rodzaju poszczególnych włókien mięśniowych (barwienie ATPazą) oraz tkanki łącznej i budowy mięśni (badanie immunohistologiczne kolagenu I, III i IV, lamininy, desminy, tenascyny-C). Część biopsji wykorzystuje się do ekspresji mRNA metodą RT-PCR dla COL1, COL3 i Tenascyny-C. Zawartość kolagenu oraz wiązań poprzecznych zarówno enzymatycznych, jak i nieenzymatycznych (HP, LP i pentozydyna) oznacza się metodą HPLC.
Biopsja tkanki łącznej linea alba pobrana w okresie okołooperacyjnym jest badana za pomocą mikroskopii elektronowej w celu ilościowego określenia średnicy włókien kolagenowych oraz mikroskopii sił atomowych w celu zbadania mechaniki włókienek i trójwymiarowej struktury tkanki łącznej.
Zmiana funkcji zginaczy brzucha i wydolności oddechowej wtórna do operacji jest opisana w sparowanym projekcie dla obu grup pacjentów. Quality of Life SF 36 i Carolina Comfort Scale są porównywane między dwiema grupami pacjentów w projekcie niesparowanym oraz w obrębie grup pacjentów w projekcie sparowanym, aby ocenić wszelkie zmiany wywołane zabiegiem chirurgicznym. Różnice między grupami pacjentów i zmiany wywołane operacją ocenia się na podstawie analiz zebranych materiałów biopsyjnych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Copenhagen
-
Copenhagen NW, Copenhagen, Dania, 2400
- Bispebjerg Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Olbrzymia przepuklina brzuszna po cięciu z ubytkiem powięzi > 10 cm
- Zaplanowana operacja z innych wskazań
- Podana świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża,
- Ciężka choroba serca lub płuc
- Poważna choroba układu mięśniowo-szkieletowego
- Chemio- lub radioterapia w ciągu trzech miesięcy przed operacją
- Ogólnoustrojowe leki kortykosteroidowe
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Olbrzymia przepuklina brzuszna pocięta
Pacjent z olbrzymią przepukliną brzuszną po cięciu brzusznym (ubytek powięzi > 10 cm) przeznaczony do endoskopowego rozdzielenia elementów.
|
Naprawa przepuklin separacyjnych elementów endoskopowych
|
|
Grupa kontrolna
Pacjenci planowani do operacji z innych wskazań.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wytrzymałość ściany brzucha
Ramy czasowe: Przed operacją i rok po operacji
|
Zmiana maksymalnej wytrzymałości ściany brzucha mierzona systemem Good Strength.
|
Przed operacją i rok po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aktywność syntezy białek mięśnia prostego brzucha
Ramy czasowe: Przed operacją i rok po operacji
|
Zmiana aktywności syntezy białek w mięśniu prostym brzucha badanych pacjentów.
|
Przed operacją i rok po operacji
|
|
Zmiana jakości życia
Ramy czasowe: Przed operacją i rok po operacji
|
Zmiany w jakości życia mierzone za pomocą skali Carolinas Comfort Scale i SF-36
|
Przed operacją i rok po operacji
|
|
Zmiana czynności oddechowej
Ramy czasowe: Przed operacją, miesiąc i rok po operacji
|
Zmiana czynności oddechowej mierzona za pomocą spirometrii oraz maksymalnego ciśnienia wdechowego i wydechowego.
|
Przed operacją, miesiąc i rok po operacji
|
|
Maksymalna siła uda
Ramy czasowe: Przed operacją i rok po operacji
|
Zmiana maksymalnej siły uda mierzonej metodą Power-Rig.
|
Przed operacją i rok po operacji
|
|
Fenotyp mięśnia prostego brzucha
Ramy czasowe: Przed operacją i rok po operacji
|
Zmiany fenotypu mięśnia prostego brzucha w wyniku naprawy przepukliny.
|
Przed operacją i rok po operacji
|
|
Charakterystyka tkanki łącznej
Ramy czasowe: Okołooperacyjnie
|
Różnice w charakterystyce tkanki łącznej u pacjentów z przepukliną brzuszną i bez niej.
|
Okołooperacyjnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Lars Nannestad Jorgensen, Dr. Msc, Digestive Disease Center, Bispebjerg Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Jensen KK, Oma E, Kjaer M, Jorgensen LN, Andersen JL. Histology and Function of the Rectus Abdominis Muscle in Patients With Incisional Hernia. J Surg Res. 2020 Sep;253:245-251. doi: 10.1016/j.jss.2020.03.033. Epub 2020 May 6.
- Jensen KK, Munim K, Kjaer M, Jorgensen LN. Abdominal Wall Reconstruction for Incisional Hernia Optimizes Truncal Function and Quality of Life: A Prospective Controlled Study. Ann Surg. 2017 Jun;265(6):1235-1240. doi: 10.1097/SLA.0000000000001827.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H-1-2013-097
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Przepuklina rozetna
-
National Taiwan University HospitalAktywny, nie rekrutującyIncisional terapia ran podciśnieniemTajwan
-
University of California, DavisZakończonyNiewydolność nerek | Otyły | Przeszczep nerki; Komplikacje | Terapia ran podciśnieniem | Incisional terapia ran podciśnieniem | Powikłania Rany | Opóźnione gojenie się ran | Nacięcie | Pannikulektomia | Odkurzacz nacinający | Odkurzanie ran | Powikłania gojenia się ranStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Separacja elementów endoskopowych
-
Methodist Health SystemZakończonySzycie endoskopowe | Zaburzenia przewodu pokarmowego | Zaburzenia żołądkowo-jelitoweStany Zjednoczone