Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Olbrzymia przepuklina brzuszna po nacięciu: funkcja ściany brzucha, wydolność oddechowa i jakość życia (GIVINA)

28 marca 2016 zaktualizowane przez: Kristian Kiim Jensen, Bispebjerg Hospital

Olbrzymia przepuklina brzuszna po nacięciu: Charakterystyka macierzy mięśniowej brzucha i wpływ naprawy przepukliny na czynność ściany jamy brzusznej, wydolność oddechową i jakość życia

U jednego z pięciu pacjentów poddawanych otwartej operacji jamy brzusznej jako późne powikłanie rozwija się ubytek ściany jamy brzusznej (przepuklina pooperacyjna). Ułamek z nich to „olbrzymie” przepukliny z ubytkiem powięzi większym niż 10 cm. Ci pacjenci są fizycznie poważnie upośledzeni, a leczenie chirurgiczne jest złożone.

Obiecujące wyniki daje korekcja przepuklin pooperacyjnych, w tym stosunkowo nowa i mało inwazyjna technika (endoskopowa separacja elementów). Ta procedura pozwala na centralne połączenie mięśni brzucha, przywracając integralność ściany brzucha.

Leczenie pacjentów z przepukliną olbrzymią jest obecnie scentralizowane w szpitalu Bispebjerg, co pozwala na wspólne badanie chirurgów, pulmonologów i badaczy medycyny sportowej w celu określenia funkcjonalnych i biofizycznych wyników leczenia przepukliny. Stawiamy hipotezę, że funkcja mięśni brzucha jest znacznie zoptymalizowana po odbudowie ściany brzucha przy użyciu tej techniki, a funkcja mięśni ma kluczowe znaczenie dla pooperacyjnej jakości życia. Ponadto chcemy ocenić, czy ta operacja specyficznie optymalizuje funkcję i syntezę białek mięśni ściany brzucha oraz wywiera korzystny wpływ na czynność płuc. Na koniec zbadamy, czy pacjentów z olbrzymią przepukliną pooperacyjną można zidentyfikować na podstawie zmienionego składu ich tkanki łącznej w porównaniu z pacjentami, u których nie rozwinęła się przepuklina pooperacyjna.

Jest to prospektywne badanie dwóch grup pacjentów: 1) pacjentów z przepukliną olbrzymią pooperacyjną i 2) kontrolnych poddawanych operacji otwartej z innych wskazań. Ocenę przeprowadza się przed operacją, w okresie okołooperacyjnym i po 1 roku, obejmującą czynność mięśni, czynność płuc, anatomię ściany jamy brzusznej na podstawie tomografii komputerowej oraz jakość życia. Określone biopsje mięśni i tkanki łącznej są badane pod kątem rozmiaru/typu i struktury włókien mięśniowych różnymi metodami, w tym mikroskopią elektronową i mikroskopią sił atomowych. Czynność płuc jest monitorowana za pomocą gazometrii, kwestionariusza testu oceny przewlekłej obturacyjnej choroby płuc oraz regularnych analiz spirometrycznych. Studia prowadzone są przez dr hab. student Kristian Kiim Jensen i nadzorowane przez profesora chirurgii Larsa Nannestada Jørgensena, profesora medycyny sportowej Michaela Kjæra i profesora medycyny płucnej Vibeke Backer.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Ogólny cel projektu

W niniejszej pracy zbadano mięśnie szkieletowe brzucha i tkankę łączną pacjentów z przepukliną olbrzymią brzuszną (VIH) oraz oceniono wpływ nowej techniki separacji komponentów endoskopowych (CST) z wymianą mięśni brzucha na funkcję mięśni ściany brzucha i jakość życia pacjentów. Badanie opiera się na następujących hipotezach:

  1. Charakterystyka i organizacja kolagenu są zmienione u pacjentów z przepukliną pooperacyjną w porównaniu z pacjentami, u których nie rozwinęła się przepuklina pooperacyjna.
  2. Rekonstrukcja linea alba metodą endoskopowej CST i medializacja mięśnia prostego brzucha u pacjentów z olbrzymią VIH prowadzi do poprawy codziennej funkcji, wydolności oddechowej i jakości życia.
  3. Rekonstrukcja ściany brzucha obejmująca CST z repozycją mięśnia prostego brzucha zwiększa masę i siłę mięśni brzucha wraz z wyższą syntezą białek mięśni prostych i redukcją fenotypu zwłóknienia mięśni szkieletowych.

Uwzględniono łącznie 20 pacjentów przyjętych planowo w celu naprawy olbrzymiego VIH linii środkowej oraz 20 pacjentów bez przepuklin operowanych planowo z innych wskazań. Kryteria wykluczenia to ciąża, ciężka choroba serca lub płuc, istotna choroba układu mięśniowo-szkieletowego, chemio- lub radioterapia w ciągu trzech miesięcy przed badaniem oraz ogólnoustrojowe leki kortykosteroidowe. Ustna i pisemna świadoma zgoda jest uzyskiwana od każdego uczestniczącego pacjenta.

Pomiary wytrzymałości m. Mięsień prosty brzucha i mięsień obszerny boczny mięśnia czworogłowego uda są wykonywane przy użyciu systemu testów mięśni dobrej siły, zarówno statycznego, jak i dynamicznego. Pomiary wykonuje się przed operacją i rok po operacji. Badanie tomografii komputerowej jamy brzusznej i uda wykonuje się zarówno miesiąc przed operacją, jak i rok po operacji, aby dokładnie określić wymiary przepukliny, odległość między mięśniami prostymi brzucha oraz określić pole przekroju poprzecznego mięśnia prostego brzucha i mięsień obszerny boczny. Czynność płuc jest określana na podstawie gazometrii krwi tętniczej, nasycenia tlenem żylnym, natężonej objętości wydechowej (FEV1), natężonej i życiowej pojemności (FVC, VC), w tym testu odwrócenia działania agonisty receptora B2 oraz maksymalnego ciśnienia wdechowego i wydechowego (MIP/MEP) przed operacją i 1 rok po operacji. Dobową gazometrię krwi tętniczej wykonuje się podczas przyjęcia pooperacyjnego. Czynność płuc określa się w 1-miesięcznej obserwacji.

Jakość życia ocenia się za pomocą kwestionariuszy. SF 36 służy do uzyskiwania wyników zdrowia psychicznego i fizycznego. Kwestionariusz oddechowy St. George i MRC służą do określenia poziomu dziennej niewydolności płuc. Ponadto, Carolina Comfort Scale ocenia poziom bólu, ograniczenie ruchu i uczucie siatki.

Obrót białek zarówno w mięśniach szkieletowych brzucha, jak iw mięśniach szkieletowych ud ocenia się przez zastosowanie ciągłego wlewu pierścienia-13C6-fenyloalaniny, przygotowanego w zalewie. Zostanie on podany w infuzji na cztery godziny przed operacją iw tym czasie pobiera się 2-3 próbki krwi w celu sprawdzenia stabilizacji poziomu wzbogacenia izotopowego przed pobraniem próbki do biopsji. Materiał z biopsji mięśnia jest dzielony na frakcje obejmujące białka miofibrylarne, sarkoplazmatyczne i tkanki łącznej i analizowany za pomocą spektrometrii mas w celu obliczenia syntezy białek zarówno kurczliwych białek mięśniowych, jak i kolagenu mięśniowego. Procedury te powtarza się rok po operacji.

Podczas operacji pobiera się biopsje kresy białej, mięśnia prostego brzucha i mięśnia obszernego bocznego za pomocą sprzętu do biopsji igłowej (igła Bergstrøma). Rok po operacji mięsień prosty brzucha i mięsień obszerny boczny brzucha ponownie poddano tej samej procedurze biopsji przy użyciu podobnej techniki, ale tym razem przezskórnie pod kontrolą ultrasonograficzną.

Biopsje są badane histologicznie pod kątem wielkości i rodzaju poszczególnych włókien mięśniowych (barwienie ATPazą) oraz tkanki łącznej i budowy mięśni (badanie immunohistologiczne kolagenu I, III i IV, lamininy, desminy, tenascyny-C). Część biopsji wykorzystuje się do ekspresji mRNA metodą RT-PCR dla COL1, COL3 i Tenascyny-C. Zawartość kolagenu oraz wiązań poprzecznych zarówno enzymatycznych, jak i nieenzymatycznych (HP, LP i pentozydyna) oznacza się metodą HPLC.

Biopsja tkanki łącznej linea alba pobrana w okresie okołooperacyjnym jest badana za pomocą mikroskopii elektronowej w celu ilościowego określenia średnicy włókien kolagenowych oraz mikroskopii sił atomowych w celu zbadania mechaniki włókienek i trójwymiarowej struktury tkanki łącznej.

Zmiana funkcji zginaczy brzucha i wydolności oddechowej wtórna do operacji jest opisana w sparowanym projekcie dla obu grup pacjentów. Quality of Life SF 36 i Carolina Comfort Scale są porównywane między dwiema grupami pacjentów w projekcie niesparowanym oraz w obrębie grup pacjentów w projekcie sparowanym, aby ocenić wszelkie zmiany wywołane zabiegiem chirurgicznym. Różnice między grupami pacjentów i zmiany wywołane operacją ocenia się na podstawie analiz zebranych materiałów biopsyjnych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

36

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Copenhagen
      • Copenhagen NW, Copenhagen, Dania, 2400
        • Bispebjerg Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci kierowani do poradni w Centrum Chorób Pokarmowych Szpitala Bispebjerg.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Olbrzymia przepuklina brzuszna po cięciu z ubytkiem powięzi > 10 cm
  • Zaplanowana operacja z innych wskazań
  • Podana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża,
  • Ciężka choroba serca lub płuc
  • Poważna choroba układu mięśniowo-szkieletowego
  • Chemio- lub radioterapia w ciągu trzech miesięcy przed operacją
  • Ogólnoustrojowe leki kortykosteroidowe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Olbrzymia przepuklina brzuszna pocięta
Pacjent z olbrzymią przepukliną brzuszną po cięciu brzusznym (ubytek powięzi > 10 cm) przeznaczony do endoskopowego rozdzielenia elementów.
Naprawa przepuklin separacyjnych elementów endoskopowych
Grupa kontrolna
Pacjenci planowani do operacji z innych wskazań.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wytrzymałość ściany brzucha
Ramy czasowe: Przed operacją i rok po operacji
Zmiana maksymalnej wytrzymałości ściany brzucha mierzona systemem Good Strength.
Przed operacją i rok po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aktywność syntezy białek mięśnia prostego brzucha
Ramy czasowe: Przed operacją i rok po operacji
Zmiana aktywności syntezy białek w mięśniu prostym brzucha badanych pacjentów.
Przed operacją i rok po operacji
Zmiana jakości życia
Ramy czasowe: Przed operacją i rok po operacji
Zmiany w jakości życia mierzone za pomocą skali Carolinas Comfort Scale i SF-36
Przed operacją i rok po operacji
Zmiana czynności oddechowej
Ramy czasowe: Przed operacją, miesiąc i rok po operacji
Zmiana czynności oddechowej mierzona za pomocą spirometrii oraz maksymalnego ciśnienia wdechowego i wydechowego.
Przed operacją, miesiąc i rok po operacji
Maksymalna siła uda
Ramy czasowe: Przed operacją i rok po operacji
Zmiana maksymalnej siły uda mierzonej metodą Power-Rig.
Przed operacją i rok po operacji
Fenotyp mięśnia prostego brzucha
Ramy czasowe: Przed operacją i rok po operacji
Zmiany fenotypu mięśnia prostego brzucha w wyniku naprawy przepukliny.
Przed operacją i rok po operacji
Charakterystyka tkanki łącznej
Ramy czasowe: Okołooperacyjnie
Różnice w charakterystyce tkanki łącznej u pacjentów z przepukliną brzuszną i bez niej.
Okołooperacyjnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Lars Nannestad Jorgensen, Dr. Msc, Digestive Disease Center, Bispebjerg Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 marca 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 marca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 grudnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 grudnia 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

13 grudnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

29 marca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 marca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H-1-2013-097

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przepuklina rozetna

Badania kliniczne na Separacja elementów endoskopowych

Subskrybuj