- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02011048
거대 복부 절개 탈장: 복벽 기능, 호흡 성능 및 삶의 질 (GIVINA)
거대복부절개탈장: 복근기질의 특성과 탈장복구술이 복벽기능, 호흡기능, 삶의 질에 미치는 영향 원문보기 KCI 원문보기 인용
개복 수술을 받는 5명의 환자 중 1명은 후기 합병증으로 복벽 결손(절개 탈장)이 발생합니다. 이들 중 일부는 10cm 이상의 근막 결함이 있는 "거대한" 탈장입니다. 이 환자들은 신체적으로 심각한 손상을 입었고 외과적 치료가 복잡합니다.
비교적 새롭고 최소 침습적인 기술(내시경 구성 요소 분리)을 포함한 거대 절개 탈장 교정은 유망한 결과를 제공합니다. 이 절차를 통해 복부 근육이 중앙에서 결합되어 복벽의 완전성을 회복할 수 있습니다.
거대 탈장 환자의 치료는 이제 Bispebjerg 병원에서 중앙 집중화되어 탈장 수리의 기능적 및 생물물리학적 결과를 정의하기 위해 외과의사, 폐질환 전문의 및 스포츠 의학 연구원 간의 공동 연구가 가능합니다. 우리는 이 기술을 사용하여 복벽 복원 후 복근 기능이 상당히 최적화되고 근육 기능이 수술 후 삶의 질에 중요하다는 가설을 세웁니다. 또한, 이 수술이 특히 복벽 근육의 기능과 단백질 합성을 최적화하고 폐 기능에 유익한 효과를 발휘하는지 평가하고자 합니다. 마지막으로 거대 절개 탈장 환자가 절개 탈장이 발생하지 않은 환자와 비교하여 결합 조직의 변경된 구성으로 식별될 수 있는지 조사할 것입니다.
이것은 2개의 환자 그룹에 대한 전향적 연구입니다: 1) 거대한 절개 탈장이 있는 환자 및 2) 다른 적응증에 대해 개복 수술을 받는 대조군. 평가는 수술 전 및 수술 전후 및 1년 후 CT 스캔으로 제공되는 근육 기능, 폐 기능, 복벽 해부학 및 삶의 질을 포함하여 수행됩니다. 근육 및 결합 조직의 특정 생검은 전자 현미경 및 원자력 현미경을 포함한 다양한 방법으로 근육 섬유 크기/유형 및 구조에 대해 검사됩니다. 폐 기능은 혈액 가스 농도, 만성 폐쇄성 폐질환 평가 검사 설문지 및 정기적인 폐활량 측정 분석으로 모니터링됩니다. 연구는 박사에 의해 수행됩니다. 학생 Kristian Kiim Jensen, 외과 교수 Lars Nannestad Jørgensen, 스포츠 의학 교수 Michael Kjær 및 폐 의학 교수 Vibeke Backer가 감독했습니다.
연구 개요
상세 설명
전체 프로젝트 목표
본 연구에서는 거대 복측 절개 탈장(VIH) 환자의 복부 골격근 및 결합 조직을 검사하고, 복벽 및 복벽의 근육 기능에 대한 복근 대치술을 이용한 새로운 내시경 성분 분리 기술(CST)의 효과를 평가하고자 합니다. 환자의 삶의 질. 이 연구는 다음과 같은 가설에 의존합니다.
- 절개 탈장이 발병하지 않은 환자와 비교하여 절개 탈장이 있는 환자에서 콜라겐 특성 및 조직이 변경됩니다.
- 거대 VIH 환자에서 내시경 CST를 통한 백선 재건 및 복직근 내재화는 일상 기능, 호흡 기능 및 삶의 질 향상으로 이어집니다.
- 직근 복직근의 재배치와 함께 CST를 포함한 복벽 재건은 직근의 단백질 합성 증가 및 섬유성 골격근 표현형의 감소와 함께 복근 질량 및 강도를 증가시킵니다.
거대 정중선 VIH의 수리를 위해 선택적으로 입원한 총 20명의 환자와 다른 적응증을 위해 선택적으로 수술을 받은 탈장이 없는 20명의 환자가 포함되었습니다. 제외 기준은 임신, 심각한 심장 또는 폐 질환, 심각한 근골격계 질환, 검사 전 3개월 이내의 화학 요법 또는 방사선 요법, 전신 코르티코스테로이드 약물 치료입니다. 각 참여 환자로부터 구두 및 서면 사전 동의를 얻습니다.
m의 강도 측정. 복직근과 대퇴사두근의 외측광근은 정적 및 동적 Good Strength 근육 테스트 시스템을 사용하여 수행됩니다. 측정은 수술 전과 수술 후 1년 후에 수행됩니다. 수술 전 1개월과 수술 후 1년에 복부와 대퇴부의 CT 스캔을 실시하여 탈장 크기, 복직근 사이의 거리, 복직근과 복직근의 단면적을 자세히 파악합니다. 외측광근. 폐 기능은 동맥혈 가스, 정맥 산소 포화도, 강제 호기량(FEV1), B2 수용체 작용제 역전 검사를 포함한 강제 및 폐활량(FVC, VC), 최대 흡기 및 호기 압력(MIP/MEP)에 의해 결정됩니다. 수술 전과 수술 후 1년. 매일 동맥혈 가스는 수술 후 입원 중에 측정됩니다. 폐 기능은 1개월 추적에서 결정됩니다.
삶의 질은 설문지를 사용하여 평가됩니다. SF 36은 정신 및 신체 건강 점수를 얻는 데 사용됩니다. St. George 호흡기 설문지 및 MRC는 일일 폐 손상 수준을 결정하는 데 사용됩니다. 또한 Carolina Comfort Scale은 통증, 움직임 제한 및 메쉬 감각의 수준을 평가합니다.
복부 및 허벅지 골격근 모두에서 단백질 회전율은 링-13C6-페닐알라닌의 플러드 프라이밍 연속 주입을 사용하여 평가됩니다. 이것은 수술 4시간 전에 주입되며, 이 기간 동안 생검 샘플링 전에 동위원소 농축 수준의 안정화를 확인하기 위해 2-3개의 혈액 샘플을 채취합니다. 근육 생검 재료는 근섬유, 근형질 및 결합 조직 단백질을 포함하는 부분으로 나뉘고 수축성 근육 단백질과 근육 콜라겐의 단백질 합성을 계산할 수 있도록 질량 분석법을 사용하여 분석됩니다. 이러한 절차는 수술 후 1년 동안 반복됩니다.
수술 중 백선, 복직근, 외측광근의 생검은 바늘 생검 장비(Bergstrøm 바늘)를 사용하여 수행됩니다. 수술 1년 후 복직근과 외측광근은 유사한 기술을 사용하여 동일한 생검 절차를 다시 거치지만 이번에는 초음파 안내 하에 경피적으로 수행됩니다.
생검은 개별 근육 섬유 크기 및 유형(ATPase 염색)뿐만 아니라 결합 조직 및 근육 구조(면역조직학적 검사 콜라겐 I, III 및 IV, 라미닌, 데스민, 테나신-C)에 대해 조직학적으로 검사됩니다. 생검의 섹션은 COL1, COL3 및 Tenascin-C의 RT-PCR에 의한 mRNA 발현에 사용됩니다. 콜라겐의 함량과 효소 및 비효소 교차 결합(HP, LP 및 펜토시딘)은 HPLC로 결정됩니다.
수술 전후에 취한 백선화 결합 조직 생검은 콜라겐 피브릴 직경의 정량화를 위한 전자 현미경과 결합 조직의 피브릴 역학 및 3차원 구조를 조사하기 위한 원자력 현미경으로 조사됩니다.
복부 굴근 기능과 수술에 따른 호흡 기능의 변화는 두 그룹의 환자에 대한 쌍 설계로 설명됩니다. 삶의 질 SF 36과 Carolina Comfort Scale은 수술에 의해 유발된 모든 변화를 평가하기 위해 짝이 없는 디자인의 두 환자 그룹과 쌍 디자인의 환자 그룹 내에서 비교됩니다. 채취한 생검 재료에 대한 분석을 통해 환자군 간 차이와 수술로 인한 변화를 평가하였다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Copenhagen
-
Copenhagen NW, Copenhagen, 덴마크, 2400
- Bispebjerg Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 근막 결손 > 10 cm를 동반한 거대 복부 절개 탈장
- 다른 적응증에 예정된 수술
- 정보에 입각한 동의 제공
제외 기준:
- 임신,
- 심한 심장 또는 폐 질환
- 중대한 근골격계 질환
- 수술 전 3개월 이내 화학요법 또는 방사선요법
- 전신 코르티코 스테로이드 약물
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
거대 복부 절개 탈장
거대 복부 절개 탈장(> 10cm 근막 결손)이 있는 환자로 내시경 부품 분리가 예정되어 있습니다.
|
내시경 부품 분리 탈장 수리
|
|
대조군
다른 적응증으로 수술을 받을 예정인 환자.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
복벽 강도
기간: 수술 전과 수술 후 1년
|
Good Strength 시스템으로 측정한 최대 복벽 강도의 변화.
|
수술 전과 수술 후 1년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
복직근 단백질 합성 활성
기간: 수술 전과 수술 후 1년
|
환자의 복직근의 단백질 합성 활동의 변화.
|
수술 전과 수술 후 1년
|
|
삶의 질 변화
기간: 수술 전과 수술 후 1년
|
Carolinas Comfort Scale 및 SF-36으로 측정한 삶의 질 변화
|
수술 전과 수술 후 1년
|
|
호흡 기능의 변화
기간: 수술 전, 수술 후 1개월, 1년
|
폐활량계와 최대 흡기 및 호기 압력으로 측정한 호흡 기능의 변화.
|
수술 전, 수술 후 1개월, 1년
|
|
최대 허벅지 힘
기간: 수술 전과 수술 후 1년
|
Power-Rig 방법으로 측정한 최대 허벅지 근력의 변화.
|
수술 전과 수술 후 1년
|
|
직근 복부 근육 표현형
기간: 수술 전과 수술 후 1년
|
탈장 수리로 인한 복직근 표현형의 변화.
|
수술 전과 수술 후 1년
|
|
결합 조직 특성
기간: 수술 전후
|
복부 절개 탈장이 있는 환자와 없는 환자의 결합 조직 특성의 차이.
|
수술 전후
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Lars Nannestad Jorgensen, Dr. Msc, Digestive Disease Center, Bispebjerg Hospital
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Jensen KK, Oma E, Kjaer M, Jorgensen LN, Andersen JL. Histology and Function of the Rectus Abdominis Muscle in Patients With Incisional Hernia. J Surg Res. 2020 Sep;253:245-251. doi: 10.1016/j.jss.2020.03.033. Epub 2020 May 6.
- Jensen KK, Munim K, Kjaer M, Jorgensen LN. Abdominal Wall Reconstruction for Incisional Hernia Optimizes Truncal Function and Quality of Life: A Prospective Controlled Study. Ann Surg. 2017 Jun;265(6):1235-1240. doi: 10.1097/SLA.0000000000001827.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- H-1-2013-097
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
내시경 부품 분리에 대한 임상 시험
-
Institut Paoli-Calmettes모병
-
Zagazig University완전한