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거대 복부 절개 탈장: 복벽 기능, 호흡 성능 및 삶의 질 (GIVINA)

2016년 3월 28일 업데이트: Kristian Kiim Jensen, Bispebjerg Hospital

거대복부절개탈장: 복근기질의 특성과 탈장복구술이 복벽기능, 호흡기능, 삶의 질에 미치는 영향 원문보기 KCI 원문보기 인용

개복 수술을 받는 5명의 환자 중 1명은 후기 합병증으로 복벽 결손(절개 탈장)이 발생합니다. 이들 중 일부는 10cm 이상의 근막 결함이 있는 "거대한" 탈장입니다. 이 환자들은 신체적으로 심각한 손상을 입었고 외과적 치료가 복잡합니다.

비교적 새롭고 최소 침습적인 기술(내시경 구성 요소 분리)을 포함한 거대 절개 탈장 교정은 유망한 결과를 제공합니다. 이 절차를 통해 복부 근육이 중앙에서 결합되어 복벽의 완전성을 회복할 수 있습니다.

거대 탈장 환자의 치료는 이제 Bispebjerg 병원에서 중앙 집중화되어 탈장 수리의 기능적 및 생물물리학적 결과를 정의하기 위해 외과의사, 폐질환 전문의 및 스포츠 의학 연구원 간의 공동 연구가 가능합니다. 우리는 이 기술을 사용하여 복벽 복원 후 복근 기능이 상당히 최적화되고 근육 기능이 수술 후 삶의 질에 중요하다는 가설을 세웁니다. 또한, 이 수술이 특히 복벽 근육의 기능과 단백질 합성을 최적화하고 폐 기능에 유익한 효과를 발휘하는지 평가하고자 합니다. 마지막으로 거대 절개 탈장 환자가 절개 탈장이 발생하지 않은 환자와 비교하여 결합 조직의 변경된 구성으로 식별될 수 있는지 조사할 것입니다.

이것은 2개의 환자 그룹에 대한 전향적 연구입니다: 1) 거대한 절개 탈장이 있는 환자 및 2) 다른 적응증에 대해 개복 수술을 받는 대조군. 평가는 수술 전 및 수술 전후 및 1년 후 CT 스캔으로 제공되는 근육 기능, 폐 기능, 복벽 해부학 및 삶의 질을 포함하여 수행됩니다. 근육 및 결합 조직의 특정 생검은 전자 현미경 및 원자력 현미경을 포함한 다양한 방법으로 근육 섬유 크기/유형 및 구조에 대해 검사됩니다. 폐 기능은 혈액 가스 농도, 만성 폐쇄성 폐질환 평가 검사 설문지 및 정기적인 폐활량 측정 분석으로 모니터링됩니다. 연구는 박사에 의해 수행됩니다. 학생 Kristian Kiim Jensen, 외과 교수 Lars Nannestad Jørgensen, 스포츠 의학 교수 Michael Kjær 및 폐 의학 교수 Vibeke Backer가 감독했습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

전체 프로젝트 목표

본 연구에서는 거대 복측 절개 탈장(VIH) 환자의 복부 골격근 및 결합 조직을 검사하고, 복벽 및 복벽의 근육 기능에 대한 복근 대치술을 이용한 새로운 내시경 성분 분리 기술(CST)의 효과를 평가하고자 합니다. 환자의 삶의 질. 이 연구는 다음과 같은 가설에 의존합니다.

  1. 절개 탈장이 발병하지 않은 환자와 비교하여 절개 탈장이 있는 환자에서 콜라겐 특성 및 조직이 변경됩니다.
  2. 거대 VIH 환자에서 내시경 CST를 통한 백선 재건 및 복직근 내재화는 일상 기능, 호흡 기능 및 삶의 질 향상으로 이어집니다.
  3. 직근 복직근의 재배치와 함께 CST를 포함한 복벽 재건은 직근의 단백질 합성 증가 및 섬유성 골격근 표현형의 감소와 함께 복근 질량 및 강도를 증가시킵니다.

거대 정중선 VIH의 수리를 위해 선택적으로 입원한 총 20명의 환자와 다른 적응증을 위해 선택적으로 수술을 받은 탈장이 없는 20명의 환자가 포함되었습니다. 제외 기준은 임신, 심각한 심장 또는 폐 질환, 심각한 근골격계 질환, 검사 전 3개월 이내의 화학 요법 또는 방사선 요법, 전신 코르티코스테로이드 약물 치료입니다. 각 참여 환자로부터 구두 및 서면 사전 동의를 얻습니다.

m의 강도 측정. 복직근과 대퇴사두근의 외측광근은 정적 및 동적 Good Strength 근육 테스트 시스템을 사용하여 수행됩니다. 측정은 수술 전과 수술 후 1년 후에 수행됩니다. 수술 전 1개월과 수술 후 1년에 복부와 대퇴부의 CT 스캔을 실시하여 탈장 크기, 복직근 사이의 거리, 복직근과 복직근의 단면적을 자세히 파악합니다. 외측광근. 폐 기능은 동맥혈 가스, 정맥 산소 포화도, 강제 호기량(FEV1), B2 수용체 작용제 역전 검사를 포함한 강제 및 폐활량(FVC, VC), 최대 흡기 및 호기 압력(MIP/MEP)에 의해 결정됩니다. 수술 전과 수술 후 1년. 매일 동맥혈 가스는 수술 후 입원 중에 측정됩니다. 폐 기능은 1개월 추적에서 결정됩니다.

삶의 질은 설문지를 사용하여 평가됩니다. SF 36은 정신 및 신체 건강 점수를 얻는 데 사용됩니다. St. George 호흡기 설문지 및 MRC는 일일 폐 손상 수준을 결정하는 데 사용됩니다. 또한 Carolina Comfort Scale은 통증, 움직임 제한 및 메쉬 감각의 수준을 평가합니다.

복부 및 허벅지 골격근 모두에서 단백질 회전율은 링-13C6-페닐알라닌의 플러드 프라이밍 연속 주입을 사용하여 평가됩니다. 이것은 수술 4시간 전에 주입되며, 이 기간 동안 생검 샘플링 전에 동위원소 농축 수준의 안정화를 확인하기 위해 2-3개의 혈액 샘플을 채취합니다. 근육 생검 재료는 근섬유, 근형질 및 결합 조직 단백질을 포함하는 부분으로 나뉘고 수축성 근육 단백질과 근육 콜라겐의 단백질 합성을 계산할 수 있도록 질량 분석법을 사용하여 분석됩니다. 이러한 절차는 수술 후 1년 동안 반복됩니다.

수술 중 백선, 복직근, 외측광근의 생검은 바늘 생검 장비(Bergstrøm 바늘)를 사용하여 수행됩니다. 수술 1년 후 복직근과 외측광근은 유사한 기술을 사용하여 동일한 생검 절차를 다시 거치지만 이번에는 초음파 안내 하에 경피적으로 수행됩니다.

생검은 개별 근육 섬유 크기 및 유형(ATPase 염색)뿐만 아니라 결합 조직 및 근육 구조(면역조직학적 검사 콜라겐 I, III 및 IV, 라미닌, 데스민, 테나신-C)에 대해 조직학적으로 검사됩니다. 생검의 섹션은 COL1, COL3 및 Tenascin-C의 RT-PCR에 의한 mRNA 발현에 사용됩니다. 콜라겐의 함량과 효소 및 비효소 교차 결합(HP, LP 및 펜토시딘)은 HPLC로 결정됩니다.

수술 전후에 취한 백선화 결합 조직 생검은 콜라겐 피브릴 직경의 정량화를 위한 전자 현미경과 결합 조직의 피브릴 역학 및 3차원 구조를 조사하기 위한 원자력 현미경으로 조사됩니다.

복부 굴근 기능과 수술에 따른 호흡 기능의 변화는 두 그룹의 환자에 대한 쌍 설계로 설명됩니다. 삶의 질 SF 36과 Carolina Comfort Scale은 수술에 의해 유발된 모든 변화를 평가하기 위해 짝이 없는 디자인의 두 환자 그룹과 쌍 디자인의 환자 그룹 내에서 비교됩니다. 채취한 생검 재료에 대한 분석을 통해 환자군 간 차이와 수술로 인한 변화를 평가하였다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

36

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Copenhagen
      • Copenhagen NW, Copenhagen, 덴마크, 2400
        • Bispebjerg Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1년 이상 (성인, OLDER_ADULT, 어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

환자들은 Bispebjerg 병원의 소화기 질환 센터의 외래 진료소로 의뢰되었습니다.

설명

포함 기준:

  • 근막 결손 > 10 cm를 동반한 거대 복부 절개 탈장
  • 다른 적응증에 예정된 수술
  • 정보에 입각한 동의 제공

제외 기준:

  • 임신,
  • 심한 심장 또는 폐 질환
  • 중대한 근골격계 질환
  • 수술 전 3개월 이내 화학요법 또는 방사선요법
  • 전신 코르티코 스테로이드 약물

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
거대 복부 절개 탈장
거대 복부 절개 탈장(> 10cm 근막 결손)이 있는 환자로 내시경 부품 분리가 예정되어 있습니다.
내시경 부품 분리 탈장 수리
대조군
다른 적응증으로 수술을 받을 예정인 환자.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
복벽 강도
기간: 수술 전과 수술 후 1년
Good Strength 시스템으로 측정한 최대 복벽 강도의 변화.
수술 전과 수술 후 1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
복직근 단백질 합성 활성
기간: 수술 전과 수술 후 1년
환자의 복직근의 단백질 합성 활동의 변화.
수술 전과 수술 후 1년
삶의 질 변화
기간: 수술 전과 수술 후 1년
Carolinas Comfort Scale 및 SF-36으로 측정한 삶의 질 변화
수술 전과 수술 후 1년
호흡 기능의 변화
기간: 수술 전, 수술 후 1개월, 1년
폐활량계와 최대 흡기 및 호기 압력으로 측정한 호흡 기능의 변화.
수술 전, 수술 후 1개월, 1년
최대 허벅지 힘
기간: 수술 전과 수술 후 1년
Power-Rig 방법으로 측정한 최대 허벅지 근력의 변화.
수술 전과 수술 후 1년
직근 복부 근육 표현형
기간: 수술 전과 수술 후 1년
탈장 수리로 인한 복직근 표현형의 변화.
수술 전과 수술 후 1년
결합 조직 특성
기간: 수술 전후
복부 절개 탈장이 있는 환자와 없는 환자의 결합 조직 특성의 차이.
수술 전후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 의자: Lars Nannestad Jorgensen, Dr. Msc, Digestive Disease Center, Bispebjerg Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 12월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 12월 12일

처음 게시됨 (추정)

2013년 12월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 3월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 3월 28일

마지막으로 확인됨

2016년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • H-1-2013-097

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내시경 부품 분리에 대한 임상 시험

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