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Ventrale Riesennarbenhernie: Bauchwandfunktion, Atemleistung und Lebensqualität (GIVINA)

28. März 2016 aktualisiert von: Kristian Kiim Jensen, Bispebjerg Hospital

Riesige ventrale Narbenhernie: Eigenschaften der Bauchmuskelmatrix und Wirkung der Hernienreparatur auf die Funktion der Bauchwand, die Atmungsleistung und die Lebensqualität

Einer von fünf Patienten, die sich einer offenen Bauchoperation unterziehen, entwickelt als Spätkomplikation einen Bauchwanddefekt (Narbenhernie). Ein Bruchteil davon sind „riesige“ Hernien mit einem Fasziendefekt von mehr als 10 cm. Diese Patienten sind körperlich schwer beeinträchtigt, und die chirurgische Behandlung ist komplex.

Die Korrektur von Riesennarbenhernien einschließlich einer relativ neuen und minimal-invasiven Technik (endoskopische Komponententrennung) bietet vielversprechende Ergebnisse. Mit diesem Verfahren können die Bauchmuskeln zentral verbunden werden, wodurch die Integrität der Bauchdecke wiederhergestellt wird.

Die Behandlung von Patienten mit Riesenhernien ist jetzt im Bispebjerg Hospital zentralisiert, was eine gemeinsame Studie zwischen Chirurgen, Pneumologen und Sportmedizinern ermöglicht, um das funktionelle und biophysikalische Ergebnis der Hernienreparatur zu definieren. Wir gehen davon aus, dass die Funktion der Bauchmuskulatur nach Wiederherstellung der Bauchdecke durch diese Technik signifikant optimiert wird und dass die Muskelfunktion entscheidend für die postoperative Lebensqualität ist. Außerdem wollen wir abschätzen, ob diese Operation gezielt die Funktion und Proteinsynthese der Bauchdeckenmuskulatur optimiert und sich günstig auf die Lungenfunktion auswirkt. Abschließend wird untersucht, ob Patienten mit Riesennarbenhernien an einer veränderten Bindegewebszusammensetzung im Vergleich zu Patienten ohne Narbenhernie erkennbar sind.

Dies ist eine prospektive Studie mit zwei Patientengruppen: 1) Patienten mit einem riesigen Narbenbruch und 2) Kontrollen, die sich einer offenen Operation bei anderen Indikationen unterziehen. Die Beurteilung erfolgt prä- und perioperativ und nach 1 Jahr, einschließlich Muskelfunktion, Lungenfunktion, Bauchwandanatomie gemäß CT-Scan und Lebensqualität. Spezifische Biopsien aus Muskeln und Bindegewebe werden mit verschiedenen Methoden, einschließlich Elektronenmikroskopie und Rasterkraftmikroskopie, auf Muskelfasergröße/-typ und -struktur untersucht. Die Lungenfunktion wird anhand der Blutgaskonzentrationen, des Fragebogens zur Beurteilung der chronisch obstruktiven Lungenerkrankung und regelmäßiger Spirometrieanalysen überwacht. Die Studien werden von Ph.D. Student Kristian Kiim Jensen, und betreut von Professor für Chirurgie Lars Nannestad Jørgensen, Professor für Sportmedizin Michael Kjær und Professor für Lungenmedizin Vibeke Backer.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Gesamtprojektziel

Die vorliegende Studie untersucht die abdominale Skelettmuskulatur und das Bindegewebe von Patienten mit riesiger ventraler Narbenhernie (VIH) und bewertet die Wirkung einer neuen endoskopischen Komponententrennungstechnik (CST) mit Bauchmuskelersatz auf die Muskelfunktion der Bauchwand und Lebensqualität bei Patienten. Die Studie stützt sich auf folgende Hypothesen:

  1. Kollageneigenschaften und -organisation sind bei Patienten mit Narbenhernie im Vergleich zu Patienten, die keine Narbenhernie entwickeln, verändert.
  2. Die Rekonstruktion der Linea alba durch endoskopisches CST und Medialisierung der abdominalen Rektusmuskulatur bei Patienten mit Riesen-VIH führt zu einer Verbesserung der täglichen Funktion, Atemleistung und Lebensqualität.
  3. Die Bauchwandrekonstruktion einschließlich CST mit Neupositionierung der geraden Bauchmuskulatur erhöht die Bauchmuskelmasse und -kraft zusammen mit einer höheren Proteinsynthese der geraden Muskeln und einer Verringerung des fibrotischen Skelettmuskelphänotyps.

Insgesamt 20 Patienten, die elektiv zur Reparatur einer Riesen-Mittellinien-VIH zugelassen wurden, und 20 Patienten ohne Hernien, die elektiv wegen anderer Indikationen operiert wurden, sind eingeschlossen. Ausschlusskriterien sind Schwangerschaft, schwere Herz- oder Lungenerkrankungen, erhebliche Erkrankungen des Bewegungsapparates, Chemo- oder Strahlentherapie innerhalb von drei Monaten vor der Untersuchung und systemische Kortikosteroidmedikation. Von jedem teilnehmenden Patienten werden mündliche und schriftliche Einverständniserklärungen eingeholt.

Kraftmessungen des m. M. rectus abdominis und Vastus lateralis des M. quadriceps femoris werden mit einem statischen und dynamischen Muskeltestsystem von Good Strength durchgeführt. Die Messungen werden präoperativ und 1 Jahr nach der Operation durchgeführt. Ein CT-Scan des Abdomens und des Oberschenkels wird sowohl 1 Monat vor als auch 1 Jahr nach der Operation durchgeführt, um eine detaillierte Beschreibung der Hernienabmessungen, des Abstands zwischen den geraden Bauchmuskeln und zur Bestimmung der Querschnittsfläche des geraden Bauchmuskels und des Bauchmuskels zu erhalten Vastus lateralis-Muskel. Die Lungenfunktion wird bestimmt durch arterielles Blutgas, venöse Sauerstoffsättigung, forciertes Exspirationsvolumen (FEV1), forcierte und vitale Kapazität (FVC, VC) einschließlich B2-Rezeptoragonisten-Umkehrtest und maximaler Inspirations- und Exspirationsdruck (MIP/MEP) präoperativ und 1 Jahr postoperativ. Bei der postoperativen Aufnahme wird täglich das arterielle Blutgas gemessen. Die Lungenfunktion wird bei der Nachuntersuchung nach 1 Monat bestimmt.

Die Lebensqualität wird anhand von Fragebögen erfasst. SF 36 wird verwendet, um Punkte für die geistige und körperliche Gesundheit zu erhalten. Der Atemwegsfragebogen von St. George und MRC werden verwendet, um das Ausmaß der täglichen Lungenfunktionsstörung zu bestimmen. Darüber hinaus bewertet die Carolina Comfort Scale das Schmerzniveau, die Bewegungseinschränkung und das Netzgefühl.

Der Proteinumsatz sowohl in der Bauch- als auch in der Oberschenkelskelettmuskulatur wird durch die Verwendung einer flutungsvorbereiteten kontinuierlichen Infusion von Ring-13C6-Phenylalanin bestimmt. Dieses wird vier Stunden vor der Operation infundiert, und während dieser Zeit werden 2-3 Blutproben entnommen, um die Stabilisierung des Isotopenanreicherungsniveaus vor der Biopsie zu überprüfen. Muskelbiopsiematerial wird in Fraktionen unterteilt, die myofibrilläre, sarkoplasmatische und Bindegewebsproteine ​​umfassen, und unter Verwendung von Massenspektrometrie analysiert, um die Berechnung der Proteinsynthese sowohl des kontraktilen Muskelproteins als auch des Muskelkollagens zu ermöglichen. Diese Verfahren werden ein Jahr nach der Operation wiederholt.

Während der Operation werden Biopsien der Linea alba, des Musculus rectus abdominalis und des Musculus vastus lateralis mit einem Nadelbiopsiegerät (Bergstrøm-Nadel) entnommen. Ein Jahr nach der Operation werden der M. rectus abdominalis und der M. vastus lateralis erneut dem gleichen Biopsieverfahren mit einer ähnlichen Technik unterzogen, diesmal jedoch perkutan unter Ultraschallkontrolle.

Die Biopsien werden histologisch auf individuelle Muskelfasergröße und -typ (ATPase-Färbung) sowie Bindegewebe und Muskelstruktur (immunhistologische Untersuchung Kollagen I, III und IV, Laminin, Desmin, Tenascin-C) untersucht. Ein Abschnitt der Biopsie wird für die mRNA-Expression durch RT-PCR von COL1, COL3 und Tenascin-C verwendet. Der Kollagengehalt und sowohl enzymatische als auch nicht-enzymatische Vernetzungen (HP, LP und Pentosidin) werden durch HPLC bestimmt.

Die perioperativ entnommene Linea alba-Bindegewebsbiopsie wird elektronenmikroskopisch zur Quantifizierung des Kollagenfibrillendurchmessers und rasterkraftmikroskopisch zur Untersuchung der Fibrillenmechanik und 3-D-Struktur des Bindegewebes untersucht.

Die postoperative Veränderung der abdominalen Beugefunktion und Atemleistung wird in einem gepaarten Design für beide Patientengruppen beschrieben. Lebensqualität SF 36 und Carolina Comfort Scale werden zwischen den beiden Patientengruppen in einem ungepaarten Design und innerhalb von Patientengruppen in einem gepaarten Design verglichen, um alle durch die Operation verursachten Veränderungen zu bewerten. Unterschiede zwischen Patientengruppen und durch die Operation induzierte Veränderungen werden anhand der Analysen des entnommenen Biopsiematerials bewertet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Copenhagen
      • Copenhagen NW, Copenhagen, Dänemark, 2400
        • Bispebjerg Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Patienten wurden an die Ambulanz des Zentrums für Verdauungskrankheiten des Bispebjerg-Krankenhauses überwiesen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Riesige ventrale Narbenhernie mit Fasziendefekt > 10 cm
  • Geplanter chirurgischer Eingriff bei anderen Indikationen
  • Vorausgesetzte Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft,
  • Schwere Herz- oder Lungenerkrankung
  • Bedeutende Muskel-Skelett-Erkrankung
  • Chemo- oder Strahlentherapie innerhalb von drei Monaten vor der Operation
  • Systemische Kortikosteroidmedikation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Riesige ventrale Narbenhernie
Patient mit großer ventraler Narbenhernie (> 10 cm Fasziendefekt), bei dem eine endoskopische Komponententrennung geplant ist.
Endoskopische Komponenten Trennung Hernienreparatur
Kontrollgruppe
Patienten, die aufgrund anderer Indikationen operiert werden sollen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stärke der Bauchwand
Zeitfenster: Präoperativ und ein Jahr postoperativ
Änderung der maximalen Bauchwandstärke, gemessen mit dem Good-Strength-System.
Präoperativ und ein Jahr postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Proteinsyntheseaktivität des Rectus abdominis-Muskels
Zeitfenster: Präoperativ und ein Jahr postoperativ
Die Aktivitätsänderung der Proteinsynthese in den M. rectus abdominis der Patienten.
Präoperativ und ein Jahr postoperativ
Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: Präoperativ und ein Jahr postoperativ
Veränderungen der Lebensqualität, gemessen mit Carolinas Comfort Scale und SF-36
Präoperativ und ein Jahr postoperativ
Veränderung der Atemfunktion
Zeitfenster: Präoperativ, einen Monat und ein Jahr postoperativ
Änderung der Atmungsfunktion, gemessen durch Spirometrie und maximaler Inspirations- und Exspirationsdruck.
Präoperativ, einen Monat und ein Jahr postoperativ
Maximale Oberschenkelkraft
Zeitfenster: Präoperativ und ein Jahr postoperativ
Änderung der maximalen Oberschenkelkraft, gemessen mit der Power-Rig-Methode.
Präoperativ und ein Jahr postoperativ
Phänotyp des M. rectus abdominis
Zeitfenster: Präoperativ und ein Jahr postoperativ
Veränderungen im Phänotyp des Rectus abdominis-Muskels aufgrund von Hernienreparatur.
Präoperativ und ein Jahr postoperativ
Eigenschaften des Bindegewebes
Zeitfenster: Perioperativ
Unterschiede in den Bindegewebseigenschaften bei Patienten mit und ohne ventrale Narbenhernie.
Perioperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Lars Nannestad Jorgensen, Dr. Msc, Digestive disease center, Bispebjerg Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Dezember 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Dezember 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

13. Dezember 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

29. März 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. März 2016

Zuletzt verifiziert

1. März 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • H-1-2013-097

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