- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02011048
Hernia incisional ventral gigante: función de la pared abdominal, rendimiento respiratorio y calidad de vida (GIVINA)
Hernia incisional ventral gigante: características de la matriz muscular abdominal y efecto de la reparación de la hernia en la función de la pared abdominal, el rendimiento respiratorio y la calidad de vida
Uno de cada cinco pacientes sometidos a cirugía abdominal abierta desarrolla un defecto de la pared abdominal (hernia incisional) como complicación tardía. Una fracción de estas son hernias "gigantes" con un defecto fascial de más de 10 cm. Estos pacientes presentan una discapacidad física grave y el tratamiento quirúrgico es complejo.
La corrección de hernias incisionales gigantes que incluye una técnica relativamente nueva y mínimamente invasiva (separación endoscópica de componentes) ofrece resultados prometedores. Este procedimiento permite que los músculos abdominales se unan centralmente restaurando la integridad de la pared abdominal.
El tratamiento de pacientes con hernia gigante ahora está centralizado en el Hospital Bispebjerg, lo que permite un estudio conjunto entre cirujanos, neumólogos e investigadores de medicina deportiva para definir el resultado funcional y biofísico de la reparación de la hernia. Nuestra hipótesis es que la función de los músculos abdominales se optimiza significativamente después de la restauración de la pared abdominal con esta técnica, y que la función muscular es crucial para la calidad de vida postoperatoria. Además, queremos evaluar si esta operación optimiza específicamente la función y la síntesis de proteínas de los músculos de la pared abdominal y ejerce un efecto beneficioso sobre la función pulmonar. Finalmente, investigaremos si los pacientes con hernia incisional gigante pueden identificarse por una composición alterada de su tejido conectivo en comparación con pacientes que no desarrollan hernia incisional.
Este es un estudio prospectivo de dos grupos de pacientes: 1) pacientes con una hernia incisional gigante y 2) controles sometidos a cirugía abierta por otras indicaciones. La evaluación se realiza antes y después de la operación y después de 1 año, incluida la función muscular, la función pulmonar, la anatomía de la pared abdominal proporcionada por la tomografía computarizada y la calidad de vida. Se examinan biopsias específicas de músculos y tejido conectivo para determinar el tamaño/tipo y la estructura de la fibra muscular mediante varios métodos, que incluyen microscopía electrónica y microscopía de fuerza atómica. La función pulmonar se controla mediante las concentraciones de gases en sangre, el cuestionario de prueba de evaluación de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica y análisis de espirometría regulares. Los estudios son realizados por Ph.D. estudiante Kristian Kiim Jensen, y supervisado por el profesor de cirugía Lars Nannestad Jørgensen, el profesor de medicina deportiva Michael Kjær y la profesora de medicina pulmonar Vibeke Backer.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo general del proyecto
El presente estudio examina el músculo esquelético abdominal y el tejido conectivo de pacientes con hernia incisional ventral gigante (VIH), y evalúa el efecto de una nueva técnica endoscópica de separación de componentes (CST) con reemplazo de músculo abdominal sobre la función muscular de la pared abdominal y calidad de vida en los pacientes. El estudio se basa en las siguientes hipótesis:
- Las características y la organización del colágeno están alteradas en pacientes con hernia incisional en comparación con pacientes que no desarrollan hernia incisional.
- La reconstrucción de la línea alba mediante TCS endoscópica y la medialización de los músculos rectos abdominales en pacientes con VIH gigante conduce a una mejora de la función diaria, el rendimiento respiratorio y la calidad de vida.
- La reconstrucción de la pared abdominal que incluye CST con reposicionamiento de la musculatura del recto abdominal aumenta la masa y la fuerza del músculo abdominal junto con una mayor síntesis de proteínas de los músculos rectos y una reducción del fenotipo del músculo esquelético fibrótico.
Se incluyen un total de 20 pacientes ingresados de forma electiva para reparación de un VIH gigante de línea media y 20 pacientes sin hernias operados de forma electiva por otras indicaciones. Los criterios de exclusión son embarazo, enfermedad cardíaca o pulmonar grave, enfermedad musculoesquelética significativa, quimioterapia o radioterapia dentro de los tres meses anteriores al examen y medicación con corticosteroides sistémicos. Se obtienen consentimientos informados orales y escritos de cada paciente participante.
Medidas de fuerza del m. rectus abdominis y vastus lateralis del músculo cuádriceps femoral se realizan utilizando un sistema de prueba muscular Good Strength, tanto estático como dinámico. Las mediciones se realizan antes de la operación y 1 año después de la cirugía. Se realiza una tomografía computarizada del abdomen y el muslo 1 mes antes y 1 año después de la cirugía para brindar una descripción detallada de las dimensiones de la hernia, la distancia entre los músculos rectos abdominales y para determinar el área de la sección transversal del recto abdominal y el músculo vasto lateral. La función pulmonar está determinada por los gases en sangre arterial, la saturación venosa de oxígeno, el volumen espiratorio forzado (FEV1), la capacidad vital y forzada (FVC, VC), incluida la prueba de reversión del agonista del receptor B2, y la presión inspiratoria y espiratoria máxima (MIP/MEP) antes de la operación y 1 año después de la operación. La gasometría arterial diaria se mide durante el ingreso postoperatorio. La función pulmonar se determina al mes de seguimiento.
La calidad de vida se evalúa mediante el uso de cuestionarios. SF 36 se utiliza para obtener puntajes de salud física y mental. El cuestionario respiratorio de St. George y el MRC se utilizan para determinar el nivel de deterioro pulmonar diario. Además, Carolina Comfort Scale evalúa el nivel de dolor, la limitación del movimiento y la sensación de malla.
El recambio de proteínas tanto en el músculo esquelético abdominal como en el muslo se evalúa mediante el uso de una infusión continua cebada por inundación de anillo-13C6-fenilalanina. Esto se infundirá cuatro horas antes de la cirugía y, durante este período, se extraerán 2 o 3 muestras de sangre para verificar la estabilización del nivel de enriquecimiento de isótopos antes de la biopsia. El material de biopsia muscular se divide en fracciones que cubren proteínas miofibrilares, sarcoplásmicas y de tejido conjuntivo y se analiza mediante espectrometría de masas para permitir el cálculo de la síntesis de proteínas tanto de la proteína muscular contráctil como del colágeno muscular. Estos procedimientos se repiten un año después de la cirugía.
Durante la cirugía, se toman biopsias de la línea alba, el músculo recto abdominal y el músculo vasto lateral con un equipo de biopsia con aguja (aguja de Bergstrøm). Un año después de la cirugía, el músculo recto abdominal y el músculo vasto lateral se someten nuevamente al mismo procedimiento de biopsia utilizando una técnica similar, pero esta vez realizada de forma percutánea bajo guía ultrasonográfica.
Las biopsias se examinan histológicamente para determinar el tamaño y el tipo de fibra muscular individual (tinción ATPasa), así como el tejido conectivo y la estructura muscular (examen inmunohistológico colágeno I, III y IV, laminina, desmina, tenascina-C). Se utiliza una sección de la biopsia para la expresión de ARNm mediante RT-PCR de COL1, COL3 y Tenascina-C. El contenido de colágeno y los enlaces cruzados tanto enzimáticos como no enzimáticos (HP, LP y pentosidina) se determinan por HPLC.
La biopsia de tejido conjuntivo de la línea alba tomada en el perioperatorio se investiga mediante microscopía electrónica para cuantificar el diámetro de las fibrillas de colágeno y microscopía de fuerza atómica para investigar la mecánica de las fibrillas y la estructura tridimensional del tejido conjuntivo.
El cambio en la función flexora abdominal y el rendimiento respiratorio secundario a la cirugía se describe en un diseño pareado para ambos grupos de pacientes. Quality of Life SF 36 y Carolina Comfort Scale se comparan entre los dos grupos de pacientes en un diseño no pareado y dentro de los grupos de pacientes en un diseño pareado para evaluar cualquier cambio inducido por la cirugía. Las diferencias entre los grupos de pacientes y el cambio inducido por la cirugía se evalúan a partir de los análisis de los materiales de biopsia recolectados.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Copenhagen
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Copenhagen NW, Copenhagen, Dinamarca, 2400
- Bispebjerg hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hernia incisional ventral gigante con defecto fascial > 10 cm
- Cirugía programada en otras indicaciones
- Consentimiento informado proporcionado
Criterio de exclusión:
- El embarazo,
- Enfermedad cardíaca o pulmonar grave
- Enfermedad musculoesquelética importante
- Quimio o radioterapia dentro de los tres meses previos a la operación
- Medicamentos corticosteroides sistémicos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Hernia incisional ventral gigante
Paciente con hernia incisional ventral gigante (defecto fascial > 10 cm) programado para someterse a separación endoscópica de componentes.
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Reparación endoscópica de hernia por separación de componentes
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Grupo de control
Pacientes programados para cirugía por otras indicaciones.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fuerza de la pared abdominal
Periodo de tiempo: Preoperatorio y un año postoperatorio
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Cambio en la fuerza máxima de la pared abdominal medida por el sistema Good Strength.
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Preoperatorio y un año postoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Actividad de síntesis de proteínas del músculo recto abdominal
Periodo de tiempo: Preoperatorio y un año postoperatorio
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El cambio en la actividad de la síntesis de proteínas en los músculos rectos abdominales de los pacientes.
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Preoperatorio y un año postoperatorio
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Cambio en la calidad de vida
Periodo de tiempo: Preoperatorio y un año postoperatorio
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Cambios en la calidad de vida medidos por Carolinas Comfort Scale y SF-36
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Preoperatorio y un año postoperatorio
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Cambio en la función respiratoria
Periodo de tiempo: Antes de la operación, un mes y un año después de la operación
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Cambio en la función respiratoria medida por espirometría y presión inspiratoria y espiratoria máxima.
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Antes de la operación, un mes y un año después de la operación
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Fuerza máxima del muslo
Periodo de tiempo: Preoperatorio y un año después de la operación
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Cambio en la fuerza máxima del muslo medida por el método Power-Rig.
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Preoperatorio y un año después de la operación
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Fenotipo del músculo recto abdominal
Periodo de tiempo: Preoperatorio y un año después de la operación
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Cambios en el fenotipo del músculo Rectus abdominis debido a la reparación de una hernia.
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Preoperatorio y un año después de la operación
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Características del tejido conectivo
Periodo de tiempo: Perioperatoriamente
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Diferencias en las características del tejido conectivo en pacientes con y sin hernia incisional ventral.
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Perioperatoriamente
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Lars Nannestad Jorgensen, Dr. Msc, Digestive Disease Center, Bispebjerg Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Jensen KK, Oma E, Kjaer M, Jorgensen LN, Andersen JL. Histology and Function of the Rectus Abdominis Muscle in Patients With Incisional Hernia. J Surg Res. 2020 Sep;253:245-251. doi: 10.1016/j.jss.2020.03.033. Epub 2020 May 6.
- Jensen KK, Munim K, Kjaer M, Jorgensen LN. Abdominal Wall Reconstruction for Incisional Hernia Optimizes Truncal Function and Quality of Life: A Prospective Controlled Study. Ann Surg. 2017 Jun;265(6):1235-1240. doi: 10.1097/SLA.0000000000001827.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H-1-2013-097
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