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ICU における電気神経筋刺激

2015年3月27日 更新者:DEMOSTHENES MAKRIS、University of Thessaly

入院中の集中治療患者における電気神経筋刺激

私たちは、救命救急患者に電気神経筋刺激(ENMS)を適用することで、重症筋症(CIM)または神経障害の影響や重症度を軽減できるかどうかを検討します。 また、電気神経筋刺激が ICU における院内肺炎の発生密度率に影響を与えるかどうかも評価します。

患者はランダムに選ばれたグループ A とグループ B の 2 つのグループに分けられます。 グループAでは従来の理学療法が適用されますが、グループBでは理学療法に加えてENMSも大腿四頭筋に適用されます。 ENMS の適用時間は合計 1 時間で、入院日ごとに理学療法の開始前に、各患者に対して 10 日間適用されます。

CIM の定義は、病理筋生検 (大腿四頭筋) に基づいて行われます。 患者は研究に参加してから1日目と11日目に生検を受けます。 ゴモリトリクロームという手法を用いてミオパチーの有無を判定します。 さらに、ATPase 技術は異なる価格の PH (PH: 9.4、PH: 4.6、PH: 4.3) で適用され、ミオパチーとニューロパチーの分離が達成されます。

この研究の主な結果は、12日目の両グループにおけるミオパチーの発生率となります。 重症患者におけるミオパシーの発生率が 80% であることを考慮すると、介入グループでは統計検出力 0.80 を使用して p < 0.05 のレベルまでこの率が 50% 減少するため、各グループに 12 人の患者が必要となります。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

25

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Thessaly
      • Larissa、Thessaly、ギリシャ、41110
        • Icu University Hospital Larissa

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

18歳以上85歳未満の患者で、ICUに少なくとも96時間入院している

除外基準:

妊娠、自己免疫疾患、既知の神経筋疾患、下肢の骨折の存在、コルチコイドの使用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:電気神経筋刺激
患者は、市販のデバイス(En-Stimulation 4、オランダ)を使用して、大腿四頭筋に電気刺激のセッションを10日間毎日受けます。
介入なし:コントロール
この治療群の患者は通常の標準治療を受けることになります

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ミオパチーの発生率
時間枠:12日間
救命救急患者におけるミオパシーの存在。ミオパチーは、研究開始後12日目(ICU入院17日目)に大腿四頭筋の生検で評価されます。
12日間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
神経障害
時間枠:12日間
ICUに12日間入院した後の末梢神経障害の存在
12日間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
人工呼吸器関連肺炎
時間枠:28日
28日間のICU滞在中に人工呼吸器関連肺炎の存在
28日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:EPAMINONDAS ZAKYNTHINOS, PROF、University of Thessaly

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年10月1日

一次修了 (実際)

2015年3月1日

研究の完了 (実際)

2015年3月1日

試験登録日

最初に提出

2013年12月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年12月9日

最初の投稿 (見積もり)

2013年12月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年3月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年3月27日

最終確認日

2014年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • CIM-TRIAL

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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