Elektro-neuro-musculaire stimulatie op de intensive care
Elektro-neuro-musculaire stimulatie bij gehospitaliseerde intensive care-patiënten
We zullen onderzoeken of de toepassing van elektro-neuro-musculaire stimulatie (ENMS) bij patiënten op de intensive care de impact of ernst van de kritieke ziekte myopathie (CIM) of neuropathie kan verminderen. We zullen ook beoordelen of elektro-neuro-musculaire stimulatie de incidentiedichtheid van nosocomiale pneumonie op de ICU beïnvloedt.
Patiënten worden verdeeld in twee groepen, groep A en groep B willekeurig gekozen. In groep A zal conventionele fysiotherapie worden toegepast, terwijl in groep B naast fysiotherapie ook ENMS zal worden toegepast, in de quadriceps-spieren. De totale tijd van het aanbrengen van ENMS is 1 uur, het wordt toegepast vóór de start van de fysiotherapie per opnamedag en gedurende 10 dagen bij elke patiënt.
De definitie van CIM zal gebaseerd zijn op pathologische musculaire biopsie (quadriceps). Patiënten ondergaan een biopsie op de 1e en 11e dag na deelname aan het onderzoek. De techniek van Gomori Trichrome zal worden gebruikt om het bestaan of de afwezigheid van myopathie vast te stellen. Daarnaast zal de ATPase-techniek worden toegepast tegen verschillende PH-prijzen (PH: 9,4, PH: 4,6 en PH: 4,3), waardoor een scheiding van myopathie en neuropathie wordt bereikt.
Het primaire resultaat van de studie is de incidentie van myopathie in beide groepen op dag 12. Aangezien de incidentie van myopathie bij ernstig zieke patiënten 80% is, waardoor dit percentage met 50% wordt verlaagd in de interventiegroep met een statistisch vermogen gelijk aan 0,80 tot een niveau van p <0,05, zijn er 12 patiënten nodig in elke groep.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Thessaly
-
Larissa, Thessaly, Griekenland, 41110
- Icu University Hospital Larissa
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten van >18 jaar en <85 jaar, minimaal 96 uur opgenomen op de IC
Uitsluitingscriteria:
zwangerschap, auto-immuunziekte, reeds bestaande bekende neuromusculaire aandoeningen, aanwezigheid van botbreuken aan de onderste ledematen, gebruik van corticoïden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Elektro-neuro-musculaire stimulatie
Patiënten krijgen gedurende 10 dagen dagelijkse elektrostimulatiesessies met een in de handel verkrijgbaar apparaat (En-Stimulation 4, Nederland) in de quadricepsspier
|
|
|
Geen tussenkomst: Controle
Patiënten in deze arm krijgen de gebruikelijke standaardbehandeling
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
optreden van myopathie
Tijdsspanne: 12 dagen
|
Aanwezigheid van myopathie bij patiënten op de intensive care; myopathie zal worden beoordeeld met een biopsie van de quadriceps op dag 12 na aanvang van het onderzoek (17 dagen van IC-opname)
|
12 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
NEUROPATIE
Tijdsspanne: 12 dagen
|
aanwezigheid van perifere neuropathie na 12 dagen ziekenhuisopname op de IC
|
12 dagen
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
beademingsgerelateerde longontsteking
Tijdsspanne: 28 dagen
|
aanwezigheid van beademingspneumonie gedurende 28 dagen verblijf op de IC
|
28 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: EPAMINONDAS ZAKYNTHINOS, PROF, University of Thessaly
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CIM-TRIAL
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .