Elektro-neuro-muskulær stimulering på intensivafdeling
Elektro-neuro-muskulær stimulering hos indlagte intensivpatienter
Vi vil undersøge, om anvendelsen af elektro-neuro-muskulær stimulation (ENMS) hos intensivpatienter kan mindske virkningen eller sværhedsgraden af kritisk sygdom myopati (CIM) eller neuropati. Vi vil også vurdere, om elektro-neuro-muskulær stimulation påvirker incidensdensitetsraten for nosokomiel lungebetændelse på ICU.
Patienterne vil blive opdelt i to grupper, gruppe A og gruppe B valgt tilfældigt. I gruppe A vil konventionel fysioterapi blive anvendt, mens i gruppe B vil ENMS også blive anvendt ud over fysioterapi i quadriceps musklerne. Den samlede tid for påføring af ENMS vil være 1 time, den vil blive påført før starten af fysioterapien pr. indlæggelsesdag og i 10 dage hos hver patient.
Definitionen af CIM vil være baseret på patologisk muskelbiopsi (quadriceps). Patienterne vil gennemgå en biopsi på den 1. og 11. dag efter indtræden i undersøgelsen. Teknikken til Gomori Trichrome vil blive brugt til at bestemme eksistensen eller fraværet af myopati. Derudover vil ATPase-teknikken blive anvendt til forskellige PH-priser (PH: 9,4, PH: 4,6 og PH : 4,3), hvorved der opnås en adskillelse af myopati og neuropati.
Det primære resultat af undersøgelsen vil være forekomsten af myopati i begge grupper på dag 12. I betragtning af, at forekomsten af myopati hos kritisk syge patienter er 80 %, hvilket reducerer denne rate med 50 % i interventionsgruppen ved brug af statistisk styrke svarende til 0,80 op til et niveau på p <0,05, vil der være behov for 12 antal patienter i hver gruppe.
Studieoversigt
Status
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Thessaly
-
Larissa, Thessaly, Grækenland, 41110
- Icu University Hospital Larissa
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patienter i alderen >18 år og <85 år, indlagt på intensivafdelingen i mindst 96 timer
Ekskluderingskriterier:
graviditet, autoimmun sygdom, allerede eksisterende kendte neuromuskulære sygdomme, tilstedeværelse af knoglebrud på underekstremiteterne, brug af kortikoider
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Elektro-neuro-muskulær stimulering
Patienterne vil modtage daglige sessioner med elektrostimulation med en kommercielt tilgængelig enhed (En-Stimulation 4, Holland) i quadriceps-musklen i 10 dage
|
|
|
Ingen indgriben: Styring
Patienter i denne arm vil modtage den sædvanlige standardbehandling
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forekomst af myopati
Tidsramme: 12 dage
|
Tilstedeværelse af myopati hos intensivpatienter; myopati vil blive vurderet med biopsi af quadriceps på dag 12 efter indtræden i undersøgelsen (17 dages ICU-indlæggelse)
|
12 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
NEUROPATI
Tidsramme: 12 dage
|
tilstedeværelse af perifer neuropati efter 12 dages indlæggelse på intensivafdelingen
|
12 dage
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ventilator associeret lungebetændelse
Tidsramme: 28 dage
|
tilstedeværelse af respiratorassocieret lungebetændelse under 28 dages ophold på intensivafdelingen
|
28 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: EPAMINONDAS ZAKYNTHINOS, PROF, University of Thessaly
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CIM-TRIAL
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .