Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Электро-нейро-мышечная стимуляция в отделении интенсивной терапии

27 марта 2015 г. обновлено: DEMOSTHENES MAKRIS, University of Thessaly

Электронейро-мышечная стимуляция у госпитализированных пациентов интенсивной терапии

Мы изучим, может ли применение электро-нейро-мышечной стимуляции (ЭНМС) у пациентов в критическом состоянии уменьшить воздействие или тяжесть миопатии в критическом состоянии (CIM) или невропатии. Мы также оценим, влияет ли электро-нейро-мышечная стимуляция на показатель плотности заболеваемости внутрибольничной пневмонией в отделении интенсивной терапии.

Пациенты будут разделены на две группы, группа А и группа В, выбранные случайным образом. В группе A будет применяться обычная физиотерапия, а в группе B ENMS также будет применяться в дополнение к физиотерапии, в четырехглавых мышцах. Общее время применения ЭНМС составит 1 час, ее будут применять до начала физиотерапии в день госпитализации и в течение 10 дней у каждого пациента.

Определение CIM будет основано на биопсии мышечной ткани (четырехглавой мышцы). Пациентам будет проведена биопсия на 1-й и 11-й день после включения в исследование. Техника Gomori Trichrome будет использоваться для определения наличия или отсутствия миопатии. Кроме того, метод АТФазы будет применяться при разных ценах PH (PH: 9,4, PH: 4,6 и PH: 4,3), что позволит разделить миопатию и невропатию.

Первичным результатом исследования будет частота миопатии в обеих группах на 12-й день. Учитывая, что частота миопатии у пациентов в критическом состоянии составляет 80%, что снижает этот показатель на 50% в группе вмешательства при статистической мощности, равной 0,80, до уровня р<0,05, потребуется 12 пациентов в каждой группе.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

25

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Греция
    • Thessaly
      • Larissa, Thessaly, Греция, 41110
        • Icu University Hospital Larissa

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Пациенты в возрасте от 18 до 85 лет, госпитализированные в отделение интенсивной терапии не менее 96 часов.

Критерий исключения:

беременность, аутоиммунное заболевание, ранее существовавшие нервно-мышечные заболевания, наличие переломов костей нижних конечностей, применение кортикоидов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Электро-нейро-мышечная стимуляция
Пациенты будут получать ежедневные сеансы электростимуляции коммерчески доступным устройством (En-Stimulation 4, Нидерланды) четырехглавой мышцы в течение 10 дней.
Другой: Пациенты будут получать ежедневные сеансы электронейростимуляции четырехглавой мышцы в течение 10 дней.
Без вмешательства: Контроль
Пациенты в этой группе будут получать обычное стандартное лечение.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
заболеваемость миопатией
Временное ограничение: 12 дней
Наличие миопатии у пациентов в критическом состоянии; миопатия будет оцениваться с помощью биопсии четырехглавой мышцы бедра на 12-й день после включения в исследование (17-й день госпитализации в ОИТ)
12 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
НЕВРОПАТИЯ
Временное ограничение: 12 дней
наличие периферической невропатии через 12 дней пребывания в отделении интенсивной терапии
12 дней

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
вентиляторассоциированная пневмония
Временное ограничение: 28 дней
наличие вентиляторассоциированной пневмонии в течение 28 дней пребывания в отделении интенсивной терапии
28 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Thessaly

Следователи

  • Директор по исследованиям: EPAMINONDAS ZAKYNTHINOS, PROF, University of Thessaly

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 декабря 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 декабря 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 декабря 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

30 марта 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 марта 2015 г.

Последняя проверка

1 августа 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CIM-TRIAL

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться