Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Elektro-neuro-svalová stimulace na JIP

27. března 2015 aktualizováno: DEMOSTHENES MAKRIS, University of Thessaly

Elektro-neuro-svalová stimulace u hospitalizovaných pacientů na jednotce intenzivní péče

Budeme zkoumat, zda aplikace elektro-neuro-muskulární stimulace (ENMS) u pacientů v intenzivní péči může snížit dopad nebo závažnost myopatie kritických onemocnění (CIM) nebo neuropatie. Posoudíme také, zda elektro-neuro-svalová stimulace ovlivňuje četnost výskytu nozokomiální pneumonie na JIP.

Pacienti budou rozděleni do dvou náhodně vybraných skupin, skupiny A a skupiny B. Ve skupině A bude aplikována konvenční fyzioterapie, zatímco ve skupině B bude ENMS aplikována také dodatečně k fyzioterapii, na čtyřhlavý sval stehenní. Celková doba aplikace ENMS bude 1 hodina, bude aplikována před zahájením fyzioterapie za den hospitalizace a po dobu 10 dnů u každého pacienta.

Definice CIM bude vycházet z patologie svalové biopsie (quadriceps). Pacienti podstoupí biopsii 1. a 11. den po vstupu do studie. K určení existence nebo nepřítomnosti myopatie bude použita technika Gomori Trichrome. Navíc bude aplikována technika ATPázy za různé ceny PH (PH: 9,4, PH: 4,6 a PH : 4,3), čímž se dosáhne oddělení myopatie a neuropatie.

Primárním výsledkem studie bude výskyt myopatie v obou skupinách, 12. den. Vzhledem k tomu, že výskyt myopatie u kriticky nemocných pacientů je 80%, což snižuje tuto míru o 50% v intervenční skupině pomocí statistické síly rovné 0,80 až do úrovně p <0,05, bude zapotřebí 12 pacientů v každé skupině.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

25

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Řecko
    • Thessaly
      • Larissa, Thessaly, Řecko, 41110
        • Icu University Hospital Larissa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti ve věku >18 let a <85 let, hospitalizovaní na JIP po dobu nejméně 96 hodin

Kritéria vyloučení:

těhotenství, autoimunitní onemocnění, již existující známá nervosvalová onemocnění, přítomnost zlomenin kostí na dolních končetinách, užívání kortikoidů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Elektro-neuro-svalová stimulace
Pacienti budou denně dostávat elektrostimulace s komerčně dostupným zařízením (En-Stimulation 4, Nizozemsko) do čtyřhlavého svalu po dobu 10 dnů
Jiný: Pacienti budou denně dostávat elektro-neurostimulaci čtyřhlavého svalu po dobu 10 dnů
Žádný zásah: Řízení
Pacienti v tomto rameni dostanou obvyklou standardní léčbu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
výskyt myopatie
Časové okno: 12 dní
Přítomnost myopatie u pacientů v intenzivní péči; myopatie bude hodnocena biopsií kvadricepsu 12. den po vstupu do studie (17. den hospitalizace na JIP)
12 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
NEUROPATIE
Časové okno: 12 dní
přítomnost periferní neuropatie po 12 dnech hospitalizace na JIP
12 dní

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
pneumonie spojená s ventilátorem
Časové okno: 28 dní
přítomnost ventilátorové pneumonie během 28 dnů pobytu na JIP
28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Thessaly

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: EPAMINONDAS ZAKYNTHINOS, PROF, University of Thessaly

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. prosince 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. prosince 2013

První zveřejněno (Odhad)

13. prosince 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

30. března 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. března 2015

Naposledy ověřeno

1. srpna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CIM-TRIAL

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit