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La stimolazione elettro-neuro-muscolare in terapia intensiva

27 marzo 2015 aggiornato da: DEMOSTHENES MAKRIS, University of Thessaly

La stimolazione elettro-neuro-muscolare nei pazienti ricoverati in terapia intensiva

Esamineremo se l'applicazione della stimolazione elettro-neuro-muscolare (ENMS) nei pazienti in terapia intensiva può ridurre l'impatto o la gravità della miopatia da malattia critica (CIM) o della neuropatia. Valuteremo anche se la stimolazione elettro-neuro-muscolare influenzi il tasso di densità di incidenza delle polmoniti nosocomiali in terapia intensiva.

I pazienti saranno divisi in due gruppi, Gruppo A e Gruppo B scelti a caso. Nel gruppo A verrà applicata la fisioterapia convenzionale mentre nel gruppo B, ENMS verrà applicato anche in aggiunta alla fisioterapia, nei muscoli quadricipiti. Il tempo totale di applicazione dell'ENMS sarà di 1 ora, verrà applicato prima dell'inizio della fisioterapia per giorno di ricovero e per 10 giorni in ciascun paziente.

La definizione di CIM sarà basata sulla biopsia muscolare patologica (quadricipite). I pazienti verranno sottoposti a biopsia il 1° e l'11° giorno dopo l'ingresso nello studio. La tecnica di Gomori Trichrome verrà utilizzata per determinare l'esistenza o l'assenza di miopatia. Inoltre la tecnica ATPase sarà applicata a diversi prezzi di PH (PH: 9,4, PH: 4,6 e PH: 4.3), ottenendo così una separazione tra miopatia e neuropatia.

L'esito primario dello studio sarà l'incidenza della miopatia in entrambi i gruppi, al giorno 12. Considerando che l'incidenza di miopatia nei pazienti critici è dell'80%, riducendo tale tasso del 50% nel gruppo di intervento utilizzando una potenza statistica pari a 0,80 fino a un livello di p<0,05, saranno richiesti 12 pazienti in ciascun gruppo.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

25

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Thessaly
      • Larissa, Thessaly, Grecia, 41110
        • Icu University Hospital Larissa

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti di età >18 anni e <85 anni, ricoverati in terapia intensiva da almeno 96 ore

Criteri di esclusione:

gravidanza, malattia autoimmune, malattie neuromuscolari note preesistenti, presenza di fratture ossee agli arti inferiori, uso di corticoidi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Stimolazione Elettro-Neuro-Muscolare
I pazienti riceveranno sessioni giornaliere di elettrostimolazione con un dispositivo disponibile in commercio (En-Stimulation 4, Paesi Bassi) nel muscolo quadricipite per 10 giorni
Nessun intervento: Controllo
I pazienti in questo braccio riceveranno il consueto trattamento standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
incidenza di miopatia
Lasso di tempo: 12 giorni
Presenza di miopatia nei pazienti in terapia intensiva; la miopatia sarà valutata con biopsia del quadricipite al giorno 12 dopo l'ingresso nello studio (17 giorni di ricovero in terapia intensiva)
12 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
NEUROPATIA
Lasso di tempo: 12 giorni
presenza di neuropatia periferica dopo 12 giorni di ricovero in terapia intensiva
12 giorni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
polmonite associata al ventilatore
Lasso di tempo: 28 giorni
presenza di polmonite associata a ventilazione meccanica durante 28 giorni di permanenza in terapia intensiva
28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: EPAMINONDAS ZAKYNTHINOS, PROF, University of Thessaly

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 dicembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 dicembre 2013

Primo Inserito (Stima)

13 dicembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

30 marzo 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 marzo 2015

Ultimo verificato

1 agosto 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CIM-TRIAL

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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