- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02011282
La stimolazione elettro-neuro-muscolare in terapia intensiva
La stimolazione elettro-neuro-muscolare nei pazienti ricoverati in terapia intensiva
Esamineremo se l'applicazione della stimolazione elettro-neuro-muscolare (ENMS) nei pazienti in terapia intensiva può ridurre l'impatto o la gravità della miopatia da malattia critica (CIM) o della neuropatia. Valuteremo anche se la stimolazione elettro-neuro-muscolare influenzi il tasso di densità di incidenza delle polmoniti nosocomiali in terapia intensiva.
I pazienti saranno divisi in due gruppi, Gruppo A e Gruppo B scelti a caso. Nel gruppo A verrà applicata la fisioterapia convenzionale mentre nel gruppo B, ENMS verrà applicato anche in aggiunta alla fisioterapia, nei muscoli quadricipiti. Il tempo totale di applicazione dell'ENMS sarà di 1 ora, verrà applicato prima dell'inizio della fisioterapia per giorno di ricovero e per 10 giorni in ciascun paziente.
La definizione di CIM sarà basata sulla biopsia muscolare patologica (quadricipite). I pazienti verranno sottoposti a biopsia il 1° e l'11° giorno dopo l'ingresso nello studio. La tecnica di Gomori Trichrome verrà utilizzata per determinare l'esistenza o l'assenza di miopatia. Inoltre la tecnica ATPase sarà applicata a diversi prezzi di PH (PH: 9,4, PH: 4,6 e PH: 4.3), ottenendo così una separazione tra miopatia e neuropatia.
L'esito primario dello studio sarà l'incidenza della miopatia in entrambi i gruppi, al giorno 12. Considerando che l'incidenza di miopatia nei pazienti critici è dell'80%, riducendo tale tasso del 50% nel gruppo di intervento utilizzando una potenza statistica pari a 0,80 fino a un livello di p<0,05, saranno richiesti 12 pazienti in ciascun gruppo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Thessaly
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Larissa, Thessaly, Grecia, 41110
- Icu University Hospital Larissa
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Pazienti di età >18 anni e <85 anni, ricoverati in terapia intensiva da almeno 96 ore
Criteri di esclusione:
gravidanza, malattia autoimmune, malattie neuromuscolari note preesistenti, presenza di fratture ossee agli arti inferiori, uso di corticoidi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Stimolazione Elettro-Neuro-Muscolare
I pazienti riceveranno sessioni giornaliere di elettrostimolazione con un dispositivo disponibile in commercio (En-Stimulation 4, Paesi Bassi) nel muscolo quadricipite per 10 giorni
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Nessun intervento: Controllo
I pazienti in questo braccio riceveranno il consueto trattamento standard
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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incidenza di miopatia
Lasso di tempo: 12 giorni
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Presenza di miopatia nei pazienti in terapia intensiva; la miopatia sarà valutata con biopsia del quadricipite al giorno 12 dopo l'ingresso nello studio (17 giorni di ricovero in terapia intensiva)
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12 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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NEUROPATIA
Lasso di tempo: 12 giorni
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presenza di neuropatia periferica dopo 12 giorni di ricovero in terapia intensiva
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12 giorni
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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polmonite associata al ventilatore
Lasso di tempo: 28 giorni
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presenza di polmonite associata a ventilazione meccanica durante 28 giorni di permanenza in terapia intensiva
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28 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: EPAMINONDAS ZAKYNTHINOS, PROF, University of Thessaly
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CIM-TRIAL
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