Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Elektro-neuro-mięśniowa stymulacja na OIT

27 marca 2015 zaktualizowane przez: DEMOSTHENES MAKRIS, University of Thessaly

Elektro-neuro-mięśniowa stymulacja u pacjentów hospitalizowanych na intensywnej terapii

Zbadamy, czy zastosowanie stymulacji elektro-nerwowo-mięśniowej (ENMS) u pacjentów w stanie krytycznym może zmniejszyć wpływ lub nasilenie miopatii lub neuropatii w stanie krytycznym. Ocenimy również, czy stymulacja elektro-nerwowo-mięśniowa wpływa na częstość występowania szpitalnego zapalenia płuc na OIT.

Pacjenci zostaną podzieleni na dwie losowo wybrane grupy, grupę A i grupę B. W Grupie A stosowana będzie konwencjonalna fizjoterapia, natomiast w Grupie B oprócz fizjoterapii stosowana będzie również ENMS w mięśniach czworogłowych. Całkowity czas stosowania ENMS wyniesie 1 godzinę, będzie stosowany przed rozpoczęciem fizjoterapii na każdy dzień hospitalizacji i przez 10 dni u każdego pacjenta.

Definicja CIM będzie oparta na patologicznej biopsji mięśnia czworogłowego uda. Pacjenci zostaną poddani biopsji w 1. i 11. dniu po wejściu do badania. Technika Gomori Trichrome zostanie wykorzystana do określenia istnienia lub braku miopatii. Ponadto technika ATPazy zostanie zastosowana przy różnych cenach PH (PH: 9,4, PH: 4,6 i PH: 4,3), osiągając w ten sposób oddzielenie miopatii od neuropatii.

Pierwszorzędowym wynikiem badania będzie częstość występowania miopatii w obu grupach w dniu 12. Biorąc pod uwagę, że częstość występowania miopatii u pacjentów w stanie krytycznym wynosi 80%, zmniejszając ten wskaźnik o 50% w grupie interwencyjnej przy użyciu mocy statystycznej równej 0,80 do poziomu p <0,05, w każdej grupie będzie potrzebnych 12 pacjentów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

25

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Grecja
    • Thessaly
      • Larissa, Thessaly, Grecja, 41110
        • Icu University Hospital Larissa

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci w wieku >18 i <85 lat hospitalizowani na OIT przez co najmniej 96 godzin

Kryteria wyłączenia:

ciąża, choroba autoimmunologiczna, wcześniej znane choroby nerwowo-mięśniowe, obecność złamań kości kończyn dolnych, stosowanie kortykosteroidów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Elektro-neuro-mięśniowa stymulacja
Pacjenci będą otrzymywać codzienne sesje elektrostymulacji za pomocą dostępnego w handlu urządzenia (En-Stimulation 4, Holandia) w mięsień czworogłowy uda przez 10 dni
Inny: Pacjenci będą otrzymywać codzienne sesje elektro-neurostymulacji mięśnia czworogłowego uda przez 10 dni
Brak interwencji: Kontrola
Pacjenci w tej grupie otrzymają zwykłe standardowe leczenie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
występowanie miopatii
Ramy czasowe: 12 dni
Obecność miopatii u pacjentów w stanie krytycznym; miopatia zostanie oceniona za pomocą biopsji mięśnia czworogłowego uda w 12 dniu po włączeniu do badania (17 dzień hospitalizacji na OIT)
12 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
NEUROPATIA
Ramy czasowe: 12 dni
obecność neuropatii obwodowej po 12 dniach pobytu na OIT
12 dni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zapalenie płuc związane z respiratorem
Ramy czasowe: 28 dni
obecność respiratorowego zapalenia płuc w ciągu 28 dni pobytu na OIT
28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Thessaly

Śledczy

  • Dyrektor Studium: EPAMINONDAS ZAKYNTHINOS, PROF, University of Thessaly

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 grudnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 grudnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

30 marca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 marca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CIM-TRIAL

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj