Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Elektro-nevro-muskulær stimulering på intensivavdelingen

27. mars 2015 oppdatert av: DEMOSTHENES MAKRIS, University of Thessaly

Elektro-nevro-muskulær stimulering hos sykehusinnlagte intensivpasienter

Vi vil undersøke om bruken av elektro-nevro-muskulær stimulering (ENMS) hos kritiske pasienter kan redusere virkningen eller alvorlighetsgraden av kritisk sykdom myopati (CIM) eller nevropati. Vi vil også vurdere om elektro-nevro-muskulær stimulering påvirker forekomsttetthetsraten av nosokomial pneumoni på intensivavdelingen.

Pasientene vil bli delt inn i to grupper, gruppe A og gruppe B valgt tilfeldig. I gruppe A vil konvensjonell fysioterapi bli brukt, mens i gruppe B vil ENMS også bli brukt i tillegg til fysioterapi, i quadriceps-musklene. Den totale tiden for påføring av ENMS vil være 1 time, den vil bli påført før starten av fysioterapien per dag sykehusinnleggelse og i 10 dager hos hver pasient.

Definisjonen av CIM vil være basert på patologisk muskelbiopsi (quadriceps). Pasienter vil gjennomgå biopsi på 1. og 11. dag etter inntreden i studien. Teknikken til Gomori Trichrome vil bli brukt for å bestemme eksistensen eller fraværet av myopati. I tillegg vil ATPase-teknikken bli brukt til forskjellige priser på PH (PH: 9,4, PH: 4,6 og PH: 4,3), og dermed oppnå en separasjon av myopati og nevropati.

Det primære resultatet av studien vil være forekomsten av myopati i begge grupper, på dag 12. Tatt i betraktning at forekomsten av myopati hos kritisk syke pasienter er 80 %, noe som reduserer denne frekvensen med 50 % i intervensjonsgruppen ved bruk av statistisk styrke lik 0,80 opp til et nivå på p <0,05, vil det være nødvendig med 12 antall pasienter i hver gruppe.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

25

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Hellas
    • Thessaly
      • Larissa, Thessaly, Hellas, 41110
        • Icu University Hospital Larissa

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienter over 18 år og <85 år, innlagt på intensivavdelingen i minst 96 timer

Ekskluderingskriterier:

graviditet, autoimmun sykdom, eksisterende kjente nevromuskulære sykdommer, tilstedeværelse av benbrudd på underekstremitetene, bruk av kortikoider

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Elektro-nevro-muskulær stimulering
Pasienter vil motta daglige økter med elektrostimulering med en kommersielt tilgjengelig enhet (En-Stimulation 4, Nederland) i quadriceps-muskelen i 10 dager
Annen: Pasienter vil motta daglige økter med elektro-nevro-stimulering i quadriceps-muskelen i 10 dager
Ingen inngripen: Kontroll
Pasienter i denne armen vil få vanlig standardbehandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
forekomst av myopati
Tidsramme: 12 dager
Tilstedeværelse av myopati hos kritiske pasienter; myopati vil bli vurdert med biopsi av quadriceps på dag 12 etter å ha gått inn i studien (17 dager med ICU sykehusinnleggelse)
12 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
NEUROPATI
Tidsramme: 12 dager
tilstedeværelse av perifer nevropati etter 12 dagers innleggelse på intensivavdelingen
12 dager

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
respiratorassosiert lungebetennelse
Tidsramme: 28 dager
tilstedeværelse av respiratorassosiert lungebetennelse i løpet av 28 dagers opphold på intensivavdelingen
28 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Thessaly

Etterforskere

  • Studieleder: EPAMINONDAS ZAKYNTHINOS, PROF, University of Thessaly

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. desember 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. desember 2013

Først lagt ut (Anslag)

13. desember 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

30. mars 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. mars 2015

Sist bekreftet

1. august 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CIM-TRIAL

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere