手術可能なトリプルネガティブ乳がんにおける標準補助化学療法後のカペシタビンのメトロノーム化学療法 (MACRO)
2014年11月11日 更新者：LiNanlin,Ph.D, Chief Physician,Clinical Professor、Xijing Hospital
手術可能なトリプルネガティブ乳がんにおける標準補助化学療法後のカペシタビンメトロノーム化学療法の多施設共同第III相ランダム化対照臨床研究
手術可能なトリプルネガティブ乳がんにおける標準補助化学療法後のカペシタビンメトロノーム化学療法の多施設共同第III相ランダム化対照臨床研究
調査の概要
状態
わからない
詳細な説明
カペシタビンは、経口摂取する錠剤として提供されます。
通常、1日2回（朝と夕方）2週間服用し、その後1週間休んでから次の服用サイクルを繰り返します。
この研究では、手術可能なトリプルネガティブ乳がん患者を対象に、カペシタビンが900mg/m2の用量で処方され、標準治療後1年間維持されます。
DFS が主要アウトカムとして設定され、OS と DDFS も副次アウトカムとして観察されます。
カペシタビン (900mg/m2) のメトロノーム療法が上記の項目のいずれかに利益をもたらすかどうかを確認するために統計分析が行われます。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
340
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shaanxi
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Xi'an、Shaanxi、中国、710032
- 募集
- Xijing Hospital ，Fourth Military Medical University
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コンタクト：
- Chen Cong, Master
- 電話番号：+86-136-4929-4730
- メール：congcongfeiyang@126.com
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コンタクト：
- Nanlin Li, Doctor
- 電話番号：+86-137-0911-3279
- メール：nanlin-74@163.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
西京病院血管内分泌外科の乳がん患者
説明
包含基準:
- 女性;
- 18歳から70歳まで。
- 組織学的に片側浸潤癌であることが確認された（すべての病理学的タイプが該当する）。
- 新たに診断された状態では、手術に対する絶対的な禁忌がなく、直接手術が可能です。
- 手術による切除後に腫瘤や顕微鏡的な腫瘍残渣がないこと。
- 手術後 30 日以内に補助化学療法を開始します。
- 腋窩リンパ節陽性（センチネルリンパ節陽性および腋窩郭清後のリンパ節陽性を含む）、たとえば腋窩リンパ節陰性の場合、原発腫瘍サイズが1cmを超えている必要があります。
- すべての ER/PR/Her2 陰性を示す ER/PR (プロゲステロン受容体)/Her2 受容体に関する明確なレポート (具体的な定義: ER <10% 腫瘍細胞の免疫組織化学的検出は ER 陰性と定義され、PR <10% 陽性腫瘍細胞は次のように定義されます) PR 陰性、Her2 は 0 ～ 1+ または 2+ であるが、FISH または CISH 検出により陰性と判定された場合 (増幅なし)、Her2 陰性と定義されます。
- 術前検査 (M0) では、関連する臨床的または画像学的転移の証拠は示されていない。
- 末梢神経障害がないこと。
- ECOG パフォーマンス スコアは 0 または 1。
- 術後の回復は良好で、手術が必要なため少なくとも1週間の間隔が必要でした。
- 白血球数 > 4 × 10^9/l、好中球数 > 2 × 10^9/l、血小板数 > 100 × 10^9/l、ヘモグロビン 9g/dl);
- ASATおよびALATは正常値の上限の1.5倍未満、アルカリホスファターゼは正常値の上限の2.5倍未満、総ビリルビンは正常値の上限の1.5倍未満。
- 血清クレアチニンが正常値の上限の 1.5 倍未満。
- 出産適齢期の女性は治療中に避妊措置を講じる必要があります。
- 心臓機能: 心エコー検査により LEVF > 50% が示されました。
- インフォームドコンセントフォームに署名済み。
除外基準:
- 両側性乳がんまたは上皮内がん（DCIS / LCIS）;
- あらゆる場所に転移がある。
- 任意の腫瘍 > T4a (UICC1987) (皮膚病変、しこりの癒着と固定、炎症性乳がんを伴う)。
- ER、PR、または Her-2 のいずれかが陽性である。
- 対側の乳房は臨床的または放射線学的に悪性が疑われるが、生検が必要であることが確認されていない。
- 化学療法、放射線療法、ホルモン療法を含む以前の術前補助療法。
- 過去に対側乳がんを含む悪性腫瘍（基底細胞がんおよび子宮頸がん上皮内がんを除く）を患っている。
- すでに他の臨床試験に登録されている。
- 重度の全身性疾患および/または制御不能な感染症、この研究に登録できない LEVF <50% (心エコー検査);
- -ランダム化前6か月以内に重度の心血管疾患および脳血管疾患を患っている（不安定狭心症、慢性心不全、150/90mmHgを超える制御不能な高血圧、心筋梗塞または脳血管事故など）。
- タキサンおよびアントラサイクリン系薬剤に対するアレルギーが知られている。
- 出産適齢期の女性は、治療中および治療終了後 8 週間は避妊措置を拒否します。
- 妊娠中および授乳中の女性。
- 研究に登録した後、薬物投与前に妊娠検査で陽性結果が示された。精神疾患および認知障害があり、治験計画書と副作用を理解できず、完全な治験計画書とフォローアップを行うことができない（この研究に参加させる前に体系的な評価が必要）。
- 個人の自由も独立した市民的能力もない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PFS（無増悪生存期間）
時間枠：無増悪生存期間：無作為化日から疾患進行日までの期間、最長3年まで評価
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PFSは、無作為化の日から、遠隔転移、二次原発腫瘍、死亡を含む任意の部位での疾患の進行日までの期間として定義され、最長3年まで評価された
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無増悪生存期間：無作為化日から疾患進行日までの期間、最長3年まで評価
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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OS
時間枠：無作為化の日から死亡が発生した日までの時間
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OSは、ランダム化の日から死亡が発生した日までの時間として定義されました。
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無作為化の日から死亡が発生した日までの時間
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DDFS
時間枠：無作為化の日から病気が発生する日までの時間
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無作為化の日から病気が発生する日までの時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Nanlin Li, Doctor、Air Force Military Medical University, China
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年1月1日
一次修了 (予想される)
2015年12月1日
研究の完了 (予想される)
2018年12月1日
試験登録日
最初に提出
2013年11月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年12月9日
最初の投稿 (見積もり)
2013年12月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年11月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年11月11日
最終確認日
2014年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- TPYS-01
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