Metronomische Chemotherapie mit Capecitabin nach standardmäßiger adjuvanter Chemotherapie bei operablem dreifach negativem Brustkrebs (MACRO)

Einschlusskriterien:

• Weiblich;
• im Alter von 18 bis 70 Jahren;
• Histologisch bestätigtes einseitiges invasives Karzinom (alle pathologischen Typen sind anwendbar);
• Neu diagnostizierte Erkrankungen, die eine direkte Operation ohne absolute Kontraindikation für eine Operation ermöglichen;
• Keine Masse oder mikroskopisch kleine Tumorreste nach chirurgischer Resektion;
• Beginnen Sie innerhalb von 30 Tagen nach der Operation mit einer adjuvanten Chemotherapie.
• Axillärer Lymphknoten positiv (einschließlich Sentinel-Lymphknoten-positiv und Lymphknoten-positiv nach Axilladissektion), zum Beispiel erfordert axillärer Lymphknoten-negativ, dass die Primärtumorgröße größer als 1 cm sein muss;
• Eindeutige Berichte über ER/PR(Progesteronrezeptor)/Her2-Rezeptor, die alle ER/PR/Her2-negativ zeigen (spezifische Definitionen: Der immunhistochemische Nachweis von ER <10 % Tumorzellen wird als ER-negativ definiert, PR <10 % positive Tumorzellen werden definiert als PR-negativ, Her2 ist 0~1+ oder 2+, aber bestimmt negativ über FISH oder CISH nachgewiesen (keine Amplifikation), wird als Her2-negativ definiert);
• Keine relevanten klinischen oder bildgebenden Hinweise auf eine Metastasierung bei der präoperativen Untersuchung (M0);
• Ohne periphere Neuropathie;
• Der ECOG-Leistungswert beträgt 0 oder 1;
• Die postoperative Genesung war gut und es ist ein Abstand von mindestens einer Woche seit der Operation erforderlich.
• Leukozytenzahl > 4 × 10^9/l, Neutrophilenzahl > 2 × 10^9/l, Thrombozytenzahl > 100 × 10^9/l und Hämoglobin 9 g/dl);
• ASAT und ALAT <1,5-fach der Obergrenze der Normalwerte, alkalische Phosphatase <2,5-fach der Obergrenze der Normalwerte, Gesamtbilirubin <1,5-fach der Obergrenze der Normalwerte;
• Serumkreatinin <1,5-fache der Obergrenze des Normalwerts;
• Frauen im gebärfähigen Alter sollten während der Behandlung Verhütungsmaßnahmen ergreifen;
• Herzfunktion: Die echokardiographische Untersuchung ergab einen LEVF > 50 %;
• Einverständniserklärung unterschrieben.

Ausschlusskriterien:

• Bilateraler Brustkrebs oder Carcinoma in situ (DCIS/LCIS);
• Metastasierung an jedem Ort;
• Jeder Tumor > T4a (UICC1987) (begleitet von Hautbeteiligung, Knotenadhäsion und -fixierung, entzündlichem Brustkrebs);
• Jeder von ER, PR oder Her-2 ist positiv;
• Bei der kontralateralen Brust besteht klinisch oder radiologisch der Verdacht auf eine bösartige Erkrankung, die jedoch nicht bestätigt wurde und eine Biopsie erfordert.
• Vorherige neoadjuvante Therapie, einschließlich Chemotherapie, Strahlentherapie und Hormontherapie;
• Zuvor an bösartigen Tumoren gelitten (außer Basalzellkarzinom und Zervixkarzinom in situ), einschließlich kontralateralem Brustkrebs;
• Bereits für andere klinische Studien angemeldet;
• Schwere systemische Erkrankung und/oder unkontrollierbare Infektion, die nicht in diese Studie aufgenommen werden kann LEVF <50 % (Echokardiographie);
• Leiden an schweren Herz-Kreislauf- und zerebrovaskulären Erkrankungen innerhalb von sechs Monaten vor der Randomisierung (z. B. instabile Angina pectoris, chronische Herzinsuffizienz, unkontrollierbarer Bluthochdruck > 150/90 mmHg, Myokardinfarkt oder Hirngefäßunfall);
• Bekannte Allergie gegen Taxane und Anthracycline;
• Frauen im gebärfähigen Alter verweigern während der Behandlung und 8 Wochen nach Abschluss der Behandlung die Einnahme von Verhütungsmaßnahmen;
• Schwangere und stillende Frauen;
• Der Schwangerschaftstest zeigte vor der Medikamentenverabreichung nach der Aufnahme in die Studie positive Ergebnisse; Mit psychischer Erkrankung und kognitiver Beeinträchtigung, nicht in der Lage, das Studienprotokoll und die Nebenwirkungen zu verstehen und das Studienprotokoll und die Nachuntersuchungen nicht abzuschließen (vor der Rekrutierung für diese Studie ist eine systematische Bewertung erforderlich);
• Ohne persönliche Freiheit und unabhängige Zivilfähigkeit.