Metronomiczna chemioterapia kapecytabiną po standardowej chemioterapii adjuwantowej w operacyjnym potrójnie ujemnym raku piersi (MACRO)

Kryteria przyjęcia:

• Kobieta;
• w wieku 18 - 70 lat;
• Histologicznie potwierdzony z jednostronnym rakiem inwazyjnym (wszystkie typy patologiczne mają zastosowanie);
• Nowo rozpoznane schorzenia umożliwiające bezpośrednią operację bez bezwzględnych przeciwwskazań do operacji;
• Brak masy lub mikroskopijnej pozostałości guza po resekcji chirurgicznej;
• Rozpocząć chemioterapię adjuwantową w ciągu 30 dni po operacji;
• zajęcie węzła chłonnego pachowego (w tym zajęcie węzła wartowniczego i zajęcie węzła chłonnego po rozwarstwieniu pachowym), na przykład zajęcie węzła chłonnego pachowego wymaga, aby wielkość guza pierwotnego była większa niż 1 cm;
• Jednoznaczne doniesienia na temat receptora ER/PR (receptor progesteronu)/Her2 wykazujące wszystkie ER/PR/Her2 ujemne (konkretne definicje: immunohistochemiczne wykrywanie ER <10% komórek nowotworowych definiuje się jako ER-ujemne, PR <10% dodatnich komórek nowotworowych definiuje się jako PR-ujemny, Her2 wynosi 0~1+ lub 2+, ale wykryty za pomocą FISH lub CISH jako ujemny (brak amplifikacji) jest zdefiniowany jako Her2 ujemny);
• Brak istotnych klinicznych lub obrazowych dowodów na obecność przerzutów w badaniu przedoperacyjnym (M0);
• Bez neuropatii obwodowej;
• Wynik wydajności ECOG wynosi 0 lub 1;
• Rekonwalescencja pooperacyjna była dobra, a przerwa między operacjami wynosiła co najmniej tydzień;
• liczba leukocytów > 4 × 10^9/l, liczba neutrofili > 2 × 10^9/l, liczba płytek krwi > 100 × 10^9/l i hemoglobina 9 g/dl);
• AspAT i ALAT <1,5-krotności górnej granicy normy, fosfataza alkaliczna <2,5-krotności górnej granicy normy, bilirubina całkowita <1,5-krotności górnej granicy normy;
• Stężenie kreatyniny w surowicy <1,5 krotności górnej granicy normy;
• Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować antykoncepcję podczas leczenia;
• Czynność serca: badanie echokardiograficzne wykazało LEVF > 50%;
• Podpisany formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

• Obustronny rak piersi lub rak in situ (DCIS/LCIS);
• Przerzuty w dowolnym miejscu;
• Dowolny guz > T4a (UICC1987) (z towarzyszącym zajęciem skóry, zrostem i utrwaleniem guzka, zapalny rak piersi);
• Dowolny z ER, PR lub Her-2 jest dodatni;
• Pierś przeciwstronna klinicznie lub radiologicznie podejrzewana o złośliwość, ale niepotwierdzona, która wymaga biopsji;
• Przebyta terapia neoadiuwantowa, w tym chemioterapia, radioterapia i hormonoterapia;
• w przeszłości chorowała na nowotwory złośliwe (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego i raka in situ szyjki macicy), w tym raka drugiej piersi;
• Już zapisany do innych badań klinicznych;
• Ciężka choroba ogólnoustrojowa i/lub niekontrolowana infekcja, której nie można włączyć do tego badania LEVF <50% (echokardiografia);
• Cierpiące na ciężkie choroby układu sercowo-naczyniowego i mózgowo-naczyniowego w ciągu sześciu miesięcy przed randomizacją (takie jak: niestabilna dusznica bolesna, przewlekła niewydolność serca, niekontrolowane wysokie ciśnienie krwi > 150/90 mmHg, zawał mięśnia sercowego lub incydent naczyniowy mózgu);
• Znana alergia na taksany i środki antracyklinowe;
• Kobiety w wieku rozrodczym odmawiają stosowania środków antykoncepcyjnych w trakcie leczenia i 8 tygodni po zakończeniu leczenia;
• Kobiety w ciąży i karmiące piersią;
• Test ciążowy wykazał pozytywny wynik przed podaniem leku po włączeniu do badania; Z chorobą psychiczną i zaburzeniami poznawczymi, niezdolnymi do zrozumienia protokołu badania i skutków ubocznych oraz pełnego protokołu badania i obserwacji (przed rekrutacją do tego badania wymagana jest systematyczna ocena);
• Bez wolności osobistej i niezależnej zdolności obywatelskiej.