Metronomisk kjemoterapi av capecitabin etter standard adjuvant kjemoterapi ved operabel trippel negativ brystkreft (MACRO)

Inklusjonskriterier:

• Hunn;
• i alderen 18 - 70 år;
• Histologisk bekreftet med unilateralt invasivt karsinom (alle patologiske typer er aktuelle);
• Nydiagnostiserte tilstander som tillater direkte kirurgi uten noen absolutt kontraindikasjon for kirurgi;
• Ingen masse eller mikroskopiske tumorrester etter operasjonsreseksjon;
• Start adjuvant kjemoterapi innen 30 dager etter operasjonen;
• Aksillær lymfeknute positiv (inkludert vaktpostlymfeknute positiv og lymfeknute positiv etter aksillær disseksjon), for eksempel, aksillær lymfeknute negativ krever at primær tumorstørrelse må være større enn 1 cm;
• Bestemte rapporter om ER/PR(progesteronreseptor)/Her2-reseptor som viser alle ER/PR/Her2-negative (spesifikke definisjoner: immunhistokjemisk påvisning av ER <10 % tumorceller er definert som ER-negative, PR <10 % positive tumorceller er definert som PR-negativ, Her2 er 0~1+ eller 2+, men bestemt negativ via FISH eller CISH påvist (ingen amplifikasjon) er definert som Her2 negativ);
• Ingen relevante kliniske eller bildediagnostiske bevis for metastaser viste i den preoperative undersøkelsen (M0);
• Uten perifer nevropati;
• ECOG ytelsespoeng er 0 eller 1;
• Postoperativ restitusjon var god og et intervall på minst en uke siden operasjonen er nødvendig;
• Antall hvite blodlegemer > 4 × 10^9/l, nøytrofiltall > 2 × 10^9/l, antall blodplater > 100 × 10^9/l og hemoglobin 9g/dl);
• ASAT og ALAT <1,5 ganger øvre grense for normale verdier, alkalisk fosfatase <2,5 ganger øvre grense for normale verdier, total bilirubin <1,5 ganger øvre grense for normale verdier;
• Serumkreatinin <1,5 ganger av øvre grense for normalverdi;
• Kvinner i fertil alder bør ta prevensjonstiltak under behandlingen;
• Hjertefunksjon: ekkokardiografisk undersøkelse viste LEVF> 50 %;
• Skjema for informert samtykke signert.

Ekskluderingskriterier:

• Bilateral brystkreft eller karsinom in situ (DCIS / LCIS);
• Metastase hvor som helst;
• Enhver svulst > T4a (UICC1987) (akkompagnert av hudpåvirkning, klumpadhesjon og fiksering, inflammatorisk brystkreft);
• Enhver av ER, PR eller Her-2 er positiv;
• Kontralateralt bryst klinisk eller radiologisk mistenkt å være ondartet, men ikke bekreftet som trenger en biopsi;
• Tidligere neoadjuvant terapi, inkludert kjemoterapi, strålebehandling og hormonbehandling;
• Tidligere lider av ondartede svulster (bortsett fra basalcellekarsinom og cervical carcinoma in situ), inkludert kontralateral brystkreft;
• Allerede registrert i andre kliniske studier;
• Alvorlig systemisk sykdom og/eller ukontrollerbar infeksjon, kan ikke delta i denne studien LEVF <50 % (ekkokardiografi);
• Lider av alvorlige kardiovaskulære og cerebrovaskulære sykdommer innen seks måneder før randomiseringen (som: ustabil angina, kronisk hjertesvikt, ukontrollerbart høyt blodtrykk > 150/90 mmHg, hjerteinfarkt eller hjernevaskulær ulykke);
• Kjent allergisk mot taxan og antracyklinmidler;
• Kvinner i fertil alder nekter å ta prevensjonstiltak under behandlingen og 8 uker etter avsluttet behandling;
• Gravide og ammende kvinner;
• Graviditetstest viste positive resultater før legemiddeladministrasjon etter påmelding til studien; Med psykiske lidelser og kognitiv svikt, ute av stand til å forstå prøveprotokoll og bivirkninger og fullstendig prøveprotokoll og oppfølginger (systematisk evaluering er nødvendig før rekruttering til denne studien);
• Uten personlig frihet og uavhengig sivil kapasitet.