- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02012634
Kapesitabiinin metronominen kemoterapia tavallisen adjuvanttikemoterapian jälkeen operatiivisessa kolminkertaisesti negatiivisessa rintasyövässä (MACRO)
tiistai 11. marraskuuta 2014 päivittänyt: LiNanlin,Ph.D, Chief Physician,Clinical Professor, Xijing Hospital
Monikeskus, III vaihe, satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus kapesitabiinin metronomisesta kemoterapiasta tavallisen adjuvanttikemoterapian jälkeen operatiivisessa kolminkertaisesti negatiivisessa rintasyövässä
Monikeskus, III vaihe, satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus kapesitabiinin metronomisesta kemoterapiasta tavanomaisen adjuvanttikemoterapian jälkeen operatiivisessa kolminkertaisesti negatiivisessa rintasyövässä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Yksityiskohtainen kuvaus
Kapesitabiini on tabletti, joka otetaan suun kautta.
Se otetaan yleensä kahdesti päivässä (aamulla ja illalla) 2 viikon ajan, minkä jälkeen pidetään viikon tauko ennen seuraavan annostelujakson toistamista.
Tässä tutkimuksessa kapesitabiinia määrätään annoksena 900 mg/m2, ja sitä säilytetään koko vuoden ajan normaalihoidon jälkeen leikkauskelpoisille kolminkertaisesti negatiivisille rintasyöpäpotilaille.
DFS on asetettu ensisijaiseksi tulokseksi, käyttöjärjestelmä ja DDFS havaitaan myös toissijaisina tuloksina.
Tilastollinen analyysi tehdään sen selvittämiseksi, hyödyttääkö tämä kapesitabiinin (900 mg/m2) metronominen hoito jotakin yllä olevista termeistä.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
340
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kiina, 710032
- Rekrytointi
- Xijing Hospital ,Fourth Military Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Chen Cong, Master
- Puhelinnumero: +86-136-4929-4730
- Sähköposti: congcongfeiyang@126.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Nanlin Li, Doctor
- Puhelinnumero: +86-137-0911-3279
- Sähköposti: nanlin-74@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Xijingin sairaalan verisuonten endokriinisen kirurgian osaston rintasyöpäpotilaat
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nainen;
- 18-70-vuotiaat;
- Histologisesti vahvistettu yksipuolisella invasiivisella karsinoomalla (kaikki patologiset tyypit ovat käytettävissä);
- Äskettäin diagnosoidut sairaudet, jotka mahdollistavat suoran leikkauksen ilman absoluuttisia vasta-aiheita leikkaukselle;
- Ei massa- tai mikroskooppisia kasvainjäämiä leikkauksen resektion jälkeen;
- Aloita adjuvanttikemoterapia 30 päivän kuluessa leikkauksesta;
- Kainalon imusolmukepositiivinen (mukaan lukien vartioimusolmukepositiivinen ja imusolmukepositiivinen kainaloleikkauksen jälkeen), esimerkiksi kainaloimusolmukenegatiivinen edellyttää, että primaarisen kasvaimen koon on oltava suurempi kuin 1 cm;
- Tarkat raportit ER/PR (progesteronireseptori)/Her2-reseptorista, joissa näkyy kaikki ER/PR/Her2-negatiiviset (erityiset määritelmät: ER:n <10 % kasvainsolujen immunohistokemiallinen havaitseminen määritellään ER-negatiivisiksi, PR <10 % positiiviset kasvainsolut määritellään seuraavasti: PR-negatiivinen, Her2 on 0~1+ tai 2+, mutta FISH:n kautta määritetty negatiivinen tai havaittu CISH (ei vahvistusta) määritellään Her2-negatiiviseksi);
- Ei relevanttia kliinistä tai kuvantamisnäyttöä etäpesäkkeistä preoperatiivisessa tutkimuksessa (M0);
- Ilman perifeeristä neuropatiaa;
- ECOG-suorituskykypiste on 0 tai 1;
- Leikkauksen jälkeinen toipuminen oli hyvä ja leikkauksen välttämättömyydestä on kulunut vähintään yksi viikko;
- valkosolujen määrä > 4 × 10^9/l, neutrofiilien määrä > 2 × 10^9/l, verihiutaleiden määrä > 100 × 10^9/l ja hemoglobiini 9 g/dl);
- ASAT ja ALAT < 1,5 kertaa normaaliarvojen ylärajasta, alkalinen fosfataasi < 2,5 kertaa normaaliarvojen ylärajasta, kokonaisbilirubiini < 1,5 kertaa normaaliarvojen ylärajasta;
- Seerumin kreatiniini < 1,5-kertainen normaaliarvon ylärajasta;
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee käyttää ehkäisyä hoidon aikana.
- Sydämen toiminta: kaikukardiografinen tutkimus osoitti LEVF:n > 50 %;
- Tietoinen suostumuslomake allekirjoitettu.
Poissulkemiskriteerit:
- Kahdenvälinen rintasyöpä tai karsinooma in situ (DCIS / LCIS);
- Metastaasi missä tahansa paikassa;
- Mikä tahansa kasvain > T4a (UICC1987) (mukaan lukien ihovaurio, kyhmykiinnitys ja -kiinnitys, tulehduksellinen rintasyöpä);
- Mikä tahansa ER, PR tai Her-2 on positiivinen;
- Vastapuolinen rinta, jonka kliinisesti tai radiologisesti epäillään olevan pahanlaatuinen, mutta ei varmistettu, mikä vaatii biopsian;
- Aikaisempi neoadjuvanttihoito, mukaan lukien kemoterapia, sädehoito ja hormonihoito;
- Aiemmin kärsinyt pahanlaatuisista kasvaimista (paitsi tyvisolusyöpä ja kohdunkaulan karsinooma in situ), mukaan lukien kontralateralinen rintasyöpä;
- Muihin kliinisiin kokeisiin jo ilmoittautunut;
- Vaikea systeeminen sairaus ja/tai hallitsematon infektio, jota ei voida ottaa mukaan tähän tutkimukseen LEVF < 50 % (kaikukardiografia);
- Kärsivät vakavista sydän- ja aivoverisuonisairauksista kuuden kuukauden sisällä ennen satunnaistamista (kuten: epästabiili angina pectoris, krooninen sydämen vajaatoiminta, hallitsematon korkea verenpaine > 150/90 mmHg, sydäninfarkti tai aivoverisuonionnettomuus);
- Tunnettu allerginen taksaaneille ja antrasykliineille;
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset kieltäytyvät käyttämästä ehkäisyä hoidon aikana ja 8 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen;
- Raskaana olevat ja imettävät naiset;
- Raskaustesti osoitti positiivisia tuloksia ennen lääkkeen antamista tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen; Mielenterveysongelmista ja kognitiivisista häiriöistä kärsivillä, ei pysty ymmärtämään tutkimusprotokollaa ja sivuvaikutuksia ja suorittamaan tutkimussuunnitelmaa ja seurantaa (järjestelmällinen arviointi vaaditaan ennen tutkimukseen osallistumista);
- Ilman henkilökohtaista vapautta ja itsenäistä kansalaiskykyä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
PFS (etenemisvapaa eloonjääminen)
Aikaikkuna: Eloonjääminen ilman etenemistä: aika satunnaistamisen päivämäärästä taudin etenemispäivään, arvioitu enintään 3 vuotta
|
PFS määriteltiin ajaksi satunnaistamisen päivämäärästä taudin etenemispäivämäärään missä tahansa paikassa, mukaan lukien etäpesäkkeet tai toiset primaariset kasvaimet tai kuolema, arvioituna enintään 3 vuotta
|
Eloonjääminen ilman etenemistä: aika satunnaistamisen päivämäärästä taudin etenemispäivään, arvioitu enintään 3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
OS
Aikaikkuna: aika satunnaistamisen päivämäärästä kuolemantapauspäivään
|
Käyttöjärjestelmä määriteltiin ajaksi satunnaistamisen päivämäärästä kuolemantapauspäivään
|
aika satunnaistamisen päivämäärästä kuolemantapauspäivään
|
DDFS
Aikaikkuna: aika satunnaistamisen päivämäärästä taudin esiintymispäivään
|
aika satunnaistamisen päivämäärästä taudin esiintymispäivään
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Nanlin Li, Doctor, Air Force Military Medical University, China
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. tammikuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. joulukuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 26. marraskuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. joulukuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 16. joulukuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 13. marraskuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. marraskuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TPYS-01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä
-
Gangnam Severance HospitalRekrytointiHER2 Rikastettu alatyyppi Breast Cancer, Herzuma, PAM50 -tutkimusKorean tasavalta
-
Novartis PharmaceuticalsValmisMetastaattinen rintasyöpä (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Yhdistynyt kuningaskunta, Espanja
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeValmisRintasyöpä (TNBC (Triple Negative Breast Cancer))Ruotsi, Saksa
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)RekrytointiAnatomisen vaiheen II rintasyöpä AJCC v8 | Anatomisen vaiheen III rintasyöpä AJCC v8 | Varhaisen vaiheen rintasyöpä | Anatomic Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Yhdysvallat
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)PeruutettuPrognostisen vaiheen IV rintasyöpä AJCC v8 | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain aivoissa | Metastaattinen rintasyöpä | Anatominen vaihe IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Fudan UniversityRekrytointiRintasyöpä | Rintojen kasvain | Rintojen kasvaimet | HER2-positiivinen rintasyöpä | Paikallisesti edennyt rintasyöpä | HER2-negatiivinen rintasyöpä | Hormonireseptoripositiivinen kasvain | Hormonireseptorinegatiivinen kasvain | Varhaisvaiheen rintasyöpä | Triple-negative Breast Cancer (TNBC)Kiina
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiAnatomisen vaiheen IV rintasyöpä AJCC v8 | Prognostisen vaiheen IV rintasyöpä AJCC v8 | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain luussa | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain imusolmukkeissa | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain maksassa | Metastaattinen rintasyöpä | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain... ja muut ehdotYhdysvallat, Kanada, Saudi-Arabia, Korean tasavalta
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ValmisLymfaödeema | Perioperatiiviset/postoperatiiviset komplikaatiot | Vaiheen II Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe...Yhdysvallat
-
National Cancer Institute (NCI)NCIC Clinical Trials Group; Cancer and Leukemia Group B; North Central Cancer... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiHormonireseptori positiivinen | Vaiheen IA rintasyöpä AJCC v7 | Vaiheen IB rintasyöpä AJCC v7 | Stage IIA Breast Cancer AJCC v6 ja v7 | Vaiheen IIB rintasyöpä AJCC v6 ja v7 | Vaiheen IIIB rintasyöpä AJCC v7 | Rintojen adenokarsinoomaYhdysvallat, Kanada, Australia, Puerto Rico, Uusi Seelanti, Irlanti, Peru, Yhdistynyt kuningaskunta