Metronomisk kemoterapi av capecitabin efter standardadjuvant kemoterapi vid operationsbar trippelnegativ bröstcancer (MACRO)

Inklusionskriterier:

• Kvinna;
• i åldern 18 - 70 år;
• Histologiskt bekräftat med unilateralt invasivt karcinom (alla patologiska typer är tillämpliga);
• Nydiagnostiserade tillstånd som tillåter direkt kirurgi utan någon absolut kontraindikation för kirurgi;
• Ingen massa eller mikroskopiska tumörrester efter operationsresektion;
• Initiera adjuvant kemoterapi inom 30 dagar efter operationen;
• Axillär lymfkörtelpositiv (inklusive vaktpostlymfkörtelpositiv och lymfkörtelpositiv efter axillär dissektion), till exempel, axillär lymfkörtelnegativ kräver att primärtumörstorleken måste vara större än 1 cm;
• Entydiga rapporter om ER/PR(progesteronreceptor)/Her2-receptor som visar alla ER/PR/Her2-negativa (specifika definitioner: immunhistokemisk detektion av ER <10 % tumörceller definieras som ER-negativa, PR <10 % positiva tumörceller definieras som PR-negativ, Her2 är 0~1+ eller 2+ men bestäms negativ via FISH eller CISH upptäckt (ingen amplifiering) definieras som Her2 negativ);
• Inga relevanta kliniska eller avbildningsbevis för metastaser visades i den preoperativa undersökningen (M0);
• Utan perifer neuropati;
• ECOG prestandapoäng är 0 eller 1;
• Postoperativ återhämtning var god och ett intervall på minst en vecka sedan operationen är nödvändig;
• Antal vita blodkroppar > 4 × 10^9/l, antal neutrofiler > 2 × 10^9/l, trombocytantal > 100 × 10^9/l och hemoglobin 9g/dl);
• ASAT och ALAT <1,5 gånger av den övre gränsen för normala värden, alkaliskt fosfatas <2,5 gånger den övre gränsen för normala värden, totalt bilirubin <1,5 gånger av den övre gränsen för normala värden;
• Serumkreatinin <1,5 gånger av den övre gränsen för normalvärdet;
• Kvinnor i fertil ålder bör vidta preventivmedel under behandlingen;
• Hjärtfunktion: ekokardiografisk undersökning visade LEVF> 50%;
• Informerat samtycke undertecknat.

Exklusions kriterier:

• Bilateral bröstcancer eller karcinom in situ (DCIS / LCIS);
• Metastasering på vilken plats som helst;
• Vilken tumör som helst > T4a (UICC1987) (åtföljd av hudpåverkan, klumpar vidhäftning och fixering, inflammatorisk bröstcancer);
• Någon av ER, PR eller Her-2 är positiv;
• Kontralateralt bröst som kliniskt eller radiologiskt misstänks vara maligna men inte bekräftat som behöver en biopsi;
• Tidigare neoadjuvant terapi, inklusive kemoterapi, strålbehandling och hormonbehandling;
• Tidigare lider av maligna tumörer (förutom basalcellscancer och cervixcarcinom in situ), inklusive kontralateral bröstcancer;
• Redan inskriven i andra kliniska prövningar;
• Allvarlig systemisk sjukdom och/eller okontrollerbar infektion, kan inte inkluderas i denna studie LEVF <50 % (ekokardiografi);
• Lider av allvarliga kardiovaskulära och cerebrovaskulära sjukdomar inom sex månader före randomiseringen (såsom: instabil angina, kronisk hjärtsvikt, okontrollerbart högt blodtryck > 150/90 mmHg, hjärtinfarkt eller hjärnkärlolycka);
• Känd allergisk mot taxan- och antracyklinmedel;
• Kvinnor i fertil ålder vägrar att vidta preventivmedel under behandlingen och 8 veckor efter avslutad behandling;
• Gravida och ammande kvinnor;
• Graviditetstestet visade positiva resultat före läkemedelsadministrationen efter inskrivningen i studien; Med psykisk ohälsa och kognitiv funktionsnedsättning, oförmögen att förstå försöksprotokoll och biverkningar och fullständigt försöksprotokoll och uppföljningar (systematisk utvärdering krävs innan rekrytering till denna studie);
• Utan personlig frihet och oberoende civil kapacitet.