- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02012634
Metronomická chemoterapie kapecitabinem po standardní adjuvantní chemoterapii u operabilního triple negativního karcinomu prsu (MACRO)
11. listopadu 2014 aktualizováno: LiNanlin,Ph.D, Chief Physician,Clinical Professor, Xijing Hospital
Multicentrická, III fáze, randomizovaná kontrolovaná klinická studie kapecitabinové metronomické chemoterapie po standardní adjuvantní chemoterapii u operabilního trojnásobně negativního karcinomu prsu
Multicentrická, III fáze, randomizovaná kontrolovaná klinická studie kapecitabinové metronomické chemoterapie po standardní adjuvantní chemoterapii u operabilního trojnásobně negativního karcinomu prsu
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Detailní popis
Capecitabine se dodává jako tableta, která se užívá ústy.
Obvykle se užívá dvakrát denně (ráno a večer) po dobu 2 týdnů, poté následuje týdenní přestávka před opakováním dalšího dávkovacího cyklu.
V této studii bude kapecitabin předepisován v dávce 900 mg/m2 a bude udržován po celý rok po standardní léčbě u operabilních pacientek s triple negativním karcinomem prsu.
DFS je nastaven jako primární výsledek, OS a DDFS jsou také pozorovány jako sekundární výsledky.
Byla provedena statistická analýza, aby se zjistilo, zda tato metronomická terapie kapecitabinem (900 mg/m2) přinese prospěch některému z výše uvedených podmínek.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
340
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Čína, 710032
- Nábor
- Xijing Hospital ,Fourth Military Medical University
-
Kontakt:
- Chen Cong, Master
- Telefonní číslo: +86-136-4929-4730
- E-mail: congcongfeiyang@126.com
-
Kontakt:
- Nanlin Li, Doctor
- Telefonní číslo: +86-137-0911-3279
- E-mail: nanlin-74@163.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Pacientky s rakovinou prsu na oddělení cévní endokrinní chirurgie v nemocnici Xijing
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženský;
- ve věku 18 - 70 let;
- Histologicky potvrzený s jednostranným invazivním karcinomem (použitelné všechny patologické typy);
- Nově diagnostikované stavy umožňující přímou operaci bez absolutní kontraindikace k operaci;
- Žádné masové nebo mikroskopické zbytky nádoru po chirurgické resekci;
- Zahajte adjuvantní chemoterapii do 30 dnů po operaci;
- Pozitivní axilární lymfatické uzliny (včetně pozitivní sentinelové lymfatické uzliny a pozitivní lymfatické uzliny po disekci axily), například negativní axilární lymfatická uzlina vyžaduje, aby velikost primárního nádoru byla větší než 1 cm;
- Definitivní zprávy o ER/PR (progesteronový receptor)/Her2 receptoru ukazující všechny ER/PR/Her2 negativní (specifické definice: imunohistochemická detekce ER <10% nádorových buněk je definováno jako ER negativní, PR <10% pozitivních nádorových buněk je definováno jako PR-negativní, Her2 je 0~1+ nebo 2+, ale zjištěno jako negativní pomocí FISH nebo CISH (bez amplifikace) je definováno jako Her2 negativní);
- Žádný relevantní klinický nebo zobrazovací důkaz metastáz v předoperačním vyšetření (M0);
- Bez periferní neuropatie;
- Skóre výkonu ECOG je 0 nebo 1;
- Pooperační rekonvalescence byla dobrá a od operace je nutný interval alespoň týden;
- počet bílých krvinek> 4 × 10^9/l, počet neutrofilů> 2 × 10^9/l, počet krevních destiček> 100 × 10^9/l a hemoglobin 9 g/dl);
- AST a ALT <1,5 násobek horní hranice normálních hodnot, alkalická fosfatáza <2,5 násobku horní hranice normálních hodnot, celkový bilirubin <1,5 násobek horní hranice normálních hodnot;
- Sérový kreatinin <1,5 násobek horní hranice normální hodnoty;
- Ženy ve fertilním věku by měly během léčby používat antikoncepční opatření;
- Srdeční funkce: echokardiografické vyšetření ukázalo LEVF> 50 %;
- Podepsán formulář informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- Bilaterální karcinom prsu nebo karcinom in situ (DCIS / LCIS);
- Metastáza na jakémkoli místě;
- Jakýkoli nádor > T4a (UICC1987) (provázený postižením kůže, adhezí a fixací bulky, zánětlivým karcinomem prsu);
- Jakákoli z ER, PR nebo Her-2 je pozitivní;
- Kontralaterální prs klinicky nebo radiologicky suspektní jako maligní, ale nepotvrzený, který vyžaduje biopsii;
- Předchozí neoadjuvantní terapie, včetně chemoterapie, radioterapie a hormonální terapie;
- dříve trpící maligními nádory (s výjimkou bazaliomu a karcinomu děložního čípku in situ), včetně kontralaterálního karcinomu prsu;
- Již se zapsal do jiných klinických studií;
- Závažné systémové onemocnění a/nebo nekontrolovatelná infekce, nelze zařadit do této studie LEVF <50 % (echokardiografie);
- Trpící závažnými kardiovaskulárními a cerebrovaskulárními onemocněními během šesti měsíců před randomizací (jako jsou: nestabilní angina pectoris, chronické srdeční selhání, nekontrolovatelný vysoký krevní tlak > 150/90 mmHg, infarkt myokardu nebo cévní mozková příhoda);
- Známá alergie na taxany a antracyklinové látky;
- Ženy ve fertilním věku odmítají užívat antikoncepci během léčby a 8 týdnů po jejím ukončení;
- Těhotné a kojící ženy;
- Těhotenský test ukázal pozitivní výsledky před podáním léku po zařazení do studie; s duševním onemocněním a kognitivní poruchou, neschopnost porozumět zkušebnímu protokolu a vedlejším účinkům a dokončit zkušební protokol a sledování (před zařazením do této studie je vyžadováno systematické hodnocení);
- Bez osobní svobody a nezávislé občanské způsobilosti.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
PFS (přežití bez progrese)
Časové okno: Přežití bez progrese: doba od data randomizace do data progrese onemocnění, hodnoceno do 3 let
|
PFS byla definována jako doba od data randomizace do data progrese onemocnění na jakémkoli místě včetně vzdálených metastáz nebo druhých primárních nádorů nebo úmrtí, hodnoceno do 3 let
|
Přežití bez progrese: doba od data randomizace do data progrese onemocnění, hodnoceno do 3 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
OS
Časové okno: čas od data randomizace do data úmrtí
|
OS byl definován jako čas od data randomizace do data úmrtí
|
čas od data randomizace do data úmrtí
|
DDFS
Časové okno: čas od data randomizace do data výskytu jakéhokoli onemocnění
|
čas od data randomizace do data výskytu jakéhokoli onemocnění
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nanlin Li, Doctor, Air Force Military Medical University, China
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2013
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2015
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. listopadu 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. prosince 2013
První zveřejněno (Odhad)
16. prosince 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
13. listopadu 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. listopadu 2014
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TPYS-01
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rakovina prsu
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital a další spolupracovníciDokončenoPrůvodce klinickou aplikací Conebeam Breast CTČína
-
Gangnam Severance HospitalNáborHER2 Enriched Subtype Cancer Breast, Herzuma, PAM50 StudyKorejská republika
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeDokončenoRakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Švédsko, Německo
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)NáborAnatomický karcinom prsu stadia II AJCC v8 | Anatomický karcinom prsu stadia III AJCC v8 | Rané stadium karcinomu prsu | Anatomic Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Spojené státy
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)StaženoPrognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v mozku | Metastatický karcinom prsu | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborAnatomický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Prognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v kosti | Metastatický maligní novotvar v lymfatických uzlinách | Metastatický maligní novotvar v játrech | Metastatický karcinom prsu | Metastatický maligní novotvar v plicích | Metastatický... a další podmínkySpojené státy, Kanada, Saudská arábie, Korejská republika