Chimiothérapie métronomique de capécitabine après chimiothérapie adjuvante standard dans le cancer du sein triple négatif opérable (MACRO)

Critère d'intégration:

• Femme;
• âgé de 18 à 70 ans ;
• Histologique confirmé avec un carcinome invasif unilatéral (tous les types pathologiques sont applicables) ;
• Conditions nouvellement diagnostiquées permettant une chirurgie directe sans aucune contre-indication absolue à la chirurgie ;
• Absence de masse ou de résidu tumoral microscopique après résection chirurgicale ;
• Initier une chimiothérapie adjuvante dans les 30 jours suivant la chirurgie ;
• Ganglion lymphatique axillaire positif (y compris le ganglion lymphatique sentinelle positif et le ganglion lymphatique positif après dissection axillaire), par exemple, ganglion lymphatique axillaire négatif nécessite que la taille de la tumeur primaire soit supérieure à 1 cm ;
• Rapports précis sur le récepteur ER/PR (récepteur de la progestérone)/Her2 montrant tous les récepteurs ER/PR/Her2 négatifs (définitions spécifiques : la détection immunohistochimique des cellules tumorales ER <10 % est définie comme ER négative, PR <10 % des cellules tumorales positives est définie comme PR-négatif, Her2 est 0~1+ ou 2+ mais déterminé négatif via FISH ou CISH détecté (pas d'amplification) est défini comme Her2 négatif) ;
• Aucun signe clinique ou d'imagerie pertinent de métastase à l'examen préopératoire (M0) ;
• Sans neuropathie périphérique ;
• Le score de performance ECOG est de 0 ou 1 ;
• La récupération postopératoire a été bonne et un intervalle d'au moins une semaine depuis la chirurgie est nécessaire ;
• Nombre de globules blancs > 4 × 10^9/l, nombre de neutrophiles > 2 × 10^9/l, nombre de plaquettes > 100 × 10^9/l et hémoglobine 9g/dl) ;
• ASAT et ALAT <1,5 fois la limite supérieure des valeurs normales, phosphatase alcaline <2,5 fois la limite supérieure des valeurs normales, bilirubine totale <1,5 fois la limite supérieure des valeurs normales ;
• Créatinine sérique <1,5 fois la limite supérieure de la valeur normale ;
• Les femmes en âge de procréer doivent prendre des mesures de contraception pendant le traitement ;
• Fonction cardiaque : l'examen échocardiographique a montré LEV > 50 % ;
• Formulaire de consentement éclairé signé.

Critère d'exclusion:

• Cancer du sein bilatéral ou carcinome in situ (CCIS/LCIS) ;
• Métastase à n'importe quel endroit ;
• Toute tumeur > T4a (UICC1987) (accompagnée d'une atteinte cutanée, d'adhérence et de fixation de masse, cancer du sein inflammatoire) ;
• L'un des ER, PR ou Her-2 est positif ;
• Sein controlatéral suspecté cliniquement ou radiologiquement d'être malin mais non confirmé nécessitant une biopsie ;
• Traitement néoadjuvant antérieur, y compris chimiothérapie, radiothérapie et hormonothérapie ;
• Souffrant auparavant de tumeurs malignes (à l'exception du carcinome basocellulaire et du carcinome cervical in situ), y compris le cancer du sein controlatéral ;
• Déjà inscrit à d'autres essais cliniques ;
• Maladie systémique sévère et/ou infection incontrôlable, impossible d'être inclus dans cette étude LEVF < 50 % (échocardiographie) ;
• Souffrant de maladies cardiovasculaires et cérébrovasculaires graves dans les six mois précédant la randomisation (telles que : angor instable, insuffisance cardiaque chronique, hypertension artérielle incontrôlable > 150/90 mmHg, infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral) ;
• Allergie connue aux taxanes et aux anthracyclines ;
• Les femmes en âge de procréer refusent de prendre des mesures de contraception pendant le traitement et 8 semaines après la fin du traitement ;
• Femmes enceintes et allaitantes;
• Le test de grossesse a montré des résultats positifs avant l'administration du médicament après l'inscription à l'étude ; Avec une maladie mentale et une déficience cognitive, incapable de comprendre le protocole d'essai et les effets secondaires et de compléter le protocole d'essai et les suivis (une évaluation systématique est requise avant le recrutement dans cette étude );
• Sans liberté personnelle et capacité civile indépendante.