Metronomische chemotherapie van capecitabine na standaard adjuvante chemotherapie bij operabele triple-negatieve borstkanker (MACRO)

Inclusiecriteria:

• Vrouwelijk;
• 18 - 70 jaar oud;
• Histologisch bevestigd met unilateraal invasief carcinoom (alle pathologische typen zijn van toepassing);
• Nieuw gediagnosticeerde aandoeningen die directe chirurgie mogelijk maken zonder enige absolute contra-indicatie voor chirurgie;
• Geen massa of microscopisch klein tumorresidu na chirurgische resectie;
• Start adjuvante chemotherapie binnen 30 dagen na de operatie;
• Oksellymfeklier positief (inclusief de schildwachtklier positief en lymfeklier positief na okseldissectie), oksellymfeklier negatief vereist bijvoorbeeld dat de primaire tumorgrootte groter moet zijn dan 1 cm;
• Definitieve rapporten over ER/PR(progesteronreceptor)/Her2-receptor die alle ER/PR/Her2-negatief tonen (specifieke definities: immunohistochemische detectie van ER <10% tumorcellen wordt gedefinieerd als ER-negatief, PR <10% positieve tumorcellen wordt gedefinieerd als PR-negatief, Her2 is 0~1+ of 2+ maar bepaald negatief via FISH of CISH gedetecteerd (geen amplificatie) wordt gedefinieerd als Her2 negatief);
• Geen relevant klinisch of beeldvormend bewijs van metastase in het preoperatieve onderzoek (M0);
• Zonder perifere neuropathie;
• ECOG-prestatiescore is 0 of 1;
• Postoperatief herstel was goed en een interval van minimaal een week sinds de operatie noodzakelijk is;
• Aantal witte bloedcellen > 4 × 10^9/l, aantal neutrofielen > 2 × 10^9/l, aantal bloedplaatjes > 100 × 10^9/l en hemoglobine 9 g/dl);
• ASAT en ALAT <1,5 maal de bovengrens van de normale waarden, alkalische fosfatase <2,5 maal de bovengrens van de normale waarden, totaal bilirubine <1,5 maal de bovengrens van de normale waarden;
• Serumcreatinine <1,5 maal de bovengrens van de normale waarde;
• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten anticonceptiemaatregelen nemen tijdens de behandeling;
• Hartfunctie: echocardiografisch onderzoek toonde LEVF> 50%;
• Geïnformeerd toestemmingsformulier ondertekend.

Uitsluitingscriteria:

• Bilaterale borstkanker of carcinoma in situ (DCIS / LCIS);
• Metastase op elke locatie;
• Elke tumor > T4a (UICC1987) (vergezeld van betrokkenheid van de huid, adhesie en fixatie van knobbeltjes, inflammatoire borstkanker);
• Elk van ER, PR of Her-2 is positief;
• Contralaterale borst waarvan klinisch of radiologisch wordt vermoed dat het kwaadaardig is maar niet is bevestigd waarvoor een biopsie nodig is;
• Eerdere neoadjuvante therapie, waaronder chemotherapie, radiotherapie en hormoontherapie;
• Eerder lijdend aan kwaadaardige tumoren (behalve basaalcelcarcinoom en cervicaal carcinoom in situ), waaronder contralaterale borstkanker;
• Reeds ingeschreven in andere klinische onderzoeken;
• Ernstige systemische ziekte en/of oncontroleerbare infectie, niet in staat om in dit onderzoek te worden opgenomen LEVF <50% (echocardiografie);
• Lijden aan ernstige cardiovasculaire en cerebrovasculaire aandoeningen binnen zes maanden voor de randomisatie (zoals: instabiele angina pectoris, chronisch hartfalen, oncontroleerbare hoge bloeddruk > 150/90 mmHg, hartinfarct of hersenvasculair accident);
• Bekend allergisch voor taxaan- en antracyclinemiddelen;
• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd weigeren anticonceptiemaatregelen te nemen tijdens de behandeling en 8 weken na voltooiing van de behandeling;
• Zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven;
• Zwangerschapstest toonde positieve resultaten vóór toediening van het geneesmiddel na deelname aan het onderzoek; Met psychische aandoeningen en cognitieve stoornissen, niet in staat om het onderzoeksprotocol en de bijwerkingen te begrijpen en het volledige onderzoeksprotocol en de follow-ups niet te begrijpen (systematische evaluatie is vereist voordat er voor deze studie wordt geworven);
• Zonder persoonlijke vrijheid en onafhankelijk burgerlijk vermogen.