수술 가능한 삼중 음성 유방암에서 표준 보조 화학요법 후 카페시타빈의 메트로놈 화학요법 (MACRO)

포함 기준:

• 여성;
• 18세 - 70세;
• 편측성 침윤성 암종으로 조직학적으로 확인됨(모든 병리학적 유형이 적용 가능함);
• 수술에 대한 절대적인 금기 사항 없이 직접 수술이 가능한 새로 진단된 상태
• 수술 절제 후 덩어리 또는 미세한 종양 잔류물 없음;
• 수술 후 30일 이내에 보조 화학 요법을 시작하십시오.
• 겨드랑 림프절 양성(감시 림프절 양성 및 겨드랑이 절제 후 양성 림프절 포함), 예를 들어, 겨드랑이 림프절 음성은 원발성 종양 크기가 1cm보다 커야 합니다.
• 모든 ER/PR/Her2 음성을 나타내는 ER/PR(프로게스테론 수용체)/Her2 수용체에 대한 명확한 보고(특정 정의: ER <10% 종양 세포의 면역조직화학 검출은 ER 음성으로 정의되고, PR <10% 양성 종양 세포는 다음과 같이 정의됩니다. PR-음성, Her2는 0~1+ 또는 2+이지만 FISH 또는 CISH를 통해 음성으로 결정된 경우(증폭 없음)는 Her2 음성으로 정의됨);
• 수술 전 검사에서 보이는 전이의 관련 임상 또는 영상 증거가 없음(M0);
• 말초신경병증이 없는 경우;
• ECOG 수행 점수는 0 또는 1입니다.
• 수술 후 회복이 양호하고 수술 후 최소 1주일의 간격이 필요합니다.
• 백혈구 수> 4 × 10^9/l, 호중구 수> 2 × 10^9/l, 혈소판 수> 100 × 10^9/l 및 헤모글로빈 9g/dl);
• ASAT 및 ALAT < 정상 상한치의 1.5배, 알칼리성 포스파타아제 < 정상 상한치의 2.5배, 총 빌리루빈 < 정상 상한치의 1.5배;
• 혈청 크레아티닌 < 정상치 상한치의 1.5배;
• 가임기 여성은 치료 중 피임 조치를 취해야 합니다.
• 심장 기능: 심초음파 검사 결과 LEVF > 50%;
• 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.

제외 기준:

• 양측성 유방암 또는 제자리암종(DCIS/LCIS);
• 모든 위치의 전이;
• 임의의 종양 > T4a(UICC1987)(피부 침범, 덩어리 유착 및 고정, 염증성 유방암을 동반함);
• ER, PR 또는 Her-2 중 하나가 양성입니다.
• 임상적 또는 방사선학적으로 악성이 의심되나 생검이 필요한 것으로 확인되지 않은 반대쪽 유방;
• 화학 요법, 방사선 요법 및 호르몬 요법을 포함한 이전 신보조 요법;
• 이전에 반대측 유방암을 포함하여 악성 종양(기저 세포 암종 및 자궁경부 상피내 암종 제외)을 앓았던 자;
• 이미 다른 임상 시험에 등록되어 있습니다.
• 중증 전신 질환 및/또는 제어할 수 없는 감염, 본 연구에 등록할 수 없음 LEVF <50%(심초음파);
• 무작위 배정 전 6개월 이내에 심각한 심혈관 및 뇌혈관 질환(예: 불안정 협심증, 만성 심부전, 제어할 수 없는 고혈압 > 150/90mmHg, 심근경색 또는 뇌혈관 사고);
• 탁산 및 안트라사이클린 제제에 대한 알려진 알레르기;
• 가임기 여성은 치료 중 및 치료 완료 후 8주 동안 피임 조치를 거부합니다.
• 임산부 및 수유부;
• 임신 테스트는 연구에 등록한 후 약물 투여 전에 긍정적인 결과를 보였습니다. 정신 질환 및 인지 장애가 있는 경우, 시험 프로토콜 및 부작용을 이해할 수 없고 시험 프로토콜 및 후속 조치를 완료할 수 없습니다(이 연구에 모집하기 전에 체계적인 평가가 필요함).
• 개인의 자유와 독립적인 시민 능력이 없습니다.