Kapecitabin metronomikus kemoterápiája a standard adjuváns kemoterápia után operálható hármas negatív emlőrákban (MACRO)

Bevételi kritériumok:

• Női;
• 18-70 éves korig;
• Szövettanilag igazolt egyoldali invazív karcinóma (minden patológiás típus alkalmazható);
• Újonnan diagnosztizált állapotok, amelyek lehetővé teszik a közvetlen műtétet a műtét abszolút ellenjavallata nélkül;
• Nincs tömeges vagy mikroszkopikus tumormaradvány a műtéti reszekció után;
• A műtét után 30 napon belül kezdje meg az adjuváns kemoterápiát;
• Hónalji nyirokcsomó pozitív (beleértve az őrszem nyirokcsomó pozitív és nyirokcsomó pozitív axilláris disszekció után), például a hónalj nyirokcsomó negatív megköveteli, hogy az elsődleges tumor mérete 1 cm-nél nagyobb legyen;
• Határozott jelentések az ER/PR (progeszteron receptor)/Her2 receptorokról, amelyek minden ER/PR/Her2 negatívot mutatnak (specifikus definíciók: az ER <10% tumorsejtek immunhisztokémiai kimutatása ER-negatívnak, a PR <10% pozitív tumorsejteknek a meghatározása: PR-negatív, a Her2 értéke 0~1+ vagy 2+, de a FISH-n keresztül negatív, vagy a CISH kimutatása (nincs amplifikáció) Her2-negatív;
• Nincs releváns klinikai vagy képalkotó bizonyíték metasztázisra a preoperatív vizsgálatban (M0);
• Perifériás neuropátia nélkül;
• Az ECOG teljesítmény pontszáma 0 vagy 1;
• A műtét utáni felépülés jó volt, és a műtét szükségessége óta legalább egy hét telt el;
• fehérvérsejtszám > 4 × 10^9/l, neutrofilszám > 2 × 10^9/l, vérlemezkeszám > 100 × 10^9/l és hemoglobin 9 g/dl);
• ASAT és ALAT a normálérték felső határának 1,5-szerese, az alkalikus foszfatáz a normálérték felső határának 2,5-szerese, az összbilirubin a normálérték felső határának 1,5-szerese;
• A szérum kreatinin a normálérték felső határának 1,5-szöröse;
• Fogamzóképes korú nőknek fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a kezelés alatt;
• Szívműködés: az echokardiográfiás vizsgálat LEVF> 50%;
• Tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírva.

Kizárási kritériumok:

• bilaterális emlőrák vagy carcinoma in situ (DCIS / LCIS);
• Metasztázisok bármely helyen;
• Bármilyen T4a feletti daganat (UICC1987) (bőrérintkezés, csomós tapadás és rögzítés, gyulladásos emlőrák kíséretében);
• Az ER, PR vagy Her-2 bármelyike ​​pozitív;
• Az ellenoldali emlő klinikailag vagy radiológiailag rosszindulatú, de nem igazolt, és biopsziát igényel;
• Korábbi neoadjuváns terápia, beleértve a kemoterápiát, sugárterápiát és hormonterápiát;
• Korábban rosszindulatú daganatokban szenvedett (kivéve a bazálissejtes karcinómát és az in situ méhnyakrákot), beleértve az ellenoldali emlőrákot is;
• Már bekerült más klinikai vizsgálatokba;
• Súlyos szisztémás betegség és/vagy kontrollálhatatlan fertőzés, amely nem vonható be ebbe a vizsgálatba LEVF <50% (echokardiográfia);
• Ha a randomizációt megelőző hat hónapon belül súlyos szív- és érrendszeri és agyi érrendszeri betegségekben szenved (például: instabil angina, krónikus szívelégtelenség, kontrollálhatatlan magas vérnyomás > 150/90 Hgmm, szívinfarktus vagy agyi érrendszeri baleset);
• Ismert allergiás a taxánra és antraciklinre;
• Fogamzóképes korú nők nem hajlandók fogamzásgátlást alkalmazni a kezelés alatt és a kezelés befejezése után 8 hétig;
• Terhes és szoptató nők;
• A terhességi teszt pozitív eredményeket mutatott a gyógyszer beadása előtt a vizsgálatba való beiratkozás után; Mentális betegségben és kognitív károsodásban szenved, nem tudja megérteni a vizsgálati protokollt és a mellékhatásokat, valamint a teljes vizsgálati protokollt és a nyomon követést (a vizsgálatba való felvétel előtt szisztematikus értékelés szükséges);
• Személyi szabadság és független polgári képesség nélkül.