- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02012634
Metronom kemoterapi af Capecitabin efter standard adjuverende kemoterapi ved operationel tredobbelt negativ brystkræft (MACRO)
11. november 2014 opdateret af: LiNanlin,Ph.D, Chief Physician,Clinical Professor, Xijing Hospital
En multicenter, III fase, randomiseret kontrolleret klinisk undersøgelse af Capecitabin Metronomisk kemoterapi efter standard adjuverende kemoterapi ved operabel tredobbelt negativ brystkræft
En multicenter, III fase, randomiseret kontrolleret klinisk undersøgelse af Capecitabin Metronomisk kemoterapi efter standard adjuverende kemoterapi ved operationel tredobbelt negativ brystkræft
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Capecitabine kommer som en tablet til at tage gennem munden.
Det tages normalt to gange dagligt (om morgenen og om aftenen) i 2 uger, efterfulgt af en 1 uges pause, før den næste doseringscyklus gentages.
I denne undersøgelse vil capecitabin blive ordineret som en dosis på 900 mg/m2, og bibeholdes i et helt år efter standardbehandlingen hos operable triple negative brystkræftpatienter.
DFS er sat som det primære resultat, OS og DDFS observeres også som de sekundære resultater.
Der foretages statistiske analyser for at se, om denne metronomiske terapi med capecitabin (900 mg/m2) vil give fordele for nogen af ovenstående termer.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
340
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Chen Cong, Master
- Telefonnummer: +86-13649294730
- E-mail: congcongfeiyang@126.com
Studiesteder
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
- Rekruttering
- Xijing Hospital ,Fourth Military Medical University
-
Kontakt:
- Chen Cong, Master
- Telefonnummer: +86-136-4929-4730
- E-mail: congcongfeiyang@126.com
-
Kontakt:
- Nanlin Li, Doctor
- Telefonnummer: +86-137-0911-3279
- E-mail: nanlin-74@163.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Brystkræftpatienter fra vaskulær endokrin kirurgisk afdeling på Xijing Hospital
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinde;
- i alderen 18 - 70 år;
- Histologisk bekræftet med unilateralt invasivt karcinom (alle patologiske typer er anvendelige);
- Nydiagnosticerede tilstande, der tillader direkte operation uden absolut kontraindikation for operation;
- Ingen masse eller mikroskopisk tumorrester efter operationsresektion;
- Påbegynd adjuverende kemoterapi inden for 30 dage efter operationen;
- Akselær lymfeknude positiv (herunder vagtpostlymfeknude positiv og lymfeknude positiv efter aksillær dissektion), for eksempel aksillær lymfeknude negativ kræver, at primær tumorstørrelse skal være større end 1 cm;
- Bestemte rapporter om ER/PR(progesteronreceptor)/Her2-receptor, der viser alle ER/PR/Her2-negative (specifikke definitioner: immunhistokemisk påvisning af ER <10 % tumorceller er defineret som ER-negative, PR <10 % positive tumorceller er defineret som PR-negativ, Her2 er 0~1+ eller 2+, men bestemt negativ via FISH eller CISH påvist (ingen amplifikation) er defineret som Her2 negativ);
- Ingen relevante kliniske eller billeddiagnostiske tegn på metastaser vist i den præoperative undersøgelse (M0);
- Uden perifer neuropati;
- ECOG præstationsscore er 0 eller 1;
- Postoperativ restitution var god og et interval på mindst en uge siden operationen er nødvendig;
- Antal hvide blodlegemer > 4 × 10^9/l, neutrofiltal > 2 × 10^9/l, blodpladetal > 100 × 10^9/l og hæmoglobin 9g/dl);
- ASAT og ALAT <1,5 gange af den øvre grænse for normale værdier, alkalisk fosfatase <2,5 gange af den øvre grænse for normale værdier, total bilirubin <1,5 gange af den øvre grænse for normale værdier;
- Serumkreatinin <1,5 gange af den øvre grænse for normalværdi;
- Kvinder i den fødedygtige alder bør tage præventionsforanstaltninger under behandlingen;
- Hjertefunktion: ekkokardiografisk undersøgelse viste LEVF> 50%;
- Formular til informeret samtykke underskrevet.
Ekskluderingskriterier:
- Bilateral brystkræft eller carcinom in situ (DCIS / LCIS);
- Metastase på ethvert sted;
- Enhver tumor > T4a (UICC1987) (ledsaget af hudinvolvering, klumper vedhæftning og fiksering, inflammatorisk brystkræft);
- Enhver af ER, PR eller Her-2 er positiv;
- Kontralateralt bryst, der er klinisk eller radiologisk mistænkt for at være ondartet, men ikke bekræftet, og som kræver en biopsi;
- Tidligere neoadjuverende terapi, herunder kemoterapi, strålebehandling og hormonbehandling;
- Tidligere lider af ondartede tumorer (undtagen basalcellecarcinom og cervikal carcinom in situ), herunder kontralateral brystkræft;
- Allerede tilmeldt andre kliniske forsøg;
- Alvorlig systemisk sygdom og/eller ukontrollerbar infektion, ude af stand til at blive optaget i denne undersøgelse LEVF <50% (ekkokardiografi);
- Lider af alvorlige kardiovaskulære og cerebrovaskulære sygdomme inden for seks måneder før randomiseringen (såsom: ustabil angina, kronisk hjertesvigt, ukontrollerbart højt blodtryk > 150/90 mmHg, myokardieinfarkt eller hjernevaskulær ulykke);
- Kendt allergisk over for taxan- og antracyklinmidler;
- Kvinder i den fødedygtige alder nægter at tage præventionsforanstaltninger under behandlingen og 8 uger efter endt behandling;
- Gravide og ammende kvinder;
- Graviditetstest viste positive resultater før lægemiddeladministration efter tilmelding til undersøgelsen; Med psykisk sygdom og kognitiv svækkelse, ude af stand til at forstå forsøgsprotokol og bivirkninger og komplet forsøgsprotokol og opfølgninger (systematisk evaluering er påkrævet før rekruttering til denne undersøgelse);
- Uden personlig frihed og uafhængig civil kapacitet.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
PFS (Progressionsfri overlevelse)
Tidsramme: Progressionsfri overlevelse: tid fra randomiseringsdatoen til datoen for sygdomsprogression, vurderet op til 3 år
|
PFS blev defineret som tiden fra randomiseringsdatoen til datoen for sygdomsprogression på et hvilket som helst sted, inklusive fjernmetastaser eller sekundære primære tumorer eller død, vurderet op til 3 år
|
Progressionsfri overlevelse: tid fra randomiseringsdatoen til datoen for sygdomsprogression, vurderet op til 3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
OS
Tidsramme: tid fra randomiseringsdatoen til datoen for et eventuelt dødsfald
|
OS blev defineret som tiden fra randomiseringsdatoen til datoen for ethvert dødsfald
|
tid fra randomiseringsdatoen til datoen for et eventuelt dødsfald
|
DDFS
Tidsramme: tid fra randomiseringsdatoen til datoen for en eventuel sygdom
|
tid fra randomiseringsdatoen til datoen for en eventuel sygdom
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nanlin Li, Doctor, Air Force Military Medical University, China
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2013
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. december 2015
Studieafslutning (Forventet)
1. december 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. november 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. december 2013
Først opslået (Skøn)
16. december 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
13. november 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. november 2014
Sidst verificeret
1. november 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TPYS-01
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Brystkræft
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Abouqir General HospitalAlexandria UniversityRekrutteringBreast Udseende Rekonstruktion DisproportionEgypten
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbejdspartnereAfsluttetDen kliniske anvendelsesvejledning af Conebeam Breast CTKina
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAfsluttetBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAfsluttetBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)Afsluttet
-
Pomeranian Medical University SzczecinMaria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology; Regional...UkendtBRCA1 mutation | Breast Cancer Invasive NosPolen
-
Aga Khan UniversityAfsluttetBrystkræft | Perforatorklap | Brysttumor | Oncoplasty | Breast-QPakistan
-
University Health Network, TorontoAfsluttetBreast Cancer Invasive Nos | Primær invasiv brystkræftCanada
-
KU LeuvenNovartisUkendtER Positive, HER2 Negative Breast Cancer NeoplasmaBelgien