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可手术三阴性乳腺癌标准辅助化疗后卡培他滨的节律化疗 (MACRO)

2014年11月11日 更新者：LiNanlin,Ph.D, Chief Physician,Clinical Professor、Xijing Hospital

标准辅助化疗后卡培他滨节拍化疗治疗可手术三阴性乳腺癌的多中心、III期、随机对照临床研究

标准辅助化疗后卡培他滨节拍化疗治疗可手术三阴性乳腺癌的多中心、III 期、随机对照临床研究

研究概览

地位

未知

条件

详细说明

卡培他滨以片剂形式口服。 通常每天服用两次（早上和晚上），持续 2 周，然后休息 1 周，然后重复下一个剂量周期。 在本研究中，卡培他滨将被开具900mg/m2的剂量，并在可手术的三阴性乳腺癌患者的标准治疗后维持整整一年。 DFS 被设置为主要结果，OS 和 DDFS 也被观察为次要结果。 进行统计分析以查看这种卡培他滨（900mg/m2）的节律疗法是否会给上述任何一项带来益处。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

340

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
    • Shaanxi
      • Xi'an、Shaanxi、中国、710032
        • 招聘中
        • Xijing Hospital ，Fourth Military Medical University
        • 接触：
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

西京医院血管内分泌外科乳腺癌患者

描述

纳入标准：

  • 女性;
  • 18岁至70岁；
  • 组织学证实为单侧浸润癌（所有病理类型均适用）；
  • 新诊断的条件允许直接手术，没有任何手术绝对禁忌证；
  • 手术切除后无肿块或微观肿瘤残留；
  • 术后30天内开始辅助化疗；
  • 腋窝淋巴结阳性（包括前哨淋巴结阳性和腋窝淋巴结清扫后淋巴结阳性），例如腋窝淋巴结阴性要求原发肿瘤大小必须大于1cm；
  • ER/PR(progesterone receptor)/Her2 receptor的明确报告显示ER/PR/Her2均为阴性（具体定义：免疫组化检测ER<10%的肿瘤细胞定义为ER阴性，PR<10%的肿瘤细胞阳性定义为PR-阴性，Her2为0~1+或2+但通过FISH或CISH检测（未扩增）确定为阴性定义为Her2阴性；
  • 术前检查无转移相关临床或影像学证据（M0）；
  • 无周围神经病变；
  • ECOG 成绩评分为 0 或 1；
  • 术后恢复良好，间隔至少1周，需手术；
  • 白细胞计数>4×10^9/l，中性粒细胞计数>2×10^9/l，血小板计数>100×10^9/l，血红蛋白9g/dl）；
  • ASAT和ALAT<正常值上限的1.5倍，碱性磷酸酶<正常值上限的2.5倍，总胆红素<正常值上限的1.5倍；
  • 血清肌酐<正常值上限的1.5倍；
  • 育龄妇女治疗期间应采取避孕措施；
  • 心功能：超声心动图检查示LEVF>50%；
  • 签署知情同意书。

排除标准：

  • 双侧乳腺癌或原位癌（DCIS / LCIS）；
  • 任何部位的转移；
  • 任何肿瘤>T4a（UICC1987）（伴有皮肤受累、肿块粘连固定、炎性乳腺癌）；
  • ER、PR或Her-2中任何一项为阳性；
  • 对侧乳房临床或放射学怀疑为恶性但未确诊需要活检；
  • 既往新辅助治疗，包括化疗、放疗和激素治疗；
  • 既往患有恶性肿瘤（基底细胞癌和宫颈原位癌除外），包括对侧乳腺癌；
  • 已参加其他临床试验；
  • 严重的全身性疾病和/或无法控制的感染，无法入选本研究 LEVF <50%（超声心动图）；
  • 随机分组前6个月内患有严重心脑血管疾病（如：不稳定型心绞痛、慢性心力衰竭、无法控制的高血压>150/90mmHg、心肌梗塞或脑血管意外）；
  • 已知对紫杉烷类和蒽环类药物过敏；
  • 育龄妇女在治疗期间及治疗结束后8周内拒绝采取避孕措施；
  • 孕妇和哺乳期妇女；
  • 入组后用药前妊娠试验呈阳性；患有精神疾病和认知障碍，无法理解试验方案和副作用，无法完成试验方案和随访（入组前需进行系统评价）；
  • 没有人身自由和独立民事行为能力。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
PFS（无进展生存期）
大体时间：无进展生存期：从随机分组日期到疾病进展日期的时间，评估长达3年
PFS 定义为从随机化日期到任何部位疾病进展日期（包括远处转移或第二原发肿瘤或死亡）的时间，评估最长为 3 年
无进展生存期：从随机分组日期到疾病进展日期的时间，评估长达3年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
操作系统
大体时间：从随机化日期到任何死亡发生日期的时间
OS 定义为从随机化日期到发生任何死亡日期的时间
从随机化日期到任何死亡发生日期的时间
分布式文件系统
大体时间：从随机化日期到任何疾病发生日期的时间
从随机化日期到任何疾病发生日期的时间

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Xijing Hospital

合作者

Roche Pharma AG

调查人员

  • 首席研究员：Nanlin Li, Doctor、Air Force Military Medical University, China

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年1月1日

初级完成 (预期的)

2015年12月1日

研究完成 (预期的)

2018年12月1日

研究注册日期

首次提交

2013年11月26日

首先提交符合 QC 标准的

2013年12月9日

首次发布 (估计)

2013年12月16日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年11月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年11月11日

最后验证

2014年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • TPYS-01

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