Метрономная химиотерапия капецитабином после стандартной адъювантной химиотерапии при операбельном тройном негативном раке молочной железы (MACRO)

Критерии включения:

• Женский;
• в возрасте от 18 до 70 лет;
• Гистологически подтверждена односторонняя инвазивная карцинома (применимы все патологические типы);
• Недавно диагностированные состояния, допускающие прямое хирургическое вмешательство без каких-либо абсолютных противопоказаний к хирургическому вмешательству;
• Отсутствие массы или микроскопических остатков опухоли после хирургической резекции;
• Начать адъювантную химиотерапию в течение 30 дней после операции;
• Подмышечный лимфатический узел положительный (включая сигнальный лимфатический узел положительный и лимфатический узел положительный после подмышечной диссекции), например, подмышечный лимфатический узел отрицательный требует, чтобы размер первичной опухоли был больше 1 см;
• Определенные сообщения об ER/PR (рецепторе прогестерона)/рецепторе Her2, показывающие, что все ER/PR/Her2 отрицательные (конкретные определения: иммуногистохимическое обнаружение ER <10% опухолевых клеток определяется как ER-отрицательный, PR <10% положительных опухолевых клеток определяется как PR-отрицательный, Her2 имеет 0~1+ или 2+, но определяется как отрицательный с помощью FISH или CISH (без амплификации) определяется как отрицательный по Her2);
• Отсутствие соответствующих клинических или визуализирующих признаков метастазирования при предоперационном обследовании (M0);
• Без периферической невропатии;
• оценка эффективности ECOG равна 0 или 1;
• Послеоперационное восстановление было хорошим, и необходим интервал не менее одной недели после операции;
• Количество лейкоцитов> 4 × 10^9/л, количество нейтрофилов> 2 × 10^9/л, количество тромбоцитов> 100 × 10^9/л и гемоглобина 9 г/дл);
• АсАТ и АлАТ <1,5 раза от верхней границы нормы, щелочная фосфатаза <2,5 раза от верхней границы нормы, общий билирубин <1,5 раза от верхней границы нормы;
• креатинин сыворотки <1,5 раза от верхней границы нормы;
• Женщинам детородного возраста во время лечения следует применять меры контрацепции;
• Сердечная функция: эхокардиографическое исследование показало ЛФВ > 50%;
• Подписана форма информированного согласия.

Критерий исключения:

• Двусторонний рак молочной железы или карцинома in situ (DCIS/LCIS);
• Метастазирование в любой локализации;
• Любая опухоль > T4a (UICC1987) (сопровождается поражением кожи, слипанием и фиксацией узлов, воспалительным раком молочной железы);
• Любой из ER, PR или Her-2 положителен;
• Контралатеральная молочная железа клинически или рентгенологически подозревается в злокачественности, но не подтверждена, что требует биопсии;
• Предыдущая неоадъювантная терапия, включая химиотерапию, лучевую терапию и гормональную терапию;
• Ранее перенесшие злокачественные опухоли (кроме базально-клеточного рака и рака шейки матки in situ), в том числе контралатеральный рак молочной железы;
• Уже включен в другие клинические испытания;
• Тяжелое системное заболевание и/или неконтролируемая инфекция, которые не могут быть включены в данное исследование, ФВЛВ <50% (эхокардиография);
• Страдание тяжелыми сердечно-сосудистыми и цереброваскулярными заболеваниями в течение шести месяцев до рандомизации (например, нестабильная стенокардия, хроническая сердечная недостаточность, неконтролируемое высокое артериальное давление > 150/90 мм рт. ст., инфаркт миокарда или поражение сосудов головного мозга);
• Известная аллергия на таксан и антрациклиновые агенты;
• Женщины детородного возраста отказываются от мер контрацепции во время лечения и в течение 8 нед после завершения лечения;
• Беременные и кормящие женщины;
• Тест на беременность показал положительные результаты до введения препарата после включения в исследование; С психическим заболеванием и когнитивными нарушениями, неспособными понять протокол исследования и побочные эффекты, а также полностью изучить протокол исследования и последующие наблюдения (перед включением в это исследование требуется систематическая оценка);
• Без личной свободы и независимой гражданской дееспособности.