去勢抵抗性前立腺がん患者における経口 VT-464 を評価する研究
去勢抵抗性前立腺がん患者におけるセビテロネルの安全性、薬物動態、および薬力学を評価するための第 1/2 相非盲検試験
調査の概要
詳細な説明
これは、去勢抵抗性前立腺がん（CRPC）患者を対象としたセビテロネルの第 1/2 相研究です。 第1相は、「治療未経験」（アビラテロンまたはエンザルタミドによる治療を受けていない）、またはアビラテロン、エンザルタミド、または化学療法のうち1つ以上で治療を受けたCRPC患者を登録する用量漸増研究であった。
第 2 相は、アビラテロンまたはエンザルタミドによる治療中に、骨または軟部組織疾患の進行の有無にかかわらず PSA の上昇が記録された 2 つの CRPC 集団におけるセビテロネルの有効性と安全性をさらに判定するための非盲検多施設コホート拡大試験です。 12週間（グループ1）アビラテロンとエンザルタミド。治療は少なくとも 1 つの薬剤に対して 12 週間以上である必要があります (グループ 2)
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Alabama
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Homewood、Alabama、アメリカ、35209
- Urology Centers of Alabama
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Florida
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Tampa、Florida、アメリカ、33612
- H. Lee Moffitt Cancer and Research Institute
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Indiana
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Jeffersonville、Indiana、アメリカ、47130
- First Urology, PSC
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Kansas
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Wichita、Kansas、アメリカ、67226
- Wichita Urology
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68130
- Urology Cancer Center
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、86169
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
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New York
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Bronx、New York、アメリカ、10469
- Ny Cancer and Blood Specialists
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East Setauket、New York、アメリカ、11733
- North Shore Hematology Oncology Associates
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Syracuse、New York、アメリカ、13210
- Associated Medical Professionals of NY
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North Carolina
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Cary、North Carolina、アメリカ、27518
- Duke Cancer Institute at Cary: Medical Oncology
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University Medical Center
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Ohio
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Canton、Ohio、アメリカ、44718
- Gabrail Cancer Center Research
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Pennsylvania
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Bala-Cynwyd、Pennsylvania、アメリカ、19004
- Urologic Consultants of Southeastern Pennsylvania
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29414
- Charleston Hematology Oncology Associates
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Myrtle Beach、South Carolina、アメリカ、29572
- Carolina Urologic Research Center
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75231
- Urology Clinics of North Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Virginia
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Norfolk、Virginia、アメリカ、23502
- Virginia Oncology Associates
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center
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London、イギリス
- Guys and St. Thomas' NHS Foundation Trust
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Surrey
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Sutton、Surrey、イギリス
- The Royal Marsden Hospital - Institute of Cancer Research
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Athens、ギリシャ、11528
- Alexandria Hospital, Department of Oncology
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Saint Gallen
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St Gallen、Saint Gallen、スイス、CH-9007
- Kantonsspital St Gallen, Onkologie/ Hamatologie
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
1. 18 歳以上 2. 書面によるインフォームド・コンセントを提供できる、または法定代理人に書面によるインフォームド・コンセントを提供してもらうことができる。 3. 前立腺腺癌の組織学的または細胞学的証拠が文書化されている。 病理学報告が入手できなくなった被験者は、治験責任医師の意見で、被験者が前立腺腺癌と一致する臨床経過をとっている場合に登録することができる。 4. ECOG パフォーマンスステータスが 0 または 1 5. 精巣摘出術を受けている、または LHRH アナログ療法を継続しているC1D1より前。 LHRH類似体を投与されている被験者は、研究期間中これらの薬剤を投与し続ける必要があります6。 テストステロンの去勢レベルが50 ng/dl（または1.7 nmol/L）以下で、スクリーニング時に疾患が進行している場合は、各評価間の1週間以上のPSA値の最低2回の上昇によって決定されるPSA上昇として定義されます。 スクリーニング来院時の PSA 値は、以下の有無にかかわらず 2ng/mL 以上である必要があります。 スクリーニング時の RECIST 1.1 によって定義された軟部組織疾患の進行、または C1D1 の 28 日以下。 測定可能な疾患はエントリーに必要ありません。
1.5cm (短軸) 以上のリンパ節は、スクリーニング時の骨スキャンで 2 つ以上の新たな病変、または C1D1 の 28 日以内で定義される骨疾患の進行が測定可能な疾患とみなされます。 7. アビラテロンおよび/またはエンザルタミド。 被験者はアビラテロンまたはエンザルタミドのいずれかを12週間以上投与されていなければなりません。 TAK-700 (オルテロネル)、TOK-001 (ガレテロン) などの他の第 2 世代 CYP17 阻害剤/アンドロゲン受容体拮抗薬がアビラテロンの代わりに使用され、ARN-509 (アパルタミド) がエンザルタミドの代わりに使用された可能性があります。 。
8. 以下によって証明される適切な造血機能:
- WBC 3,000/μl 以上
- ANC 1,500/μl 以上
- 血小板数が100,000/μl以上
- HGB が 10 g/dl 以上であり、輸血に依存していない。 9. 以下のすべてを含む適切な肝機能。
- 被験者がギルバート症候群を証明していない限り、総血清ビリルビンが 2.0 x ULN 以下である。
- 対象に肝転移がある場合、アスパラギン酸およびアラニンアミノトランスフェラーゼ（ASTおよびALT）が3.0 x ULN以下、または5.0 x ULN以下。
- 骨転移および/または肝転移の場合、アルカリホスファターゼが3.0 x ULN以下、または5 x ULN以下である10. 被験者は、血清クレアチニンが 2.0 mg/dl 以下であることが証明されるように、適切な腎機能を有していなければなりません 11。 3.5 mEq/l 以上のカリウム (K+) 12. 被験者と妊娠の可能性のある女性パートナーは、次の条件から始まる 2 つの許容可能な避妊方法 (そのうちの 1 つは避妊のバリア方法としてコンドームを含める必要があります) を使用しなければなりません。スクリーニングと研究期間中および最後の治験薬投与後 3 か月間継続します。
受け入れられる避妊には次の 2 つの形式があります。
- コンドーム（避妊法）、および
次のいずれか:
- 経口、注射、または埋め込みによるホルモン避妊法
- 子宮内器具 (IUD) または子宮内システム (ISU) の設置
- 追加の避妊バリア方法: 殺精子フォーム/ジェル/フィルム/クリーム/座薬を使用した閉塞キャップ (横隔膜または子宮頸管/円蓋キャップ)。
- スクリーニングの6か月以上前の精管切除術または外科的去勢術。
13.治験薬を飲み込むことができる。 学習要件に準拠できる
除外基準
この研究に参加する資格のある各被験者は、以下のいずれかに該当してはなりません。
- C1D1後28日以内にシピュリューセル-T（Provenge®）治療を受けた
- C1D1後28日以内にフィナステリド（PROSCAR®、PROPECIA®）、デュタステリド（AVODART®）などの5-αレダクターゼ阻害剤の投与を受けた
- C1D1期間28日以内に治験薬の投与を受けている
- C1D1の2週間以内に緩和放射線療法を受けた
- 症候性の中枢神経系転移
- C1D1の3年以内の別の浸潤性悪性腫瘍の病歴
- 470 ミリ秒を超える QTcF 間隔。スクリーニング ECG QTcF 間隔が 470 ミリ秒を超える場合、それを繰り返すことができ、繰り返しが 470 ミリ秒以下の場合、被験者を登録することができます。
- 臨床的に重大な不整脈（例：心室頻拍、心室細動、トルサード・ド・ポワント、恒久的なペースメーカーを装着していない第2度または第3度房室ブロック）
- 骨修飾剤の投与を開始しました（例: ビスホスホネート、デノスマブ）C1D1 の 28 日以内の投与（注: 28 日未満で投与された継続的な骨修飾剤は許可されます）
- 被験者の研究への参加を妨げる可能性がある、不当な医学的危険をもたらす可能性がある、または研究結果を妨げる可能性がある病状
- 過去6か月以内にニューヨーク心臓協会（NYHA）の機能分類システムによって定義されるクラスIIIまたはIVのうっ血性心不全（CHF）
- C1D1の12か月以内の意識喪失または一過性脳虚血発作の病歴
- 既知の活動性HIV、B型肝炎、またはC型肝炎感染
- セビテロネル、または製剤の任意の成分に対する過敏症が既知または疑われる
- 研究者が研究への参加を妨げると判断したその他の症状
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アビラテロンまたはエンザルタミドの単一失敗
セビテロネル: 28 日周期で 1 日 1 回経口投与
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実験的：アビラテロンとエンザルチミドの二重失敗
セビテロネル: 28 日周期で 1 日 1 回経口投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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セビテロネルによる治療開始から研究中のいずれかの時点でPSAが50%以上低下した被験者の割合。
時間枠：6ヵ月
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研究開始から50%以上のPSA値低下が定義されている被験者のレビュー。
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6ヵ月
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コンピューター断層撮影法 (CT スキャン) または磁気共鳴画像法 (MRI) および RECIST 1.1 による放射性核種骨スキャンによって評価された、X線撮影による疾患進行までの時間の中央値
時間枠：10ヶ月
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CTによる被験者の疾患の進行状態のレビュー、および進行が生じた場合の進行までの時間の中央値の測定。
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10ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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RECIST 1.1 および PCWG3 による X 線検査の反応率。グルココルチコイドの同時投与の有無にかかわらず、セビテロネルの安全性
時間枠：10ヶ月
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RECIST 1.1 の対応および対応に関する PCWG3 ガイドラインを評価します。
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10ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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セビテロネルに対する反応のバイオマーカーを決定する (例: AR-v7 の循環腫瘍 DNA (ctDNA))
時間枠：10ヶ月
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バイオマーカーが研究治療に対する反応の予測因子であるかどうかを判断する
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10ヶ月
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協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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