Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af oral VT-464 hos patienter med kastrationsresistent prostatacancer

31. januar 2019 opdateret af: Innocrin Pharmaceutical

Et fase 1/2 åbent studie til evaluering af sikkerheden, farmakokinetikken og farmakodynamikken af ​​Seviteronel hos personer med kastrationsresistent prostatakræft

Målet med denne kliniske undersøgelse er at bestemme sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og aktiviteten af ​​Seviteronel, en lyase-selektiv hæmmer af CYP17, hos patienter med kastrationsresistent prostatacancer (CRPC).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase 1/2-studie af seviteronel hos personer med kastrationsresistent prostatacancer (CRPC). Fase 1 var et dosis-eskaleringsstudie, der inkluderede forsøgspersoner med CRPC, som enten var "behandlingsnaive" (ikke behandlet med tidligere abirateron eller enzalutamid), eller behandlet med en eller flere af følgende: abirateron, enzalutamid eller kemoterapi.

Fase 2 er et åbent, multicenter kohorteudvidelsesstudie for yderligere at bestemme effektiviteten og sikkerheden af ​​seviteronel i to CRPC-populationer med dokumenteret stigende PSA med eller uden knogle- eller bløddelssygdomsprogression under behandling med: abirateron eller enzalutamid for ≥ 12 uger (gruppe 1) abirateron og enzalutamid; behandling bør være ≥ 12 uger for mindst ét ​​middel (gruppe 2)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

200

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Guys and St. Thomas' NHS Foundation Trust
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Det Forenede Kongerige
        • The Royal Marsden Hospital - Institute of Cancer Research
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Homewood, Alabama, Forenede Stater, 35209
        • Urology Centers of Alabama
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer and Research Institute
    • Indiana
      • Jeffersonville, Indiana, Forenede Stater, 47130
        • First Urology, PSC
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67226
        • Wichita Urology
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68130
        • Urology Cancer Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 86169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10469
        • NY Cancer and Blood Specialists
      • East Setauket, New York, Forenede Stater, 11733
        • North Shore Hematology Oncology Associates
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
        • Associated Medical Professionals of Ny
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Forenede Stater, 27518
        • Duke Cancer Institute at Cary: Medical Oncology
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forenede Stater, 44718
        • Gabrail Cancer Center Research
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Forenede Stater, 19004
        • Urologic Consultants of Southeastern Pennsylvania
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29414
        • Charleston Hematology Oncology Associates
      • Myrtle Beach, South Carolina, Forenede Stater, 29572
        • Carolina Urologic Research Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Urology Clinics Of North Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
        • Virginia Oncology Associates
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, 11528
        • Alexandria Hospital, Department of Oncology
  • Schweiz
    • Saint Gallen
      • St Gallen, Saint Gallen, Schweiz, CH-9007
        • Kantonsspital St Gallen, Onkologie/ Hamatologie

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

1,18 år eller ældre 2. Kunne give skriftligt informeret samtykke eller få deres juridiske repræsentanter til at give skriftligt informeret samtykke 3. Dokumenteret histologisk eller cytologisk bevis for adenocarcinom i prostata. Forsøgspersoner, hvis patologirapporter ikke længere er tilgængelige, kan tilmeldes, hvis forsøgspersonen efter investigators mening har et klinisk forløb i overensstemmelse med prostataadenokarcinom 4. ECOG Performance Status på 0 eller 1 5. Gennemgået orkiektomi eller har igangværende LHRH analog terapi før C1D1. Forsøgspersoner på LHRH-analoger bør forblive på disse midler i hele undersøgelsens varighed 6. Kastrer niveauer af testosteron mindre end eller lig med 50 ng/dl (eller 1,7 nmol/L) og har progressiv sygdom ved screening defineret som PSA-stigning bestemt af minimum 2 stigende PSA-værdier større end eller lig med 1 uge mellem hver vurdering. PSA-værdien ved screeningsbesøget skal være større end eller lig med 2ng/ml med eller uden: Bløddelssygdomsprogression defineret af RECIST 1.1 ved screening eller mindre end eller lig med 28 dages C1D1. Målbar sygdom er ikke påkrævet for at komme ind.

Lymfeknuder større end eller lig med 1,5 cm (kort akse) betragtes som målbar sygdom knoglesygdomsprogression defineret ved større end eller lig med 2 nye læsioner på knoglescanning ved screening, eller mindre end eller lig med 28 dage med C1D1 7. Har modtaget abirateron og /eller enzalutamid. Forsøgspersonen skal have modtaget enten abirateron eller enzalutamid i mere end eller lig med 12 uger. Andre anden generation af CYP17-hæmmere/androgenreceptorantagonister, herunder men ikke begrænset til TAK-700 (orteronel), TOK-001 (galeteron) kan være blevet taget i stedet for abirateron, og ARN-509 (apalutamid) kan være blevet taget i stedet for enzalutamid .

8. Tilstrækkelig hæmatopoietisk funktion som påvist af:

  • WBC større end eller lig med 3.000/μl
  • ANC større end eller lig med 1.500/μl
  • Blodpladetal større end eller lig med 100.000/μl
  • HGB større end eller lig med 10 g/dl og ikke transfusionsafhængig 9. Tilstrækkelig leverfunktion, herunder alle følgende:
  • Total serumbilirubin mindre end eller lig med 2,0 x ULN, medmindre forsøgspersonen har dokumenteret Gilberts syndrom;
  • Aspartat- og alaninaminotransferase (AST & ALT) mindre end eller lig med 3,0 x ULN eller mindre end eller lig med 5,0 x ULN, hvis patienten har levermetastaser;
  • Alkalisk fosfatase mindre end eller lig med 3,0 x ULN eller mindre end eller lig med 5 x ULN i tilfælde af knoglemetastaser og/eller levermetastaser 10. Forsøgspersoner skal have tilstrækkelig nyrefunktion, hvilket fremgår af et serumkreatinin på mindre end eller lig med 2,0 mg/dl 11. Kalium (K+) større end eller lig med 3,5 mEq/l 12. Forsøgsperson og dennes kvindelige partner, der er i den fødedygtige alder, skal anvende 2 acceptable præventionsmetoder (hvoraf den ene skal omfatte kondom som barrieremetode til prævention) startende kl. Screening og fortsættelse i hele undersøgelsesperioden og i 3 måneder efter den endelige administration af undersøgelseslægemidlet.

  • To acceptable former for prævention omfatter:

    1. Kondom (barrieremetode til prævention), og

    2. En af følgende:

      1. Oral, injiceret eller implanteret hormonprævention
      2. Placering af en intrauterin enhed (IUD) eller intrauterint system (ISU)
      3. Yderligere barrieremetoder til prævention: Okklusiv hætte (membran eller cervikal/hvælvingshætter) med sæddræbende skum/gel/film/creme/stikpille.
      4. Vasektomi eller kirurgisk kastration større end eller lig med 6 måneder før screening.

    13. I stand til at sluge undersøgelsesmedicin 14. Kan overholde studiekrav

Eksklusionskriterier

Hvert emne, der er berettiget til at deltage i denne undersøgelse, må ikke have nogen af ​​følgende:

  1. Modtog sipuleucel-T (Provenge ®) behandling inden for 28 dage efter C1D1
  2. Modtog 5-alfa-reduktasehæmmere såsom finasterid (PROSCAR®, PROPECIA®) ​​eller dutasterid (AVODART®) inden for 28 dage efter C1D1
  3. Modtaget ethvert forsøgsmiddel mindre end eller lig med 28 dages C1D1
  4. Modtog palliativ strålebehandling mindre end eller lig med 2 ugers C1D1
  5. Symptomatiske CNS-metastaser
  6. Anamnese med en anden invasiv malignitet mindre end eller lig med 3 års C1D1
  7. Et QTcF-interval på mere end 470 msek; hvis screenings-EKG QTcF-intervallet er større end 470 msek, kan det gentages, og hvis gentagelse er mindre end eller lig med 470 msek., kan forsøgspersonen blive tilmeldt
  8. Klinisk signifikante hjertearytmier (f.eks. ventrikulær takykardi, ventrikulær fibrillation, torsades de pointes, anden eller tredje grads atrioventrikulær hjerteblok uden en permanent pacemaker på plads)
  9. Startede et knoglemodificerende middel (f.eks. bisphosphonater, denosumab) mindre end eller lig med 28 dage af C1D1 (bemærk: igangværende knoglemodificerende midler administreret mindre end 28 dage er tilladt)
  10. Enhver medicinsk tilstand, der kan udelukke forsøgspersonens deltagelse i undersøgelsen, udgøre en unødig medicinsk fare, eller som kan forstyrre undersøgelsesresultaterne
  11. Klasse III eller IV kongestiv hjertesvigt (CHF) som defineret af New York Heart Association (NYHA) funktionelle klassifikationssystem inden for de foregående 6 måneder
  12. En historie med tab af bevidsthed eller forbigående iskæmisk anfald mindre end eller lig med 12 måneders C1D1
  13. Kendte aktive HIV-, Hepatitis B- eller Hepatitis C-infektioner
  14. Kendt eller mistænkt overfølsomhed over for seviteronel eller andre komponenter i formuleringen
  15. Enhver anden betingelse, som efter investigators mening ville udelukke deltagelse i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Enkelt svigt af Abirateron eller Enzalutamid
Seviteronel: gives oralt én gang dagligt i 28 dages cyklusser
Medicin: Seviteronel: gives oralt én gang dagligt i 28 dages cyklusser
Eksperimentel: Dobbelt svigt af Abiraterone og Enzalutimid
Seviteronel: gives oralt én gang dagligt i 28 dages cyklusser
Medicin: Seviteronel: gives oralt én gang dagligt i 28 dages cyklusser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andelen af ​​forsøgspersoner, der har ≥50 % PSA, falder på et hvilket som helst tidspunkt i undersøgelsen fra starten af ​​behandlingen med seviteronel.
Tidsramme: 6 måneder
Gennemgang af forsøgspersoner med defineret PSA-værdifald på mere end eller lig med 50 % fra studiestart.
6 måneder
Mediantid til radiografisk sygdomsprogression evalueret ved computeriseret tomografi (CT-scanning) eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) og radionuklid-knoglescanninger ved RECIST 1.1
Tidsramme: 10 måneder
Gennemgang af patientens sygdomsprogressionsstatus via CT og måling af mediantid til progression, hvis progression forekommer.
10 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Radiografisk responsrate efter RECIST 1.1 & PCWG3. Sikkerhed af seviteronel med eller uden samtidig glukokortikoid administration
Tidsramme: 10 måneder
Evaluer RECIST 1.1-svar og PCWG3-retningslinjer for svar.
10 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestem biomarkører for respons på seviteronel (f.eks. cirkulerende tumor-DNA (ctDNA) for AR-v7)
Tidsramme: 10 måneder
Bestem, om biomarkører er forudsigere for respons på undersøgelsesbehandling
10 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Innocrin Pharmaceutical

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. december 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. december 2013

Først opslået (Skøn)

17. december 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. januar 2019

Sidst verificeret

1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • INO-VT-464-CL-001
  • VMT-VT-464-CL-001 (Anden identifikator: Innocrin)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner