거세 저항성 전립선암 환자에서 경구용 VT-464를 평가하기 위한 연구
거세 저항성 전립선암 대상자에서 세비테로넬의 안전성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 1/2상 공개 라벨 연구
연구 개요
상세 설명
이것은 거세 저항성 전립선암(CRPC) 환자를 대상으로 한 세비테로넬의 1/2상 연구입니다. 1상은 "치료 경험이 없는"(이전의 아비라테론 또는 엔잘루타미드로 치료받지 않은) CRPC 환자를 등록하거나 아비라테론, 엔잘루타미드 또는 화학 요법 중 하나 이상으로 치료한 CRPC 환자를 등록하는 용량 증량 연구였습니다.
2상은 다음과 같은 치료 중 골 또는 연조직 질환 진행을 동반하거나 동반하지 않고 PSA 증가가 기록된 두 CRPC 집단에서 세비테로넬의 효능과 안전성을 추가로 결정하기 위한 오픈 라벨, 다기관 코호트 확장 연구입니다. 12주(그룹 1) 아비라테론 및 엔잘루타마이드; 치료는 적어도 하나의 약제(그룹 2)에 대해 ≥ 12주여야 합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Athens, 그리스, 11528
- Alexandria Hospital, Department of Oncology
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Alabama
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Homewood, Alabama, 미국, 35209
- Urology Centers Of Alabama
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Florida
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Tampa, Florida, 미국, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer and Research Institute
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Indiana
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Jeffersonville, Indiana, 미국, 47130
- First Urology, PSC
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Kansas
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Wichita, Kansas, 미국, 67226
- Wichita Urology
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68130
- Urology Cancer Center
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 86169
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
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New York
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Bronx, New York, 미국, 10469
- Ny Cancer and Blood Specialists
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East Setauket, New York, 미국, 11733
- North Shore Hematology Oncology Associates
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Syracuse, New York, 미국, 13210
- Associated Medical Professionals of NY
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North Carolina
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Cary, North Carolina, 미국, 27518
- Duke Cancer Institute at Cary: Medical Oncology
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University Medical Center
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Ohio
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Canton, Ohio, 미국, 44718
- Gabrail Cancer Center Research
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Pennsylvania
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Bala-Cynwyd, Pennsylvania, 미국, 19004
- Urologic Consultants of Southeastern Pennsylvania
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29414
- Charleston Hematology Oncology Associates
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Myrtle Beach, South Carolina, 미국, 29572
- Carolina Urologic Research Center
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75231
- Urology Clinics of North Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Virginia
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Norfolk, Virginia, 미국, 23502
- Virginia Oncology Associates
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53792
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center
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Saint Gallen
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St Gallen, Saint Gallen, 스위스, CH-9007
- Kantonsspital St Gallen, Onkologie/ Hamatologie
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London, 영국
- Guys and St. Thomas' NHS Foundation Trust
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Surrey
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Sutton, Surrey, 영국
- The Royal Marsden Hospital - Institute of Cancer Research
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
1.18세 이상 2. 서면 동의서를 제공하거나 법적 대리인이 서면 동의서를 제공하도록 할 수 있습니다. 3. 전립선 선암종의 문서화된 조직학적 또는 세포학적 증거. 병리학 보고서가 더 이상 이용 가능하지 않은 피험자는 조사자의 의견에 피험자가 전립선 선암종과 일치하는 임상 경과가 있는 경우 등록할 수 있습니다. 4. ECOG 수행 상태 0 또는 1 5. 고환 절제술을 받았거나 진행 중인 LHRH 유사 요법을 받습니다 C1D1 이전. LHRH 유사체에 대한 피험자는 연구 기간 동안 이러한 제제를 유지해야 합니다 6. 테스토스테론의 거세 수준이 50 ng/dl(또는 1.7 nmol/L) 이하이고 각 평가 사이에 1주 이상의 최소 2 상승하는 PSA 값에 의해 결정되는 PSA 상승으로 정의된 스크리닝에서 진행성 질환을 가짐. 스크리닝 방문 시 PSA 값은 다음을 포함하거나 포함하지 않고 2ng/mL 이상이어야 합니다. 스크리닝 시 RECIST 1.1로 정의된 연조직 질환 진행 또는 C1D1 28일 이하. 측정 가능한 질병은 입국에 필요하지 않습니다.
1.5cm(단축) 이상의 림프절은 스크리닝 시 뼈 스캔에서 2개 이상의 새로운 병변 또는 C1D1의 28일 이하로 정의되는 측정 가능한 질병 골 질환 진행으로 간주됩니다. /또는 엔잘루타마이드. 피험자는 12주 이상 동안 아비라테론 또는 엔잘루타마이드를 투여받았어야 합니다. TAK-700(오르테로넬), TOK-001(갈레테론)을 포함하되 이에 국한되지 않는 다른 2세대 CYP17 억제제/안드로겐 수용체 길항제가 아비라테론 대신 사용되었을 수 있으며 ARN-509(아팔루타마이드)가 엔잘루타마이드 대신 사용되었을 수 있습니다. .
8. 다음에 의해 입증되는 적절한 조혈 기능:
- WBC 3,000/μl 이상
- ANC 1,500/μl 이상
- 혈소판 수 100,000/μl 이상
- HGB가 10g/dl 이상이고 수혈에 의존하지 않음 9. 다음을 모두 포함하는 적절한 간 기능:
- 대상체가 길버트 증후군을 기록하지 않는 한 2.0 x ULN 이하의 총 혈청 빌리루빈;
- 대상체가 간 전이를 갖는 경우 3.0 x ULN 이하 또는 5.0 x ULN 이하의 아스파르테이트 및 알라닌 아미노트랜스퍼라제(AST & ALT);
- Alkaline phosphatase 3.0 x ULN 이하 또는 5 x ULN 이하 골 전이 및/또는 간 전이의 경우 10. 피험자는 2.0 mg/dl 이하의 혈청 크레아티닌으로 입증되는 적절한 신장 기능을 가지고 있어야 합니다 11. 칼륨(K+) 3.5mEq/l 이상 12. 피험자와 가임기 여성 파트너는 2가지 허용 가능한 피임 방법을 사용해야 합니다(그 중 하나는 장벽 피임 방법으로 콘돔을 포함해야 함). 연구 기간 전체 및 최종 연구 약물 투여 후 3개월 동안 스크리닝 및 지속.
두 가지 허용되는 피임 방법은 다음과 같습니다.
- 콘돔(배리어 피임법) 및
다음 중 하나:
- 경구, 주사 또는 이식 호르몬 피임법
- 자궁 내 장치(IUD) 또는 자궁 내 시스템(ISU) 배치
- 추가적인 장벽 피임 방법: 살정제 거품/젤/필름/크림/좌약이 포함된 폐색 캡(격막 또는 자궁경부/볼트 캡).
- 스크리닝 전 6개월 이상 정관 수술 또는 외과적 거세.
13. 연구 약물을 삼킬 수 있음 14. 학습 요구 사항을 준수할 수 있음
제외 기준
이 연구에 참여할 자격이 있는 각 피험자는 다음 중 어느 것도 가지고 있지 않아야 합니다.
- C1D1 발생 28일 이내 시푸류셀-T(Provenge ®) 치료를 받은 자
- C1D1 발병 28일 이내에 피나스테리드(PROSCAR®, PROPECIA®) 또는 두타스테리드(AVODART®)와 같은 5알파 환원 효소 억제제를 투여받았습니다.
- C1D1 28일 이하의 모든 조사 대상자를 받음
- C1D1 2주 이하의 완화 방사선 요법을 받은 자
- 증상이 있는 CNS 전이
- C1D1의 3년 이하의 다른 침습성 악성 종양의 병력
- 470msec보다 큰 QTcF 간격 Screening ECG QTcF 간격이 470msec 이상인 경우 반복할 수 있으며, 470msec 이하인 경우 피험자를 등록할 수 있습니다.
- 임상적으로 유의한 심장 부정맥(예: 심실 빈맥, 심실 세동, 염좌 de pointes, 영구적인 박동 조율기를 장착하지 않은 2도 또는 3도 방실 심장 블록)
- 뼈 변형제(예: 비스포스포네이트, 데노수맙) C1D1의 28일 이하(참고: 28일 미만으로 투여된 진행 중인 골 변형제는 허용됨)
- 피험자의 연구 참여를 방해하거나 과도한 의학적 위험을 초래하거나 연구 결과를 방해할 수 있는 모든 의학적 상태
- 지난 6개월 이내에 New York Heart Association(NYHA) 기능 분류 시스템에서 정의한 클래스 III 또는 IV 울혈성 심부전(CHF)
- C1D1의 12개월 이하의 의식 상실 또는 일과성 허혈 발작의 병력
- 알려진 활동성 HIV, B형 간염 또는 C형 간염 감염
- 세비테로넬 또는 제제의 모든 성분에 대한 알려진 또는 의심되는 과민증
- 연구자의 의견에 따라 연구 참여를 방해하는 기타 모든 조건
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Abiraterone 또는 Enzalutamide의 단일 실패
Seviteronel: 28일 주기로 1일 1회 경구 투여
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실험적: 아비라테론과 엔잘루티마이드의 이중 실패
Seviteronel: 28일 주기로 1일 1회 경구 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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세비테로넬 치료 시작 시점부터 PSA가 50% 이상 감소한 피험자의 비율.
기간: 6 개월
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연구 시작부터 50% 이상 정의된 PSA 값 감소가 있는 피험자 검토.
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6 개월
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컴퓨터 단층 촬영(CT 스캔) 또는 자기 공명 영상(MRI) 및 RECIST 1.1에 의한 방사성 핵종 뼈 스캔으로 평가된 방사선학적 질병 진행까지의 평균 시간
기간: 10개월
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CT를 통해 대상 질병의 진행 상태를 검토하고 진행이 발생하는 경우 진행까지의 중간 시간을 측정합니다.
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10개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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RECIST 1.1 및 PCWG3에 의한 방사선 반응률. 동시 글루코코르티코이드 투여 유무에 관계없이 세비테로넬의 안전성
기간: 10개월
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RECIST 1.1 응답 및 응답에 대한 PCWG3 지침을 평가합니다.
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10개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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세비테로넬에 대한 반응에 대한 바이오마커 결정(예: AR-v7용 순환 종양 DNA(ctDNA))
기간: 10개월
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바이오마커가 연구 치료에 대한 반응의 예측 인자인지 확인
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10개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- INO-VT-464-CL-001
- VMT-VT-464-CL-001 (기타 식별자: Innocrin)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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