Badanie oceniające doustną VT-464 u pacjentów z rakiem prostaty opornym na kastrację
Otwarte badanie fazy 1/2 oceniające bezpieczeństwo, farmakokinetykę i farmakodynamikę sewiteronelu u pacjentów z rakiem gruczołu krokowego opornym na kastrację
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to badanie fazy 1/2 sewiteronelu u pacjentów z rakiem gruczołu krokowego opornym na kastrację (CRPC). Faza 1 była badaniem ze zwiększaniem dawki, do którego włączono pacjentów z CRPC, którzy byli „nieleczeni wcześniej” (nieleczeni wcześniej abirateronem lub enzalutamidem) lub leczeni jednym lub więcej z następujących: abirateronem, enzalutamidem lub chemioterapią.
Faza 2 to otwarte, wieloośrodkowe badanie rozszerzające kohortę w celu dalszego określenia skuteczności i bezpieczeństwa sewiteronelu w dwóch populacjach CRPC z udokumentowanym wzrostem PSA z lub bez progresji choroby kości lub tkanek miękkich podczas leczenia: abirateronem lub enzalutamidem przez ≥ 12 tygodni (Grupa 1) abirateron i enzalutamid; leczenie co najmniej jednym środkiem powinno trwać ≥ 12 tygodni (grupa 2)
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Athens, Grecja, 11528
- Alexandria Hospital, Department of Oncology
-
-
-
-
Alabama
-
Homewood, Alabama, Stany Zjednoczone, 35209
- Urology Centers of Alabama
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer and Research Institute
-
-
Indiana
-
Jeffersonville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47130
- First Urology, PSC
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67226
- Wichita Urology
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68130
- Urology Cancer Center
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 86169
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
-
-
New York
-
Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10469
- NY Cancer and Blood Specialists
-
East Setauket, New York, Stany Zjednoczone, 11733
- North Shore Hematology Oncology Associates
-
Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
- Associated Medical Professionals of NY
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27518
- Duke Cancer Institute at Cary: Medical Oncology
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44718
- Gabrail Cancer Center Research
-
-
Pennsylvania
-
Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19004
- Urologic Consultants of Southeastern Pennsylvania
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29414
- Charleston Hematology Oncology Associates
-
Myrtle Beach, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29572
- Carolina Urologic Research Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
- Urology Clinics of North Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
- Virginia Oncology Associates
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center
-
-
-
-
Saint Gallen
-
St Gallen, Saint Gallen, Szwajcaria, CH-9007
- Kantonsspital St Gallen, Onkologie/ Hamatologie
-
-
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo
- Guys and St. Thomas' NHS Foundation Trust
-
-
Surrey
-
Sutton, Surrey, Zjednoczone Królestwo
- The Royal Marsden Hospital - Institute of Cancer Research
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
1,18 roku życia lub więcej 2. Zdolne do wyrażenia świadomej zgody na piśmie lub uzyskania pisemnej świadomej zgody od swoich przedstawicieli prawnych 3. Udokumentowane histologiczne lub cytologiczne dowody gruczolakoraka gruczołu krokowego. Pacjenci, których raporty histopatologiczne nie są już dostępne, mogą zostać włączeni, jeśli w opinii badacza przebieg kliniczny odpowiada gruczolakorakowi gruczołu krokowego 4. Stan sprawności wg ECOG 0 lub 1 5. Przeszli orchiektomię lub są w trakcie terapii analogiem LHRH przed C1D1. Osoby przyjmujące analogi LHRH powinny pozostać na tych lekach przez cały czas trwania badania 6. Stężenie testosteronu w kastracji mniejsze lub równe 50 ng/dl (lub 1,7 nmol/l) i postępująca choroba podczas badania przesiewowego zdefiniowana jako wzrost PSA określony przez co najmniej 2 wzrosty wartości PSA większe lub równe 1 tydzień między każdą oceną. Wartość PSA podczas wizyty przesiewowej musi być większa lub równa 2 ng/ml z lub bez: progresji choroby tkanek miękkich określonej przez RECIST 1.1 podczas badania przesiewowego lub mniejszej lub równej 28 dni C1D1. Do wpisu nie jest wymagana mierzalna choroba.
Węzły chłonne większe lub równe 1,5 cm (oś krótka) uważa się za mierzalną progresję choroby kości, definiowaną jako co najmniej 2 nowe zmiany na skanie kości podczas badania przesiewowego lub mniej niż lub równo 28 dni od C1D1 7. Otrzymali abirateron i /lub enzalutamid. Pacjent musiał otrzymywać abirateron lub enzalutamid przez co najmniej 12 tygodni. Inne inhibitory CYP17/antagoniści receptora androgenowego drugiej generacji, w tym między innymi TAK-700 (orteronel), TOK-001 (galeteron) mogły być przyjmowane zamiast abirateronu, a ARN-509 (apalutamid) mógł być przyjmowany zamiast enzalutamidu .
8. Odpowiednia czynność układu krwiotwórczego, o czym świadczą:
- WBC większa lub równa 3000/μl
- ANC większe lub równe 1500/μl
- Liczba płytek krwi większa lub równa 100 000/μl
- HGB większe lub równe 10 g/dl i niezależne od transfuzji 9. Odpowiednia czynność wątroby, w tym wszystkie poniższe:
- Całkowita bilirubina w surowicy mniejsza lub równa 2,0 x GGN, chyba że pacjent ma udokumentowany zespół Gilberta;
- Aminotransferaza asparaginianowa i alaninowa (AST i ALT) mniejsza lub równa 3,0 x GGN lub mniejsza lub równa 5,0 x GGN, jeśli pacjent ma przerzuty do wątroby;
- Fosfataza zasadowa mniejsza lub równa 3,0 x GGN lub mniejsza lub równa 5 x GGN w przypadku przerzutów do kości i/lub wątroby 10. Pacjenci muszą mieć odpowiednią czynność nerek, o czym świadczy stężenie kreatyniny w surowicy poniżej lub równe 2,0 mg/dl 11. Potas (K+) większy lub równy 3,5 mEq/l 12. Pacjent i jego partnerka w wieku rozrodczym muszą stosować 2 akceptowalne metody antykoncepcji (z których jedna musi obejmować prezerwatywę jako barierową metodę antykoncepcji) począwszy od Badanie przesiewowe i kontynuacja przez cały okres badania i przez 3 miesiące po ostatnim podaniu badanego leku.
Dwie akceptowalne formy kontroli urodzeń to:
- Prezerwatywa (barierowa metoda antykoncepcji) i
Jeden z następujących:
- Doustna, wstrzykiwana lub wszczepiana antykoncepcja hormonalna
- Umieszczenie wkładki wewnątrzmacicznej (IUD) lub systemu wewnątrzmacicznego (ISU)
- Dodatkowe barierowe metody antykoncepcji: Kapturek okluzyjny (krążek dopochwowy lub kapturek dopochwowy) ze środkiem plemnikobójczym w piance/żelu/filmie/kremie/czopku.
- Wazektomia lub kastracja chirurgiczna co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
13. Potrafi połknąć badany lek 14. Potrafi dostosować się do wymagań studiów
Kryteria wyłączenia
Każdy podmiot kwalifikujący się do udziału w tym badaniu nie może mieć żadnego z poniższych:
- Otrzymano leczenie sipuleucelem-T (Provenge®) w ciągu 28 dni od C1D1
- Otrzymano inhibitory 5-alfa reduktazy, takie jak finasteryd (PROSCAR®, PROPECIA®) lub dutasteryd (AVODART®) w ciągu 28 dni od C1D1
- Otrzymano dowolnego agenta badawczego krótszego lub równego 28 dniom C1D1
- Otrzymał radioterapię paliatywną krótszą lub równą 2 tygodniom C1D1
- Objawowe przerzuty do OUN
- Historia innego inwazyjnego nowotworu złośliwego krótsza lub równa 3 latom C1D1
- Odstęp QTcF większy niż 470 ms; jeśli odstęp QTcF w badaniu przesiewowym EKG jest większy niż 470 ms, można go powtórzyć, a jeśli powtórzenie jest mniejsze lub równe 470 ms, pacjent może zostać włączony
- Klinicznie istotne zaburzenia rytmu serca (np. częstoskurcz komorowy, migotanie komór, torsades de pointes, blok przedsionkowo-komorowy drugiego lub trzeciego stopnia bez wszczepionego na stałe stymulatora serca)
- Uruchomiono środek modyfikujący kości (np. bisfosfoniany, denosumab) krótszy lub równy 28 dniom C1D1 (uwaga: dozwolone są stałe leki modyfikujące kości podawane krócej niż 28 dni)
- Jakikolwiek stan chorobowy, który mógłby uniemożliwić uczestnikowi udział w badaniu, stanowić nadmierne zagrożenie medyczne lub który mógłby zakłócić wyniki badania
- Zastoinowa niewydolność serca (CHF) klasy III lub IV zgodnie z systemem klasyfikacji czynnościowej New York Heart Association (NYHA) w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Historia utraty przytomności lub przemijającego napadu niedokrwiennego trwająca mniej niż 12 miesięcy C1D1
- Znane aktywne infekcje wirusem HIV, zapaleniem wątroby typu B lub wirusem zapalenia wątroby typu C
- Znana lub podejrzewana nadwrażliwość na sewiterel lub którykolwiek składnik preparatu
- Każdy inny warunek, który w opinii badacza wykluczałby udział w badaniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pojedyncze niepowodzenie abirateronu lub enzalutamidu
Seviterel: podawany doustnie raz dziennie w cyklach 28-dniowych
|
|
|
Eksperymentalny: Podwójne niepowodzenie abirateronu i enzalutymidu
Seviterel: podawany doustnie raz dziennie w cyklach 28-dniowych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów, u których spadek PSA o ≥50% w dowolnym momencie badania od początku leczenia sewiteronelem.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Przegląd pacjentów ze zdefiniowanym spadkiem wartości PSA większym lub równym 50% od początku badania.
|
6 miesięcy
|
|
Mediana czasu do radiologicznej progresji choroby oceniana za pomocą tomografii komputerowej (TK) lub rezonansu magnetycznego (MRI) i scyntygrafii kości według RECIST 1.1
Ramy czasowe: 10 miesięcy
|
Przegląd statusu progresji choroby u pacjenta za pomocą tomografii komputerowej i pomiar mediany czasu do progresji, jeśli wystąpi progresja.
|
10 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik odpowiedzi radiograficznych według RECIST 1.1 i PCWG3. Bezpieczeństwo sewiteronelu z równoczesnym podawaniem glikokortykosteroidów lub bez
Ramy czasowe: 10 miesięcy
|
Oceń odpowiedź RECIST 1.1 i wytyczne PCWG3 dotyczące odpowiedzi.
|
10 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Określenie biomarkerów odpowiedzi na sewitronel (np. krążące DNA nowotworu (ctDNA) dla AR-v7)
Ramy czasowe: 10 miesięcy
|
Ustal, czy biomarkery są predyktorami odpowiedzi na badane leczenie
|
10 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- INO-VT-464-CL-001
- VMT-VT-464-CL-001 (Inny identyfikator: Innocrin)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .