Tutkimus suun VT-464:n arvioimiseksi potilailla, joilla on kastraatioresistentti eturauhassyöpä
Vaiheen 1/2 avoin tutkimus Seviteronelin turvallisuuden, farmakokinetiikan ja farmakodynamiikan arvioimiseksi potilailla, joilla on kastraatioresistentti eturauhassyöpä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on seviteronelin vaiheen 1/2 tutkimus koehenkilöillä, joilla on kastraatioresistentti eturauhassyöpä (CRPC). Vaihe 1 oli annoskorotustutkimus, johon otettiin mukaan CRPC-potilaita, jotka olivat joko "ei saaneet hoitoa" (ei saaneet hoitoa aikaisemmalla abirateronilla tai entsalutamidilla) tai joita oli hoidettu yhdellä tai useammalla seuraavista: abirateroni, entsalutamidi tai kemoterapia.
Vaihe 2 on avoin, usean keskuksen kohorttilaajennustutkimus, jossa määritetään edelleen seviteronelin tehoa ja turvallisuutta kahdessa CRPC-populaatiossa, joissa on dokumentoitu PSA:n nousu luu- tai pehmytkudossairauden etenemisen kanssa tai ilman sitä hoidon aikana: abirateroni tai enzalutamidi ≥ 12 viikkoa (ryhmä 1) abirateroni ja enzalutamidi; hoidon tulisi olla ≥ 12 viikkoa vähintään yhden lääkkeen kohdalla (ryhmä 2)
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Athens, Kreikka, 11528
- Alexandria Hospital, Department of Oncology
-
-
-
-
Saint Gallen
-
St Gallen, Saint Gallen, Sveitsi, CH-9007
- Kantonsspital St Gallen, Onkologie/ Hamatologie
-
-
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Guys and St. Thomas' NHS Foundation Trust
-
-
Surrey
-
Sutton, Surrey, Yhdistynyt kuningaskunta
- The Royal Marsden Hospital - Institute of Cancer Research
-
-
-
-
Alabama
-
Homewood, Alabama, Yhdysvallat, 35209
- Urology Centers of Alabama
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer and Research Institute
-
-
Indiana
-
Jeffersonville, Indiana, Yhdysvallat, 47130
- First Urology, PSC
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67226
- Wichita Urology
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68130
- Urology Cancer Center
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 86169
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
-
-
New York
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10469
- Ny Cancer and Blood Specialists
-
East Setauket, New York, Yhdysvallat, 11733
- North Shore Hematology Oncology Associates
-
Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
- Associated Medical Professionals of NY
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Yhdysvallat, 27518
- Duke Cancer Institute at Cary: Medical Oncology
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Yhdysvallat, 44718
- Gabrail Cancer Center Research
-
-
Pennsylvania
-
Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19004
- Urologic Consultants of Southeastern Pennsylvania
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29414
- Charleston Hematology Oncology Associates
-
Myrtle Beach, South Carolina, Yhdysvallat, 29572
- Carolina Urologic Research Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
- Urology Clinics of North Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23502
- Virginia Oncology Associates
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
1,18 vuotta täyttänyt 2. Pystyy antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen tai pyytämään laillisia edustajiaan antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen 3. Dokumentoitu histologinen tai sytologinen näyttö eturauhasen adenokarsinoomasta. Koehenkilöt, joiden patologiaraportit eivät ole enää saatavilla, voidaan ottaa mukaan, jos tutkijan näkemyksen mukaan potilaan kliininen kulku on yhdenmukainen eturauhasen adenokarsinooman kanssa 4. ECOG-suorituskyvyn tila 0 tai 1 5. Tehty orkiektomia tai meneillään LHRH-analogihoito ennen C1D1:tä. LHRH-analogeja saavien potilaiden tulisi jatkaa näiden aineiden käyttöä tutkimuksen ajan. Testosteronipitoisuudet ovat enintään 50 ng/dl (tai 1,7 nmol/L) ja joilla on etenevä sairaus seulonnassa, joka määritellään PSA:n nousuna, joka määräytyy vähintään 2 kohoavalla PSA-arvolla, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 1 viikko kunkin arvioinnin välillä. Seulontakäynnin PSA-arvon tulee olla suurempi tai yhtä suuri kuin 2 ng/ml joko ilman: RECIST 1.1:n määrittelemää pehmytkudossairauden etenemistä seulonnassa tai pienempi tai yhtä suuri kuin 28 päivää C1D1:stä. Mitattavissa oleva sairaus ei vaadi pääsyä.
Imusolmukkeet, jotka ovat suurempia tai yhtä suuria kuin 1,5 cm (lyhyt akseli) katsotaan mitattavissa olevana sairauden luusairauden etenemisenä, joka määritellään vähintään 2 uudella leesiolla luustokuvauksessa seulonnassa tai alle tai yhtä suurena 28 päivää C1D1 7. Ovat saaneet abirateronia ja /tai enzalutamidi. Tutkittavan on täytynyt saada joko abirateronia tai enzalutamidia vähintään 12 viikon ajan. Muita toisen sukupolven CYP17-estäjiä/androgeenireseptorin antagonisteja, mukaan lukien TAK-700 (orteroneli), TOK-001 (galeteroni), on saatettu ottaa abirateronin tilalle ja ARN-509 (apalutamidi) on voitu ottaa enzalutamidin tilalle. .
8. Riittävä hematopoieettinen toiminta, josta on osoituksena:
- WBC suurempi tai yhtä suuri kuin 3 000/μl
- ANC suurempi tai yhtä suuri kuin 1500/μl
- Verihiutaleiden määrä on suurempi tai yhtä suuri kuin 100 000/μl
- HGB suurempi tai yhtä suuri kuin 10 g/dl ja ei ole verensiirrosta riippuvainen 9. Riittävä maksan toiminta, mukaan lukien kaikki seuraavat:
- Seerumin kokonaisbilirubiini on pienempi tai yhtä suuri kuin 2,0 x ULN, ellei koehenkilöllä ole dokumentoitu Gilbertin oireyhtymä;
- aspartaatti- ja alaniiniaminotransferaasi (AST & ALT) pienempi tai yhtä suuri kuin 3,0 x ULN tai pienempi tai yhtä suuri kuin 5,0 x ULN, jos koehenkilöllä on maksametastaasi;
- Alkalinen fosfataasi pienempi tai yhtä suuri kuin 3,0 x ULN tai pienempi tai yhtä suuri kuin 5 x ULN, jos kyseessä on luumetastaasi ja/tai maksametastaasi 10. Koehenkilöillä on oltava riittävä munuaisten toiminta, minkä osoittaa seerumin kreatiniiniarvo, joka on enintään 2,0 mg/dl 11. Kalium (K+) suurempi tai yhtä suuri kuin 3,5 mekv/l 12. Tutkittavan ja hänen hedelmällisessä iässä olevan naispuolisen kumppanin on käytettävä kahta hyväksyttävää ehkäisymenetelmää (joista toiseen tulee sisältää kondomi esteenä ehkäisymenetelmänä) alkaen klo. Seulonta ja jatkaminen koko tutkimusjakson ajan ja 3 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen.
Kaksi hyväksyttävää ehkäisymuotoa ovat:
- Kondomi (esteehkäisymenetelmä) ja
Jokin seuraavista:
- Oraalinen, ruiskeena tai istutettu hormonaalinen ehkäisy
- Kohdunsisäisen laitteen (IUD) tai kohdunsisäisen järjestelmän (ISU) asettaminen
- Lisäehkäisymenetelmät: Okklusiivinen korkki (kalvo tai kohdunkaulan/holvikorkki), jossa on siittiöitä tappavaa vaahtoa/geeliä/kalvoa/voidetta/peräpuikkoa.
- Vasektomia tai kirurginen kastraatio vähintään 6 kuukautta ennen seulontaa.
13. Pystyy nielemään tutkimuslääkettä 14. Pystyy täyttämään opiskeluvaatimukset
Poissulkemiskriteerit
Kaikilla tähän tutkimukseen osallistuneilla henkilöillä ei saa olla mitään seuraavista:
- Sai sipuleucel-T (Provenge ®) -hoidon 28 päivän sisällä C1D1:stä
- Sai 5-alfa-reduktaasin estäjiä, kuten finasteridia (PROSCAR®, PROPECIA®) tai dutasteridia (AVODART®) 28 päivän sisällä C1D1:stä
- Sai mitä tahansa tutkittavaa ainetta enintään 28 päivää C1D1:stä
- Sai palliatiivista sädehoitoa vähemmän tai yhtä suuri kuin 2 viikkoa C1D1
- Oireiset keskushermoston etäpesäkkeet
- Aiempi invasiivinen pahanlaatuinen kasvain alle tai yhtä suuri kuin 3 vuotta C1D1
- QTcF-väli on yli 470 ms; jos seulonta-EKG:n QTcF-väli on yli 470 ms, se voidaan toistaa, ja jos toisto on enintään 470 ms, tutkittava voidaan ottaa mukaan.
- Kliinisesti merkittävät sydämen rytmihäiriöt (esim. kammiotakykardia, kammiovärinä, torsades de pointes, toisen tai kolmannen asteen atrioventrikulaarinen sydänkatkos ilman pysyvää sydämentahdistinta)
- Aloitti luuta muokkaavan aineen (esim. bisfosfonaatit, denosumabi) alle tai yhtä suuri kuin 28 päivää C1D1:tä (huom: jatkuvat luuta muokkaavat aineet, joita annetaan alle 28 päivää, ovat sallittuja)
- Mikä tahansa sairaus, joka voi estää koehenkilön osallistumisen tutkimukseen, aiheuttaa kohtuuttoman lääketieteellisen vaaran tai häiritä tutkimustuloksia
- Luokka III tai IV kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (CHF) New York Heart Associationin (NYHA) toiminnallisen luokittelujärjestelmän määrittelemänä viimeisen 6 kuukauden aikana
- Tajunnan menetys tai ohimenevä iskeeminen kohtaus alle 12 kuukautta C1D1
- Tunnetut aktiiviset HIV-, hepatiitti B- tai hepatiitti C -infektiot
- Tunnettu tai epäilty yliherkkyys seviteronelille tai jollekin valmisteen aineosalle
- Kaikki muut olosuhteet, jotka tutkijan mielestä estäisivät osallistumisen tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Abirateronin tai Enzalutamidin yksittäinen epäonnistuminen
Seviteroneli: annetaan suun kautta kerran päivässä 28 päivän jaksoissa
|
|
|
Kokeellinen: Abirateronin ja enzalutimidin kaksinkertainen epäonnistuminen
Seviteroneli: annetaan suun kautta kerran päivässä 28 päivän jaksoissa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden koehenkilöiden osuus, joiden PSA:n lasku on ≥ 50 % milloin tahansa tutkimuksen aikana seviteronelihoidon alusta.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tarkastelu koehenkilöistä, joiden PSA-arvo on laskenut vähintään 50 % tutkimuksen alusta.
|
6 kuukautta
|
|
Mediaaniaika radiologisen taudin etenemiseen arvioituna tietokonetomografialla (CT-skannauksella) tai magneettikuvauksella (MRI) ja radionuklidiluun skannauksella RECIST 1.1:llä
Aikaikkuna: 10 kuukautta
|
Tarkastele kohteen sairauden etenemistilaa TT:llä ja mittaa mediaaniaikaa etenemiseen, jos etenemistä tapahtuu.
|
10 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
RECIST 1.1:n ja PCWG3:n radiografinen vastenopeus. Seviteronelin turvallisuus samanaikaisesti glukokortikoidien kanssa tai ilman sitä
Aikaikkuna: 10 kuukautta
|
Arvioi RECIST 1.1 -vastaus ja PCWG3-ohjeet vastauksille.
|
10 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Määritä biomarkkerit vasteen seviteronelille (esim. kiertävä kasvain-DNA (ctDNA) AR-v7:lle)
Aikaikkuna: 10 kuukautta
|
Selvitä, ennustavatko biomarkkerit vastetta tutkimushoitoon
|
10 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- INO-VT-464-CL-001
- VMT-VT-464-CL-001 (Muu tunniste: Innocrin)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .