消化器がんにおけるゲノム配列決定ガイド付き個別療法のパイロット研究、GITIC研究 (GITIC)
2016年8月27日 更新者：Yanhong Deng、Sun Yat-sen University
消化器がんにおけるゲノム配列決定ガイド付き個別療法のパイロット研究
仮説: 医師が患者のバイオマーカーについて知っている場合、異なる患者は異なるバイオマーカーを持っています。彼らは、患者の特定のニーズにより適した処方を処方できるかもしれません。
これはパイロット研究です。
ここでは、全エクソン配列決定と統合ゲノムネットワーク解析を使用して、バイオマーカーまたは遺伝子を特定しました。
バイオマーカーに基づいて選択された薬剤が、すべての標準および利用可能なレジメンで失敗した転移性胃腸がんの制御に役立つかどうかを知ることを目的としました.
調査の概要
詳細な説明
合理的: がんシーケンシング (CS) は、各腫瘍の固有の遺伝子構成を対象とした治療法を知らせることにより、個別化された腫瘍学の中心的存在になることを約束します。 このデータは、すべての患者に当てはまるわけではありませんが、疾病管理について十分な情報に基づいた決定を下すために重要です。 CSは、正常細胞と比較することにより、個人の腫瘍内の細胞のDNAおよび/またはRNAの変動または相違を識別します。 これらの体細胞変異は、さらなる解釈により、発がんの重要な要因として特定される可能性があります。 このような情報は、患者の予後、現在利用可能な治療への反応を予測したり、新しい治療法の開発を促したりする可能性があります。 CS はがん治療を個別化および最適化する可能性を秘めていますが、現時点では解釈が困難な膨大な量のデータと DNA/RNA の独自の変化が生じる可能性があります。
統合されたゲノム ネットワーク解析を使用して、腫瘍の発症と進行に関与する根底にあるプロセスと経路をよりよく理解することができました。 そして、特定の治療計画を選択し、個別化されたがん治療を開発することができます
研究の種類
介入
入学 (予想される)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510655
- 募集
- Gastrointestinal Hospital, Sun Yat-sen University
-
コンタクト：
- Yanghong Deng, PhD
- 電話番号：008613925106525
- メール：13925106525@163.com
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 消化器がんの病理診断
- 被験者は転移性胃腸癌と診断されており、標準治療に失敗し、他のレジメンは利用できません。
- -被験者は、胃腸癌の測定可能な病変を持っています。
- -被験者のEastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスは0〜2です。
- -被験者は、絶対好中球数（ANC）>/= 1,500 / mm3、血小板数> / = 100,000 / mm3、白血球数（WBC）> / = 3,000 / mm3、およびヘモグロビン> / =で定義される適切な血液機能を持っています9g/dL。
- -被験者は、総ビリルビンレベルで定義される適切な肝機能を持っています </= 1.5 *正常の上限（ULN）（ビリルビン>/= 1.5 *既知のギルバート病のULNは許可されます）、およびアルカリホスファターゼ、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ/アラニンアミノトランスフェラーゼ (AST/ALT) </= 2.5 * 正常の上限または </= 5.0 * 肝転移が存在する場合は ULN。
- -Cockcroft-Gault式または24時間尿収集分析のいずれかによる、血清クレアチニンクリアランス> 50ml /分
- 対象は18歳以上です。
- -被験者はインフォームドコンセントに署名しています。
- 出産の可能性のある女性は、研究への参加前および研究参加期間中、適切な避妊法（ホルモンまたは避妊法、禁欲）を使用することに同意する必要があります。 出産の可能性は、過去12か月以内に月経があり、卵管結紮、子宮摘出術または両側卵巣摘出術を受けていない女性として定義されます。 この研究に参加している間に女性が妊娠した場合、または妊娠している疑いがある場合は、すぐに主治医に知らせてください。
除外基準:
- 妊娠中または授乳中。
- -被験者は、研究への参加を危うくする可能性のある他の重篤なおよび/または制御されていない医学的疾患のために除外されます
- 分析のための十分な腫瘍サンプルがありません。
- インフォームドコンセントへの署名を拒否します。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：エルロチニブまたはゲフィチニブ
エルロチニブ 150 mg 錠剤またはゲフィチニブ 250 mg 錠剤を毎日経口
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EGFR遺伝子変異のある患者には、1日あたりエルロチニブ150mgのタルベットまたはゲフィチニブ250mgの錠剤
他の名前：
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実験的：エベロリムス
エベロリムス 10 mg を 1 日 1 回経口で毎日
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MTOR 遺伝子変異を有する患者には、エベロリムス 10 mg を 1 日 1 回経口投与する
他の名前：
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実験的：イマチニブ
イマチニブ 400 mg 錠剤を 1 日 1 回経口投与
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KIT、PDGFR、ABL 遺伝子変異を有する患者には、イマチニブ 400 mg 錠剤を 1 日 1 回経口投与
他の名前：
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実験的：ソラフェニブまたはスニチニブ
ソラフェニブ 400 mg を 1 日 2 回、少なくとも食前 1 時間または食後 2 時間に、またはスニチニブ 50 mg を 1 日 1 回経口投与
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VEGFR、KIT、RAF 遺伝子変異を有する患者には、ソラフェニブ 400 mg を 1 日 2 回、食事の少なくとも 1 時間前または 2 時間後に、またはスニチニブ 50 mg を 1 日 1 回、食事の有無にかかわらず経口投与する
他の名前：
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実験的：バンデタニブ
バンデタニブ300mgを1日1回経口投与
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RET遺伝子融合を有する患者には、バンデタニブ300mgを1日1回経口投与。
他の名前：
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介入なし：コントロール
遺伝子変異のない、または利用可能な標的薬剤がない患者には、介入は行われませんでした
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全生存
時間枠：1年
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入学日から何らかの原因による死亡日まで。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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回答率
時間枠：1年
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ドライバー遺伝子を特定し、特定の標的薬を選択した後、すべての患者の応答率。
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1年
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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病勢制御率
時間枠：1年
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全患者の病勢コントロール率。
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Yanghong Deng, PhD、Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年12月1日
一次修了 (予想される)
2017年5月1日
研究の完了 (予想される)
2017年12月1日
試験登録日
最初に提出
2013年12月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年12月11日
最初の投稿 (見積もり)
2013年12月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年8月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年8月27日
最終確認日
2016年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。