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Uno studio pilota sulla terapia individualizzata guidata dal sequenziamento genomico nei tumori gastrointestinali, studio GITIC (GITIC)

27 agosto 2016 aggiornato da: Yanhong Deng, Sun Yat-sen University

Uno studio pilota sul sequenziamento genomico ha guidato la terapia individualizzata nei tumori gastrointestinali

Ipotesi: pazienti diversi hanno biomarcatori diversi, se i medici conoscono i biomarcatori dei pazienti; possono essere in grado di prescrivere un regime più adatto alle esigenze specifiche del paziente. Questo è uno studio pilota. Qui, abbiamo utilizzato il sequenziamento dell'intero esone e l'analisi della rete genomica integrata per identificare il biomarcatore o il gene. Abbiamo mirato a sapere se il farmaco scelto in base ai biomarcatori può aiutare a controllare il cancro gastrointestinale metastatico che aveva fallito da tutti i regimi standard e disponibili.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Razionale: il sequenziamento del cancro (CS) promette di diventare il fulcro dell'oncologia personalizzata informando sui trattamenti mirati alla costituzione genetica unica di ciascun tumore. Questi dati possono essere fondamentali per prendere una decisione informata per la gestione della malattia, anche se questo potrebbe non essere il caso per tutti i pazienti. CS identifica variazioni o differenze nel DNA e/o RNA delle cellule nel tumore di un individuo rispetto a quello delle sue cellule normali. Queste variazioni somatiche possono, su un'ulteriore interpretazione, essere identificate come fattori chiave della carcinogenesi. Tali informazioni possono prevedere la prognosi di un paziente, la risposta ai trattamenti attualmente disponibili o stimolare lo sviluppo di nuove terapie. Sebbene CS abbia il potenziale per personalizzare e ottimizzare la cura del cancro, può produrre una grande quantità di dati e cambiamenti unici nel DNA/RNA che potrebbero essere difficili da interpretare al momento.

Utilizzando l'analisi della rete genomica integrata, potremmo avere una migliore comprensione dei processi e dei percorsi sottostanti coinvolti nell'insorgenza e nella progressione del tumore. E poi potremmo scegliere un regime terapeutico specifico e sviluppare terapie antitumorali personalizzate

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510655
        • Reclutamento
        • Gastrointestinal Hospital, Sun Yat-sen University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi patologica del cancro gastrointestinale
  2. Il soggetto ha una diagnosi di cancro gastrointestinale metastatico e ha fallito il trattamento standard e nessun altro regime è disponibile.
  3. Il soggetto ha una lesione misurabile di cancro gastrointestinale.
  4. Il performance status ECOG (The Eastern Cooperative Oncology Group) del soggetto è di 0-2.
  5. Il soggetto ha una funzione ematologica adeguata definita da una conta assoluta dei neutrofili (ANC) >/= 1.500/mm3, conta piastrinica >/= 100.000/mm3, conta dei globuli bianchi (WBC) >/= 3.000/mm3 ed emoglobina >/= 9 g/dl.
  6. Il soggetto ha una funzionalità epatica adeguata definita da un livello di bilirubina totale </= 1,5 * il limite superiore della norma (ULN) (è consentito bilirubina >/= 1,5 * ULN con malattia di Gilbert nota) e fosfatasi alcalina, aspartato aminotransferasi/alanina aminotransferasi (AST/ALT) </= 2,5 * il limite superiore della norma o </= 5,0 * ULN se sono presenti metastasi epatiche.
  7. Clearance della creatinina sierica >50 ml/min, mediante formula di Cockcroft-Gault o analisi della raccolta delle urine delle 24 ore
  8. Il soggetto ha >/= 18 anni di età.
  9. Il soggetto ha firmato il consenso informato.
  10. Le donne in età fertile devono accettare di utilizzare una contraccezione adeguata (metodo di controllo delle nascite ormonale o di barriera; astinenza) prima dell'ingresso nello studio e per la durata della partecipazione allo studio. Il potenziale fertile sarà definito come donne che hanno avuto mestruazioni negli ultimi 12 mesi, che non hanno avuto legatura delle tube, isterectomia o ovariectomia bilaterale. Se una donna rimane incinta o sospetta di esserlo mentre partecipa a questo studio, deve informare immediatamente il suo medico curante.

Criteri di esclusione:

  1. gravidanza o allattamento.
  2. I soggetti saranno esclusi per altre malattie mediche concomitanti gravi e/o non controllate che potrebbero compromettere la partecipazione allo studio
  3. senza un campione di tumore sufficiente per l'analisi.
  4. Rifiutare di firmare il consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Erlotinib o Gefitinib
Compressa di Erlotinib 150 mg o compressa di Gefitinib 250 mg per via orale ogni giorno
Droga: Erlotinib o Gefitinib
Erlotinib 150 mg talbet o Gefitinib 250 mg compresse al giorno per pazienti con alternanza del gene EGFR
Altri nomi:
  • Erlotinib (Tarceva®) o Gefitinib (Iressa®)
Sperimentale: Everolimo
Everolimus 10 mg per via orale una volta al giorno tutti i giorni
Droga: Everolimo
Everolimus 10 mg per via orale una volta al giorno ogni giorno per i pazienti con alternanza del gene mTOR
Altri nomi:
  • Afinitor®
Sperimentale: Imatinib
Imatinib 400 mg compressa per via orale al giorno
Droga: Imatinib
Imatinib 400 mg compresse per via orale al giorno per pazienti con alternanza genica KIT, PDGFR, ABL
Altri nomi:
  • Gleevec®
Sperimentale: Sorafenib o Sunitinib
Sorafenib 400 mg due volte al giorno almeno un'ora prima o due ore dopo aver mangiato o Sunitinib 50 mg per via orale una volta al giorno
Droga: Sorafenib o Sunitinib
Sorafenib 400 mg due volte al giorno almeno un'ora prima o due ore dopo i pasti o Sunitinib 50 mg per via orale una volta al giorno con o senza cibo per i pazienti con alternanza genica VEGFR, KIT, RAF
Altri nomi:
  • Sorafenib (Nexavar®) Sunitinib (Sutent®)
Sperimentale: Vandetanib
Vandetanib 300 mg per via orale una volta al giorno
Droga: Vandetanib
Vandetanib 300 mg per via orale una volta al giorno per i pazienti con fusione del gene RET.
Altri nomi:
  • Caprelsa®
Nessun intervento: Controllo
Nessun intervento è stato eseguito per i pazienti senza alcuna alternanza genica o senza agenti target disponibili

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 1 anno
Dalla data di immatricolazione fino alla data di morte per qualsiasi causa.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta
Lasso di tempo: 1 anno
Dopo aver identificato il gene driver e scelto il farmaco bersaglio specifico, il tasso di risposta di tutti i pazienti.
1 anno

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di controllo delle malattie
Lasso di tempo: 1 anno
Il tasso di controllo della malattia di tutti i pazienti.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Investigatori

  • Investigatore principale: Yanghong Deng, PhD, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2013

Completamento primario (Anticipato)

1 maggio 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 dicembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 dicembre 2013

Primo Inserito (Stima)

17 dicembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

30 agosto 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 agosto 2016

Ultimo verificato

1 agosto 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GIHSYSU04

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tumori gastrointestinali

Prove cliniche su Erlotinib o Gefitinib

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