위장관 암에서 게놈 시퀀싱 유도 개별 치료의 파일럿 연구, GITIC 연구 (GITIC)
2016년 8월 27일 업데이트: Yanhong Deng, Sun Yat-sen University
위장관 암에서 게놈 시퀀싱 유도 개별 치료의 파일럿 연구
가설: 의사가 환자의 바이오마커에 대해 알고 있는 경우 환자마다 바이오마커가 다릅니다. 그들은 환자의 특정 요구에 더 적합한 요법을 처방할 수 있습니다.
이것은 파일럿 연구입니다.
여기에서 전체 엑손 시퀀싱 및 통합 게놈 네트워크 분석을 사용하여 바이오마커 또는 유전자를 식별했습니다.
우리는 바이오마커를 기반으로 선택된 약물이 모든 표준 및 이용 가능한 요법에서 실패한 전이성 위장암을 제어하는 데 도움이 될 수 있는지 알아보는 것을 목표로 했습니다.
연구 개요
상세 설명
합리성: 암 시퀀싱(CS)은 각 종양의 고유한 유전적 구성을 표적으로 하는 치료법을 알려줌으로써 맞춤형 종양학의 핵심이 될 것을 약속합니다. 이 데이터는 질병 관리를 위한 정보에 입각한 결정을 내리는 데 중요할 수 있지만 모든 환자에게 해당되는 것은 아닙니다. CS는 개인의 정상 세포와 비교하여 개인의 종양에 있는 세포의 DNA 및/또는 RNA의 변이 또는 차이를 식별합니다. 이러한 체세포 변이는 추가 해석에서 발암의 주요 동인으로 확인될 수 있습니다. 이러한 정보는 환자의 예후, 현재 이용 가능한 치료법에 대한 반응을 예측하거나 새로운 치료법의 개발을 촉진할 수 있습니다. CS는 암 치료를 개인화하고 최적화할 수 있는 잠재력을 가지고 있지만 방대한 양의 데이터와 현재로서는 해석하기 어려울 수 있는 DNA/RNA의 고유한 변화를 생성할 수 있습니다.
통합 게놈 네트워크 분석을 사용하면 종양 발병 및 진행과 관련된 기본 프로세스 및 경로를 더 잘 이해할 수 있습니다. 그런 다음 특정 치료 요법을 선택하고 맞춤형 암 치료법을 개발할 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
50
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, 중국, 510655
- 모병
- Gastrointestinal Hospital, Sun Yat-sen University
-
연락하다:
- Yanghong Deng, PhD
- 전화번호: 008613925106525
- 이메일: 13925106525@163.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 위장관암의 병리학적 진단
- 피험자는 전이성 위장암 진단을 받았으며 표준 치료에 실패했으며 다른 요법을 사용할 수 없습니다.
- 대상체는 위장암의 측정 가능한 병변을 갖는다.
- 피험자의 ECOG(The Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 0-2.
- 피험자는 절대 호중구 수(ANC) >/= 1,500/mm3, 혈소판 수 >/= 100,000/mm3, 백혈구 수(WBC) >/= 3,000/mm3 및 헤모글로빈 >/=으로 정의된 적절한 혈액 기능을 가지고 있습니다. 9g/dL.
- 피험자는 총 빌리루빈 수치 </= 1.5 * 정상 상한치(ULN)(빌리루빈 >/= 1.5 * 알려진 길버트병이 있는 ULN이 허용됨) 및 알칼리 포스파타제, 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제/알라닌으로 정의된 적절한 간 기능을 가지고 있습니다. aminotransferase (AST/ALT) </= 2.5 * 정상 상한 또는 </= 5.0 * 간 전이가 있는 경우 ULN.
- Cockcroft-Gault 공식 또는 24시간 소변 수집 분석에 의한 혈청 크레아티닌 청소율 >50ml/min
- 피험자는 >/=18세입니다.
- 피험자는 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
- 가임 여성은 연구 참여 전과 연구 참여 기간 동안 적절한 피임법(호르몬 또는 배리어 피임법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 가임 가능성은 지난 12개월 이내에 월경이 있었고 난관 결찰술, 자궁절제술 또는 양측 난소절제술을 받지 않은 여성으로 정의됩니다. 여성이 이 연구에 참여하는 동안 임신했거나 임신한 것으로 의심되는 경우 즉시 담당 의사에게 알려야 합니다.
제외 기준:
- 임신 또는 모유 수유.
- 피험자는 연구 참여를 위태롭게 할 수 있는 다른 동시 중증 및/또는 통제되지 않는 의학적 질병으로 인해 제외됩니다.
- 분석을 위한 충분한 종양 샘플이 없는 경우.
- 정보에 입각한 동의서 서명을 거부합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 엘로티닙 또는 제피티닙
엘로티닙 150mg 정제 또는 게피티닙 250mg 정제를 매일 입으로
|
EGFR 유전자 교대 환자를 위한 엘로티닙 150mg 탈벳 또는 제피티닙 250mg/일 정제
다른 이름들:
|
|
실험적: 에베로리무스
Everolimus 10mg 매일 1일 1회 구두로
|
MTOR 유전자 교대 환자의 경우 Everolimus 10mg을 매일 1회 경구 투여합니다.
다른 이름들:
|
|
실험적: 이마티닙
하루에 Imatinib 400mg 정제 경구 복용
|
KIT, PDGFR, ABL 유전자 교대가 있는 환자의 경우 매일 경구로 Imatinib 400mg 정제
다른 이름들:
|
|
실험적: 소라페닙 또는 수니티닙
소라페닙 400 mg 하루 2회 적어도 식후 1시간 전 또는 2시간 후 또는 하루에 한 번 Sunitinib 50 mg 경구
|
VEGFR, KIT, RAF 유전자 교대 환자의 경우 소라페닙 400 mg 하루 2회 최소 식전 1시간 전 또는 식후 2시간 후 또는 Sunitinib 50 mg 1일 1회 음식 유무에 관계없이 경구 투여
다른 이름들:
|
|
실험적: 반데타닙
Vandetanib 300mg 1일 1회 경구 투여
|
RET 유전자 융합 환자의 경우 Vandetanib 300mg을 1일 1회 경구 투여합니다.
다른 이름들:
|
|
간섭 없음: 제어
유전자 교체가 없거나 사용 가능한 표적 제제가 없는 환자에 대해서는 중재가 수행되지 않았습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
전반적인 생존
기간: 일년
|
가입일로부터 어떠한 사유로 사망한 날까지.
|
일년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
응답률
기간: 일년
|
드라이버 유전자를 확인하고 특정 표적 약물을 선택한 후 모든 환자의 반응률.
|
일년
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
방역률
기간: 일년
|
모든 환자의 질병 통제율.
|
일년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Yanghong Deng, PhD, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 12월 1일
기본 완료 (예상)
2017년 5월 1일
연구 완료 (예상)
2017년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 12월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 12월 11일
처음 게시됨 (추정)
2013년 12월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 8월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 8월 27일
마지막으로 확인됨
2016년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GIHSYSU04
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .