Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een pilootstudie van genomische sequencing-geleide geïndividualiseerde therapie bij gastro-intestinale kankers, GITIC-studie (GITIC)

27 augustus 2016 bijgewerkt door: Yanhong Deng, Sun Yat-sen University

Een pilootstudie van genomische sequencing-geleide geïndividualiseerde therapie bij gastro-intestinale kankers

Hypothese: verschillende patiënten hebben verschillende biomarkers, als artsen de biomarkers van patiënten kennen; ze kunnen mogelijk een regime voorschrijven dat beter is afgestemd op de specifieke behoeften van de patiënt. Dit is een pilotstudie. Hier hebben we hele exon-sequencing en geïntegreerde genomische netwerkanalyse gebruikt om de biomarker of het gen te identificeren. We wilden leren of het gekozen medicijn op basis van biomarkers kan helpen om uitgezaaide gastro-intestinale kanker onder controle te houden die gefaald had met alle standaard en beschikbare regimes.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Rationeel: Cancer sequencing (CS) belooft het middelpunt te worden van gepersonaliseerde oncologie door informatie te verstrekken over behandelingen die gericht zijn op de unieke genetische samenstelling van elke tumor. Deze gegevens kunnen cruciaal zijn voor het nemen van een weloverwogen beslissing voor ziektebeheer, hoewel dit misschien niet voor alle patiënten het geval is. CS identificeert variaties of verschillen in het DNA en/of RNA van de cellen in de tumor van een individu in vergelijking met die van zijn/haar normale cellen. Deze somatische variaties kunnen bij nadere interpretatie worden geïdentificeerd als de belangrijkste oorzaken van carcinogenese. Dergelijke informatie kan de prognose van een patiënt, de reactie op momenteel beschikbare behandelingen voorspellen of de ontwikkeling van nieuwe therapieën stimuleren. Hoewel CS het potentieel heeft om kankerzorg te personaliseren en te optimaliseren, kan het een enorme hoeveelheid gegevens en unieke veranderingen in het DNA/RNA opleveren die momenteel moeilijk te interpreteren zijn.

Met behulp van de geïntegreerde genomische netwerkanalyse zouden we een beter begrip kunnen krijgen van de onderliggende processen en routes die betrokken zijn bij het ontstaan ​​en de progressie van tumoren. En dan zouden we een specifiek behandelingsregime kunnen kiezen en gepersonaliseerde kankertherapieën kunnen ontwikkelen

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510655
        • Werving
        • Gastrointestinal Hospital, Sun Yat-sen University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Pathologische diagnose van gastro-intestinale kanker
  2. De proefpersoon heeft een diagnose van uitgezaaide gastro-intestinale kanker en heeft de standaardbehandeling niet doorstaan, en er is geen ander regime beschikbaar.
  3. De proefpersoon heeft een meetbare laesie van gastro-intestinale kanker.
  4. De prestatiestatus van de proefpersoon van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) van 0-2.
  5. De patiënt heeft een adequate hematologische functie zoals gedefinieerd door een absoluut aantal neutrofielen (ANC) >/= 1.500/mm3, aantal bloedplaatjes >/= 100.000/mm3, aantal witte bloedcellen (WBC) >/= 3.000/mm3 en hemoglobine >/= 9 g/dL.
  6. De patiënt heeft een adequate leverfunctie zoals gedefinieerd door een totaal bilirubinegehalte </= 1,5 * de bovengrens van normaal (ULN) (bilirubine >/= 1,5 * ULN met bekende ziekte van Gilbert is toegestaan), en alkalische fosfatase, aspartaataminotransferase/alanine aminotransferase (AST/ALT) </= 2,5 * de bovengrens van normaal of </= 5,0 * ULN als levermetastasen aanwezig zijn.
  7. Serumcreatinineklaring > 50 ml/min, hetzij door Cockcroft-Gault-formule of 24-uurs analyse van urineverzameling
  8. Het onderwerp is >/=18 jaar oud.
  9. De proefpersoon heeft geïnformeerde toestemming ondertekend.
  10. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten ermee instemmen om adequate anticonceptie te gebruiken (hormonale of barrièremethode voor anticonceptie; onthouding) voorafgaand aan deelname aan het onderzoek en voor de duur van deelname aan het onderzoek. Vruchtbaarheid wordt gedefinieerd als vrouwen die in de afgelopen 12 maanden menses hebben gehad, die geen afbinding van de eileiders, hysterectomie of bilaterale ovariëctomie hebben ondergaan. Als een vrouw zwanger wordt of vermoedt dat ze zwanger is terwijl ze aan dit onderzoek deelneemt, moet ze haar behandelend arts onmiddellijk op de hoogte stellen.

Uitsluitingscriteria:

  1. zwanger bent of borstvoeding geeft.
  2. Proefpersonen zullen worden uitgesloten voor andere gelijktijdige ernstige en/of ongecontroleerde medische aandoeningen die deelname aan het onderzoek in gevaar kunnen brengen
  3. zonder voldoende tumormonster voor analyse.
  4. Weigeren om de geïnformeerde toestemming te ondertekenen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Erlotinib of Gefitinib
Erlotinib 150 mg tablet of Gefitinib 250 mg tablet elke dag oraal in te nemen
Geneesmiddel: Erlotinib of Gefitinib
Erlotinib 150 mg talbet of Gefitinib 250 mg tablet per dag voor patiënten met EGFR-genwisseling
Andere namen:
  • Erlotinib (Tarceva®) of Gefitinib (Iressa®)
Experimenteel: Everolimus
Everolimus 10 mg oraal eenmaal daags elke dag
Geneesmiddel: Everolimus
Everolimus 10 mg oraal eenmaal daags elke dag voor patiënten met mTOR-genwisseling
Andere namen:
  • Afinitor®
Experimenteel: Imatinib
Imatinib 400 mg tablet oraal per dag
Geneesmiddel: Imatinib
Imatinib 400 mg tablet oraal per dag voor patiënten met KIT, PDGFR, ABL genwisseling
Andere namen:
  • Gleevec®
Experimenteel: Sorafenib of Sunitinib
Sorafenib 400 mg tweemaal daags ten minste één uur vóór of twee uur na het eten of Sunitinib 50 mg oraal eenmaal daags
Geneesmiddel: Sorafenib of Sunitinib
Sorafenib 400 mg tweemaal daags ten minste één uur voor of twee uur na het eten of Sunitinib 50 mg oraal eenmaal daags met of zonder voedsel voor patiënten met VEGFR-, KIT-, RAF-genwisseling
Andere namen:
  • Sorafenib (Nexavar®) Sunitinib (Sutent®)
Experimenteel: Vandetanib
Vandetanib 300 mg oraal eenmaal daags
Geneesmiddel: Vandetanib
Vandetanib 300 mg oraal eenmaal daags voor patiënten met RET-genfusie.
Andere namen:
  • Caprelsa®
Geen tussenkomst: Controle
Er werd geen interventie uitgevoerd voor patiënten zonder enige genwisseling of zonder enige beschikbare doelwitagentia

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 1 jaar
Vanaf de datum van inschrijving tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook.
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Responspercentage
Tijdsspanne: 1 jaar
Na het identificeren van het driver-gen en het kiezen van het specifieke doelgeneesmiddel, het responspercentage van alle patiënten.
1 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziektebestrijdingspercentage
Tijdsspanne: 1 jaar
Het ziektebestrijdingspercentage van alle patiënten.
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yanghong Deng, PhD, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2013

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 mei 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 december 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 december 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

17 december 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

30 augustus 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 augustus 2016

Laatst geverifieerd

1 augustus 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GIHSYSU04

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren