Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pilotażowe badanie zindywidualizowanej terapii opartej na sekwencjonowaniu genomu w raku przewodu pokarmowego, badanie GITIC (GITIC)

27 sierpnia 2016 zaktualizowane przez: Yanhong Deng, Sun Yat-sen University

Badanie pilotażowe ukierunkowanej na sekwencjonowanie genomu terapii zindywidualizowanej w nowotworach przewodu pokarmowego

Hipoteza: Różni pacjenci mają różne biomarkery, jeśli lekarze znają biomarkery pacjentów; może być w stanie przepisać schemat, który jest lepiej dostosowany do specyficznych potrzeb pacjenta. To jest badanie pilotażowe. Tutaj wykorzystaliśmy sekwencjonowanie całego egzonu i zintegrowaną analizę sieci genomowej, aby zidentyfikować biomarker lub gen. Naszym celem było sprawdzenie, czy lek wybrany na podstawie biomarkerów może pomóc w kontrolowaniu raka przewodu pokarmowego z przerzutami, u którego zawiodły wszystkie standardowe i dostępne schematy leczenia.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Racjonalne: Sekwencjonowanie raka (CS) może stać się centralnym elementem spersonalizowanej onkologii, dostarczając informacji na temat leczenia ukierunkowanego na unikalną budowę genetyczną każdego guza. Dane te mogą mieć kluczowe znaczenie dla podjęcia świadomej decyzji dotyczącej leczenia choroby, chociaż może to nie dotyczyć wszystkich pacjentów. CS identyfikuje zmiany lub różnice w DNA i / lub RNA komórek w guzie danej osoby w porównaniu z jej normalnymi komórkami. Te zmiany somatyczne mogą, w dalszej interpretacji, zostać zidentyfikowane jako kluczowe czynniki karcynogenezy. Takie informacje mogą przewidywać rokowanie pacjenta, odpowiedź na aktualnie dostępne terapie lub skłonić do opracowania nowych terapii. Chociaż CS ma potencjał personalizacji i optymalizacji leczenia raka, może generować ogromną ilość danych i unikalnych zmian w DNA / RNA, które mogą być obecnie trudne do interpretacji.

Korzystając ze zintegrowanej analizy sieci genomowej, moglibyśmy lepiej zrozumieć podstawowe procesy i szlaki związane z początkiem i progresją nowotworu. A potem moglibyśmy wybrać konkretny schemat leczenia i opracować spersonalizowane terapie przeciwnowotworowe

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510655
        • Rekrutacyjny
        • Gastrointestinal Hospital, Sun Yat-sen University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Patologiczna diagnostyka raka przewodu pokarmowego
  2. U osobnika zdiagnozowano raka przewodu pokarmowego z przerzutami i standardowe leczenie nie powiodło się, a żaden inny schemat nie jest dostępny.
  3. Podmiot ma mierzalne zmiany nowotworowe przewodu pokarmowego.
  4. Stan sprawności podmiotu The Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) wynosi 0-2.
  5. Pacjent ma odpowiednie funkcje hematologiczne określone przez bezwzględną liczbę neutrofili (ANC) >/= 1500/mm3, liczbę płytek krwi >/= 100 000/mm3, liczbę białych krwinek (WBC) >/= 3000/ mm3 i hemoglobinę >/= 9 g/dl.
  6. Pacjent ma odpowiednią czynność wątroby, określoną przez poziom bilirubiny całkowitej </= 1,5 * górna granica normy (GGN) (bilirubina >/= 1,5 * dopuszczalna górna granica normy ze stwierdzoną chorobą Gilberta) oraz fosfataza alkaliczna, aminotransferaza asparaginianowa/alanina aminotransferazy (AST/ALT) </= 2,5 * górna granica normy lub </= 5,0 * GGN, jeśli obecne są przerzuty do wątroby.
  7. Klirens kreatyniny w surowicy >50 ml/min, według wzoru Cockcrofta-Gaulta lub analizy 24-godzinnej zbiórki moczu
  8. Podmiot ma >/=18 lat.
  9. Pacjent podpisał świadomą zgodę.
  10. Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (hormonalnej lub barierowej metody antykoncepcji; abstynencja) przed przystąpieniem do badania i przez cały czas trwania badania. Potencjał rozrodczy zostanie zdefiniowany jako kobiety, które miały miesiączkę w ciągu ostatnich 12 miesięcy, które nie miały podwiązania jajowodów, histerektomii ani obustronnego wycięcia jajników. Jeśli kobieta zajdzie w ciążę lub podejrzewa, że ​​jest w ciąży podczas udziału w tym badaniu, powinna natychmiast poinformować o tym swojego lekarza prowadzącego.

Kryteria wyłączenia:

  1. w ciąży lub karmi piersią.
  2. Uczestnicy zostaną wykluczeni z powodu innej współistniejącej ciężkiej i/lub niekontrolowanej choroby medycznej, która mogłaby zagrozić uczestnictwu w badaniu
  3. bez wystarczającej ilości próbki guza do analizy.
  4. Odmówić podpisania świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Erlotynib lub Gefitinib
Erlotynib 150 mg tabletka lub Gefitinib 250 mg tabletka doustnie codziennie
Lek: Erlotynib lub Gefitinib
Erlotynib 150 mg talbet lub gefitynib 250 mg tabletka dziennie dla pacjentów z naprzemiennością genu EGFR
Inne nazwy:
  • Erlotynib (Tarceva®) lub gefitynib (Iressa®)
Eksperymentalny: Ewerolimus
Everolimus 10 mg doustnie raz na dobę każdego dnia
Lek: Ewerolimus
Everolimus 10 mg doustnie raz na dobę każdego dnia u pacjentów z mutacją genu mTOR
Inne nazwy:
  • Afinitor®
Eksperymentalny: Imatinib
Imatinib 400 mg tabletka doustnie dziennie
Lek: Imatinib
Imatinib 400 mg tabletka doustnie dziennie dla pacjentów z naprzemiennością genów KIT, PDGFR, ABL
Inne nazwy:
  • Gleevec®
Eksperymentalny: Sorafenib lub Sunitynib
Sorafenib 400 mg dwa razy dziennie co najmniej godzinę przed lub dwie godziny po jedzeniu lub sunitynib 50 mg doustnie raz dziennie
Lek: Sorafenib lub Sunitynib
Sorafenib 400 mg dwa razy dziennie co najmniej godzinę przed lub dwie godziny po jedzeniu lub sunitynib 50 mg doustnie raz dziennie z posiłkiem lub bez u pacjentów z mutacją genów VEGFR, KIT, RAF
Inne nazwy:
  • Sorafenib (Nexavar®) Sunitynib (Sutent®)
Eksperymentalny: Wandetanib
Wandetanib 300 mg doustnie raz na dobę
Lek: Wandetanib
Wandetanib 300 mg doustnie raz na dobę u pacjentów z fuzją genu RET.
Inne nazwy:
  • Caprelsa®
Brak interwencji: Kontrola
Nie przeprowadzono żadnej interwencji u pacjentów bez jakiejkolwiek zmiany genu lub bez dostępnych środków docelowych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 1 rok
Od daty rejestracji do daty śmierci z dowolnej przyczyny.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek odpowiedzi
Ramy czasowe: 1 rok
Po zidentyfikowaniu genu kierującego i wybraniu konkretnego leku docelowego oceniano odsetek odpowiedzi wszystkich pacjentów.
1 rok

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik zwalczania chorób
Ramy czasowe: 1 rok
Wskaźnik kontroli choroby u wszystkich pacjentów.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Śledczy

  • Główny śledczy: Yanghong Deng, PhD, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2013

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 maja 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 grudnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 grudnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

30 sierpnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 sierpnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GIHSYSU04

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj