Un estudio piloto de terapia individualizada guiada por secuenciación genómica en cánceres gastrointestinales, estudio GITIC (GITIC)
27 de agosto de 2016 actualizado por: Yanhong Deng, Sun Yat-sen University
Un estudio piloto de terapia individualizada guiada por secuenciación genómica en cánceres gastrointestinales
Hipótesis: diferentes pacientes tienen diferentes biomarcadores, si los médicos conocen los biomarcadores de los pacientes; ellos pueden prescribir un régimen que se adapte mejor a las necesidades específicas del paciente.
Este es un estudio piloto.
Aquí, utilizamos la secuenciación de exones completos y el análisis de redes genómicas integradas para identificar el biomarcador o el gen.
Nuestro objetivo era saber si el fármaco elegido en función de los biomarcadores puede ayudar a controlar el cáncer gastrointestinal metastásico que había fracasado con todos los regímenes estándar y disponibles.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Racional: La secuenciación del cáncer (CS) promete convertirse en la pieza central de la oncología personalizada al informar sobre tratamientos dirigidos a la constitución genética única de cada tumor. Estos datos pueden ser críticos para tomar una decisión informada para el manejo de la enfermedad, aunque este puede no ser el caso para todos los pacientes. CS identifica variaciones o diferencias en el ADN y/o ARN de las células en el tumor de un individuo en comparación con las de sus células normales. Estas variaciones somáticas pueden, en una interpretación más detallada, identificarse como impulsores clave de la carcinogénesis. Dicha información puede predecir el pronóstico de un paciente, la respuesta a los tratamientos actualmente disponibles o impulsar el desarrollo de nuevas terapias. Aunque CS tiene el potencial de personalizar y optimizar la atención del cáncer, puede producir una gran cantidad de datos y cambios únicos en el ADN/ARN que pueden ser difíciles de interpretar en la actualidad.
Usando el análisis de redes genómicas integradas, podríamos tener una mejor comprensión de los procesos y vías subyacentes involucrados en el inicio y la progresión del tumor. Y luego podríamos elegir un régimen de tratamiento específico y desarrollar terapias personalizadas contra el cáncer.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510655
- Reclutamiento
- Gastrointestinal Hospital, Sun Yat-sen University
-
Contacto:
- Yanghong Deng, PhD
- Número de teléfono: 008613925106525
- Correo electrónico: 13925106525@163.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico anatomopatológico del cáncer Gastrointestinal
- El sujeto tiene un diagnóstico de cáncer gastrointestinal metastásico y fracasó con el tratamiento estándar, y no hay otro régimen disponible.
- El sujeto tiene una lesión medible de cáncer gastrointestinal.
- El estado funcional del grupo oncológico cooperativo del Este (ECOG) del sujeto es de 0-2.
- El sujeto tiene una función hematológica adecuada definida por un recuento absoluto de neutrófilos (RAN) >/= 1500/mm3, recuento de plaquetas >/= 100 000/mm3, recuento de glóbulos blancos (WBC) >/= 3000/ mm3 y hemoglobina >/= 9 g/dl.
- El sujeto tiene una función hepática adecuada definida por un nivel de bilirrubina total </= 1,5 * el límite superior de lo normal (ULN) (se permite bilirrubina >/= 1,5 * ULN con enfermedad de Gilbert conocida) y fosfatasa alcalina, aspartato aminotransferasa/alanina aminotransferasa (AST/ALT) </= 2,5 * el límite superior de lo normal o </= 5,0 * ULN si hay metástasis hepáticas.
- Aclaramiento de creatinina sérica > 50 ml/min, ya sea por fórmula de Cockcroft-Gault o análisis de recolección de orina de 24 horas
- El sujeto tiene >/=18 años de edad.
- El sujeto ha firmado el consentimiento informado.
- Las mujeres en edad fértil deben aceptar usar métodos anticonceptivos adecuados (método anticonceptivo hormonal o de barrera; abstinencia) antes de ingresar al estudio y durante la duración de la participación en el estudio. El potencial fértil se definirá como mujeres que han tenido menstruaciones en los últimos 12 meses, que no se han sometido a ligadura de trompas, histerectomía u ovariectomía bilateral. Si una mujer queda embarazada o sospecha que está embarazada mientras participa en este estudio, debe informar a su médico tratante de inmediato.
Criterio de exclusión:
- embarazada o amamantando.
- Los sujetos serán excluidos por otras enfermedades médicas graves y/o no controladas concurrentes que podrían comprometer la participación en el estudio.
- sin suficiente muestra de tumor para el análisis.
- Negarse a firmar el consentimiento informado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Erlotinib o Gefitinib
Comprimido de 150 mg de erlotinib o comprimido de 250 mg de Gefitinib por vía oral todos los días
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Erlotinib 150 mg talbet o Gefitinib 250 mg tableta por día para pacientes con alternancia del gen EGFR
Otros nombres:
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Experimental: Everolimus
Everolimus 10 mg por vía oral una vez al día todos los días
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Everolimus 10 mg por vía oral una vez al día todos los días para pacientes con alternancia del gen mTOR
Otros nombres:
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Experimental: Imatinib
Imatinib 400 mg tableta por vía oral por día
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Tableta de 400 mg de imatinib por vía oral por día para pacientes con alternancia del gen KIT, PDGFR, ABL
Otros nombres:
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Experimental: Sorafenib o Sunitinib
Sorafenib 400 mg dos veces al día al menos una hora antes o dos horas después de comer o Sunitinib 50 mg por vía oral una vez al día
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Sorafenib 400 mg dos veces al día al menos una hora antes o dos horas después de comer o Sunitinib 50 mg por vía oral una vez al día con o sin alimentos para pacientes con alternancia del gen VEGFR, KIT, RAF
Otros nombres:
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Experimental: Vandetanib
Vandetanib 300 mg por vía oral una vez al día
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Vandetanib 300 mg por vía oral una vez al día para pacientes con fusión del gen RET.
Otros nombres:
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Sin intervención: Control
No se realizó ninguna intervención para pacientes sin ninguna alternancia de genes o sin agentes diana disponibles
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 1 año
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Desde la fecha de inscripción hasta la fecha de fallecimiento por cualquier causa.
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de respuesta
Periodo de tiempo: 1 año
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Después de identificar el gen conductor y elegir el fármaco objetivo específico, la tasa de respuesta de todos los pacientes.
|
1 año
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de control de enfermedades
Periodo de tiempo: 1 año
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La tasa de control de la enfermedad de todos los pacientes.
|
1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yanghong Deng, PhD, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2013
Finalización primaria (Anticipado)
1 de mayo de 2017
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de diciembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de diciembre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de diciembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
30 de agosto de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de agosto de 2016
Última verificación
1 de agosto de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Neoplasias Gastrointestinales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Inhibidores de la angiogénesis
- Agentes moduladores de la angiogénesis
- Sustancias de crecimiento
- Inhibidores del crecimiento
- Inhibidores de la proteína quinasa
- Clorhidrato de erlotinib
- Sorafenib
- Sunitinib
- Gefitinib
- Mesilato de imatinib
- Everolimus
Otros números de identificación del estudio
- GIHSYSU04
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .