Um estudo piloto de terapia individualizada guiada por sequenciamento genômico em cânceres gastrointestinais, estudo GITIC (GITIC)
27 de agosto de 2016 atualizado por: Yanhong Deng, Sun Yat-sen University
Um estudo piloto de terapia individualizada guiada por sequenciamento genômico em cânceres gastrointestinais
Hipótese: Diferentes pacientes têm diferentes biomarcadores, se os médicos conhecerem os biomarcadores dos pacientes; eles podem prescrever um regime mais adequado às necessidades específicas do paciente.
Este é um estudo piloto.
Aqui, usamos sequenciamento de exon inteiro e análise de rede genômica integrada para identificar o biomarcador ou gene.
Nosso objetivo era saber se o medicamento escolhido com base em biomarcadores pode ajudar a controlar o câncer gastrointestinal metastático que falhou em todos os regimes padrão e disponíveis.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Descrição detalhada
Racional: O sequenciamento do câncer (CS) promete se tornar a peça central da oncologia personalizada, informando sobre os tratamentos direcionados à constituição genética única de cada tumor. Esses dados podem ser críticos para tomar uma decisão informada sobre o manejo da doença, embora isso possa não ser o caso de todos os pacientes. O CS identifica variações ou diferenças no DNA e/ou RNA das células do tumor de um indivíduo em comparação com as células normais. Essas variações somáticas podem, em uma interpretação mais aprofundada, ser identificadas como os principais impulsionadores da carcinogênese. Essas informações podem prever o prognóstico de um paciente, a resposta aos tratamentos atualmente disponíveis ou estimular o desenvolvimento de novas terapêuticas. Embora a CS tenha o potencial de personalizar e otimizar o tratamento do câncer, ela pode produzir uma grande quantidade de dados e mudanças únicas no DNA/RNA que podem ser difíceis de interpretar no momento.
Usando a análise de rede genômica integrada, poderíamos ter uma melhor compreensão dos processos subjacentes e vias envolvidas no início e progressão do tumor. E então poderíamos escolher um regime de tratamento específico e desenvolver terapias de câncer personalizadas
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510655
- Recrutamento
- Gastrointestinal Hospital, Sun Yat-sen University
-
Contato:
- Yanghong Deng, PhD
- Número de telefone: 008613925106525
- E-mail: 13925106525@163.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico Patológico do Câncer Gastrointestinal
- O sujeito tem um diagnóstico de câncer gastrointestinal metastático e falhou no tratamento padrão, e nenhum outro regime está disponível.
- O sujeito tem lesão mensurável de câncer gastrointestinal.
- O status de desempenho do The Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) do sujeito de 0-2.
- O sujeito tem função hematológica adequada, conforme definido por uma contagem absoluta de neutrófilos (ANC) >/= 1.500/mm3, contagem de plaquetas >/= 100.000/mm3, contagem de glóbulos brancos (WBC) >/= 3.000/mm3 e hemoglobina >/= 9g/dL.
- O sujeito tem função hepática adequada, conforme definido por um nível de bilirrubina total </= 1,5 * o limite superior do normal (LSN) (bilirrubina >/= 1,5 * LSN com doença de Gilbert conhecida é permitido) e fosfatase alcalina, aspartato aminotransferase/alanina aminotransferase (AST/ALT) </= 2,5 * o limite superior do normal ou </= 5,0 * LSN se houver metástases hepáticas.
- Depuração de creatinina sérica >50ml/min, pela fórmula de Cockcroft-Gault ou análise de coleta de urina de 24 horas
- O sujeito tem >/= 18 anos de idade.
- O sujeito assinou o consentimento informado.
- As mulheres com potencial para engravidar devem concordar em usar contracepção adequada (método hormonal ou de barreira de controle de natalidade; abstinência) antes de entrar no estudo e durante a participação no estudo. O potencial para engravidar será definido como mulheres que tiveram menstruação nos últimos 12 meses, que não tiveram laqueadura tubária, histerectomia ou ooforectomia bilateral. Se uma mulher engravidar ou suspeitar que está grávida durante a participação neste estudo, ela deve informar seu médico assistente imediatamente.
Critério de exclusão:
- grávida ou a amamentar.
- Os indivíduos serão excluídos por outras doenças médicas graves e/ou não controladas concomitantes que possam comprometer a participação no estudo
- sem amostra tumoral suficiente para análise.
- Recuse-se a assinar o consentimento informado.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Erlotinibe ou Gefitinibe
Erlotinib 150 mg comprimido ou Gefitinib 250 mg comprimido por via oral todos os dias
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Erlotinib 150 mg talbet ou Gefitinib 250 mg comprimido por dia para pacientes com alternância do gene EGFR
Outros nomes:
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Experimental: Everolimo
Everolimus 10 mg por via oral uma vez ao dia todos os dias
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Everolimus 10 mg por via oral uma vez ao dia todos os dias para pacientes com alternância do gene mTOR
Outros nomes:
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Experimental: Imatinibe
Imatinibe 400 mg comprimido por via oral por dia
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Imatinibe 400 mg comprimido por via oral por dia para pacientes com alternância de genes KIT, PDGFR, ABL
Outros nomes:
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Experimental: Sorafenibe ou Sunitinibe
Sorafenibe 400 mg duas vezes ao dia pelo menos uma hora antes ou duas horas depois de comer ou Sunitinibe 50 mg VO uma vez ao dia
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Sorafenibe 400 mg duas vezes ao dia pelo menos uma hora antes ou duas horas depois de comer ou Sunitinibe 50 mg VO uma vez ao dia com ou sem alimentos para pacientes com alternância de genes VEGFR, KIT, RAF
Outros nomes:
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Experimental: Vandetanibe
Vandetanibe 300 mg por via oral uma vez ao dia
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Vandetanibe 300 mg por via oral uma vez ao dia para pacientes com fusão do gene RET.
Outros nomes:
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Sem intervenção: Ao controle
Nenhuma intervenção foi realizada para pacientes sem qualquer alternância de genes ou sem agentes-alvo disponíveis
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevida geral
Prazo: 1 ano
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Desde a data da inscrição até à data do falecimento por qualquer causa.
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de resposta
Prazo: 1 ano
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Depois de identificar o gene condutor e escolher a droga alvo específica, a taxa de resposta de todos os pacientes.
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1 ano
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de controle de doenças
Prazo: 1 ano
|
A taxa de controle da doença de todos os pacientes.
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yanghong Deng, PhD, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2013
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de maio de 2017
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de dezembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de dezembro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
17 de dezembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
30 de agosto de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de agosto de 2016
Última verificação
1 de agosto de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Neoplasias gastrointestinais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Inibidores de angiogênese
- Agentes Moduladores da Angiogênese
- Substâncias de crescimento
- Inibidores de crescimento
- Inibidores de proteína quinase
- Cloridrato De Erlotinibe
- Sorafenibe
- Sunitinibe
- Gefitinibe
- Mesilato de Imatinibe
- Everolimo
Outros números de identificação do estudo
- GIHSYSU04
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