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Eine Pilotstudie zur geführten individualisierten Therapie durch Genomsequenzierung bei Magen-Darm-Krebs, GITIC-Studie (GITIC)

27. August 2016 aktualisiert von: Yanhong Deng, Sun Yat-sen University

Eine Pilotstudie zur geführten individualisierten Therapie durch Genomsequenzierung bei Magen-Darm-Krebs

Hypothese: Unterschiedliche Patienten haben unterschiedliche Biomarker, wenn Ärzte die Biomarker der Patienten kennen; Sie können möglicherweise ein Behandlungsschema verschreiben, das besser auf die spezifischen Bedürfnisse des Patienten abgestimmt ist. Dies ist eine Pilotstudie. Hier haben wir die Sequenzierung ganzer Exons und die integrierte genomische Netzwerkanalyse verwendet, um den Biomarker oder das Gen zu identifizieren. Unser Ziel war es herauszufinden, ob das auf der Grundlage von Biomarkern ausgewählte Medikament helfen kann, metastasierenden Magen-Darm-Krebs zu kontrollieren, bei dem alle standardmäßigen und verfügbaren Therapien versagt hatten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Begründung: Die Krebssequenzierung (CS) verspricht, zum Kernstück der personalisierten Onkologie zu werden, indem sie über Behandlungen informiert, die auf die einzigartige genetische Konstitution jedes Tumors abzielen. Diese Daten können entscheidend sein, um eine fundierte Entscheidung für das Krankheitsmanagement zu treffen, obwohl dies möglicherweise nicht bei allen Patienten der Fall ist. CS identifiziert Variationen oder Unterschiede in der DNA und/oder RNA der Zellen im Tumor eines Individuums im Vergleich zu denen seiner/ihrer normalen Zellen. Diese somatischen Variationen können bei weiterer Interpretation als Haupttreiber der Karzinogenese identifiziert werden. Solche Informationen können die Prognose eines Patienten, das Ansprechen auf derzeit verfügbare Behandlungen vorhersagen oder die Entwicklung neuartiger Therapeutika anregen. Obwohl CS das Potenzial hat, die Krebsbehandlung zu personalisieren und zu optimieren, kann es eine große Datenmenge und einzigartige Veränderungen in der DNA/RNA erzeugen, die derzeit möglicherweise schwer zu interpretieren sind.

Mithilfe der integrierten genomischen Netzwerkanalyse könnten wir ein besseres Verständnis der zugrunde liegenden Prozesse und Wege erlangen, die an der Tumorentstehung und -progression beteiligt sind. Und dann könnten wir ein spezifisches Behandlungsschema wählen und personalisierte Krebstherapien entwickeln

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510655
        • Rekrutierung
        • Gastrointestinal Hospital, Sun Yat-sen University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Pathologische Diagnose von Magen-Darm-Krebs
  2. Das Subjekt hat eine Diagnose von metastasierendem Magen-Darm-Krebs und versagt bei der Standardbehandlung, und es ist kein anderes Regime verfügbar.
  3. Das Subjekt hat eine messbare Läsion von Magen-Darm-Krebs.
  4. Der Leistungsstatus des Probanden der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0-2.
  5. Das Subjekt hat eine angemessene hämatologische Funktion, definiert durch eine absolute Neutrophilenzahl (ANC) >/= 1.500/mm3, eine Thrombozytenzahl >/= 100.000/mm3, ein weißes Blutbild (WBC) >/= 3.000/mm3 und Hämoglobin >/= 9 g/dl.
  6. Das Subjekt hat eine angemessene Leberfunktion, definiert durch einen Gesamtbilirubinspiegel </= 1,5 * die obere Grenze des Normalwerts (ULN) (Bilirubin >/= 1,5 * ULN mit bekannter Gilbert-Krankheit ist zulässig) und alkalische Phosphatase, Aspartataminotransferase/Alanin Aminotransferase (AST/ALT) </= 2,5 * die Obergrenze des Normalwerts oder </= 5,0 * ULN, wenn Lebermetastasen vorhanden sind.
  7. Serum-Kreatinin-Clearance > 50 ml/min, entweder nach Cockcroft-Gault-Formel oder 24-Stunden-Urinanalyse
  8. Das Subjekt ist >/=18 Jahre alt.
  9. Das Subjekt hat eine Einverständniserklärung unterzeichnet.
  10. Frauen im gebärfähigen Alter müssen sich vor Studieneintritt und für die Dauer der Studienteilnahme verpflichten, eine adäquate Empfängnisverhütung (hormonelle oder Barrieremethode zur Empfängnisverhütung; Abstinenz) anzuwenden. Gebärfähiges Potenzial wird definiert als Frauen, die innerhalb der letzten 12 Monate Menstruation hatten, die keine Tubenligatur, Hysterektomie oder bilaterale Oophorektomie hatten. Sollte eine Frau während der Teilnahme an dieser Studie schwanger werden oder vermuten, schwanger zu sein, sollte sie unverzüglich ihren behandelnden Arzt informieren.

Ausschlusskriterien:

  1. schwanger oder stillend.
  2. Die Probanden werden wegen anderer gleichzeitiger schwerer und/oder unkontrollierter medizinischer Erkrankungen ausgeschlossen, die die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnten
  3. ohne genügend Tumorprobe für die Analyse.
  4. Verweigern Sie die Unterzeichnung der Einverständniserklärung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Erlotinib oder Gefitinib
Erlotinib 150 mg Tablette oder Gefitinib 250 mg Tablette täglich zum Einnehmen
Arzneimittel: Erlotinib oder Gefitinib
Erlotinib 150 mg Talbet oder Gefitinib 250 mg Tablette pro Tag für Patienten mit EGFR-Genveränderung
Andere Namen:
  • Erlotinib (Tarceva®) oder Gefitinib (Iressa®)
Experimental: Everolimus
Everolimus 10 mg einmal täglich oral
Arzneimittel: Everolimus
Everolimus 10 mg p.o. einmal täglich für Patienten mit mTOR-Genwechsel
Andere Namen:
  • Afinitor®
Experimental: Imatinib
Imatinib 400 mg Tablette oral pro Tag
Arzneimittel: Imatinib
Imatinib 400 mg Tablette oral pro Tag für Patienten mit KIT-, PDGFR-, ABL-Genalternation
Andere Namen:
  • Gleevec®
Experimental: Sorafenib oder Sunitinib
Sorafenib 400 mg zweimal täglich mindestens eine Stunde vor oder zwei Stunden nach dem Essen oder Sunitinib 50 mg p.o. einmal täglich
Arzneimittel: Sorafenib oder Sunitinib
Sorafenib 400 mg zweimal täglich mindestens eine Stunde vor oder zwei Stunden nach dem Essen oder Sunitinib 50 mg p.o. einmal täglich mit oder ohne Nahrung für Patienten mit VEGFR-, KIT-, RAF-Genwechsel
Andere Namen:
  • Sorafenib (Nexavar®) Sunitinib (Sutent®)
Experimental: Vandetanib
Vandetanib 300 mg p.o. einmal täglich
Arzneimittel: Vandetanib
Vandetanib 300 mg p.o. einmal täglich für Patienten mit RET-Genfusion.
Andere Namen:
  • Caprelsa®
Kein Eingriff: Kontrolle
Bei Patienten ohne Genveränderung oder ohne verfügbare Zielsubstanzen wurde keine Intervention durchgeführt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 1 Jahr
Ab dem Datum der Einschreibung bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Antwortquote
Zeitfenster: 1 Jahr
Nach der Identifizierung des Treibergens und der Auswahl des spezifischen Zielmedikaments wird die Ansprechrate aller Patienten erhöht.
1 Jahr

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Seuchenkontrollrate
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Krankheitskontrollrate aller Patienten.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Ermittler

  • Hauptermittler: Yanghong Deng, PhD, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Dezember 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Dezember 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Dezember 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. August 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. August 2016

Zuletzt verifiziert

1. August 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GIHSYSU04

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