Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie genomového sekvenování řízené individualizované terapie u rakoviny gastrointestinálního traktu, studie GITIC (GITIC)

27. srpna 2016 aktualizováno: Yanhong Deng, Sun Yat-sen University

Pilotní studie individualizované terapie řízené sekvenováním genomu u rakoviny trávicího traktu

Hypotéza: Různí pacienti mají různé biomarkery, pokud lékaři vědí o biomarkerech pacientů; mohou být schopni předepsat režim, který lépe vyhovuje specifickým potřebám pacienta. Toto je pilotní studie. Zde jsme použili sekvenování celého exonu a integrovanou analýzu genomové sítě k identifikaci biomarkeru nebo genu. Snažili jsme se zjistit, zda lék vybraný na základě biomarkerů může pomoci kontrolovat metastatický karcinom gastrointestinálního traktu, který selhal ze všech standardních a dostupných režimů.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Racionální: Sekvenování rakoviny (CS) slibuje, že se stane středobodem personalizované onkologie informováním o léčbě zaměřené na jedinečnou genetickou konstituci každého nádoru. Tato data mohou být kritická pro informované rozhodnutí pro léčbu onemocnění, i když to nemusí platit pro všechny pacienty. CS identifikuje variace nebo rozdíly v DNA a/nebo RNA buněk v nádoru jedince ve srovnání s jeho normálními buňkami. Tyto somatické variace mohou být při další interpretaci identifikovány jako klíčové faktory karcinogeneze. Takové informace mohou předpovídat pacientovu prognózu, reakci na aktuálně dostupné léčby nebo podněcovat vývoj nových terapeutik. Ačkoli CS má potenciál personalizovat a optimalizovat onkologickou péči, může produkovat obrovské množství dat a jedinečných změn v DNA/RNA, které může být v současné době obtížné interpretovat.

Pomocí analýzy integrované genomické sítě bychom mohli lépe porozumět základním procesům a cestám, které se podílejí na vzniku a progresi nádoru. A pak bychom mohli zvolit konkrétní léčebný režim a vyvinout personalizované terapie rakoviny

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510655
        • Nábor
        • Gastrointestinal Hospital, Sun Yat-sen University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Patologická diagnostika rakoviny trávicího traktu
  2. Subjekt má diagnózu metastatického karcinomu gastrointestinálního traktu a standardní léčba selhala a není dostupný žádný jiný režim.
  3. Subjekt má měřitelnou lézi gastrointestinálního karcinomu.
  4. Stav výkonnosti subjektu The Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
  5. Subjekt má adekvátní hematologickou funkci definovanou absolutním počtem neutrofilů (ANC) >/= 1 500/mm3, počtem krevních destiček >/= 100 000/mm3, bílým krevním obrazem (WBC) >/= 3 000/mm3 a hemoglobinem >/= 9 g/dl.
  6. Subjekt má adekvátní jaterní funkci definovanou hladinou celkového bilirubinu </= 1,5 * horní hranice normálu (ULN) (bilirubin >/= 1,5 * ULN se známou Gilbertovou nemocí je povolen) a alkalickou fosfatázou, aspartátaminotransferázou/alaninem aminotransferáza (AST/ALT) </= 2,5 * horní hranice normy nebo </= 5,0 * ULN, jsou-li přítomny metastázy v játrech.
  7. Clearance kreatininu v séru >50 ml/min, buď podle Cockcroft-Gaultova vzorce nebo 24hodinové analýzy sběru moči
  8. Subjekt je ve věku >/=18 let.
  9. Subjekt podepsal informovaný souhlas.
  10. Ženy ve fertilním věku musí před vstupem do studie a po dobu účasti ve studii souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce (hormonální nebo bariérová metoda antikoncepce; abstinence). Plodnost bude definována jako ženy, které měly menses během posledních 12 měsíců, které neprodělaly podvázání vejcovodů, hysterektomii nebo bilaterální ooforektomii. Pokud žena během účasti v této studii otěhotní nebo má podezření, že je těhotná, měla by o tom okamžitě informovat svého ošetřujícího lékaře.

Kritéria vyloučení:

  1. těhotná nebo kojící.
  2. Subjekty budou vyloučeny pro jiné souběžné závažné a/nebo nekontrolované onemocnění, které by mohlo ohrozit účast ve studii
  3. bez dostatečného vzorku nádoru pro analýzu.
  4. Odmítněte podepsat informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Erlotinib nebo Gefitinib
Erlotinib 150 mg tableta nebo Gefitinib 250 mg tableta perorálně každý den
Lék: Erlotinib nebo Gefitinib
Erlotinib 150 mg talbet nebo Gefitinib 250 mg tableta denně pro pacienty s alternací genu EGFR
Ostatní jména:
  • Erlotinib (Tarceva®) nebo Gefitinib (Iressa®)
Experimentální: Everolimus
Everolimus 10 mg perorálně jednou denně každý den
Lék: Everolimus
Everolimus 10 mg perorálně jednou denně každý den u pacientů s alternací genu mTOR
Ostatní jména:
  • Afinitor®
Experimentální: Imatinib
Imatinib 400 mg tableta perorálně denně
Lék: Imatinib
Imatinib 400 mg tableta perorálně denně pro pacienty s alternací genů KIT, PDGFR, ABL
Ostatní jména:
  • Gleevec®
Experimentální: Sorafenib nebo Sunitinib
Sorafenib 400 mg dvakrát denně alespoň jednu hodinu před nebo dvě hodiny po jídle nebo Sunitinib 50 mg perorálně jednou denně
Lék: Sorafenib nebo Sunitinib
Sorafenib 400 mg dvakrát denně alespoň jednu hodinu před nebo dvě hodiny po jídle nebo Sunitinib 50 mg perorálně jednou denně s jídlem nebo bez jídla pro pacienty s alternací genů VEGFR, KIT, RAF
Ostatní jména:
  • Sorafenib (Nexavar®) Sunitinib (Sutent®)
Experimentální: Vandetanib
Vandetanib 300 mg perorálně jednou denně
Lék: Vandetanib
Vandetanib 300 mg perorálně jednou denně u pacientů s fúzí genu RET.
Ostatní jména:
  • Caprelsa®
Žádný zásah: Řízení
U pacientů bez jakékoli genové alternace nebo bez jakýchkoli dostupných cílových látek nebyla provedena žádná intervence

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: 1 rok
Od data zápisu do data úmrtí z jakékoli příčiny.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra odezvy
Časové okno: 1 rok
Po identifikaci řídícího genu a výběru specifického cílového léku, míra odpovědi všech pacientů.
1 rok

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra kontroly onemocnění
Časové okno: 1 rok
Míra kontroly onemocnění u všech pacientů.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sun Yat-sen University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yanghong Deng, PhD, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2013

Primární dokončení (Očekávaný)

1. května 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. prosince 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. prosince 2013

První zveřejněno (Odhad)

17. prosince 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

30. srpna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. srpna 2016

Naposledy ověřeno

1. srpna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GIHSYSU04

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gastrointestinální rakoviny

Klinické studie na Erlotinib nebo Gefitinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Portugal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit