Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En pilotstudie av genomisk sekvensering guidet individualisert terapi i gastrointestinal kreft, GITIC-studie (GITIC)

27. august 2016 oppdatert av: Yanhong Deng, Sun Yat-sen University

En pilotstudie av genomisk sekvensering guidet individualisert terapi i gastrointestinale kreftformer

Hypotese: Ulike pasienter har forskjellige biomarkører, hvis legene vet om biomarkørene til pasientene; de kan være i stand til å foreskrive en kur som er bedre tilpasset pasientens spesifikke behov. Dette er en pilotstudie. Her brukte vi hel eksonsekvensering og integrert genomisk nettverksanalyse for å identifisere biomarkøren eller genet. Vi hadde som mål å finne ut om stoffet valgt basert på biomarkører kan bidra til å kontrollere metastatisk gastrointestinal kreft som hadde mislyktes fra alle standard og tilgjengelige regimer.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Rasjonell: Kreftsekvensering (CS) lover å bli midtpunktet i personlig onkologi ved å informere om behandlinger rettet mot hver tumors unike genetiske konstitusjon. Disse dataene kan være avgjørende for å ta en informert beslutning for sykdomsbehandling, selv om dette kanskje ikke er tilfelle for alle pasienter. CS identifiserer variasjoner eller forskjeller i DNA og/eller RNA til cellene i et individs svulst sammenlignet med det til hans/hennes normale celler. Disse somatiske variasjonene kan, ved videre tolkning, identifiseres som nøkkeldrivere for karsinogenese. Slik informasjon kan forutsi en pasients prognose, respons på tilgjengelige behandlinger eller føre til utvikling av nye terapier. Selv om CS har potensialet til å tilpasse og optimere kreftbehandling, kan det produsere en enorm mengde data og unike endringer i DNA/RNA som kan være vanskelig å tolke på nåværende tidspunkt.

Ved å bruke den integrerte genomiske nettverksanalysen kan vi ha bedre forståelse av de underliggende prosessene og veiene som er involvert i tumorstart og -progresjon. Og så kunne vi velge et spesifikt behandlingsregime og utvikle personlig tilpassede kreftbehandlinger

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510655
        • Rekruttering
        • Gastrointestinal Hospital, Sun Yat-sen University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Patologisk diagnose av gastrointestinal kreft
  2. Pasienten har diagnosen metastatisk gastrointestinal kreft, og mislyktes fra standardbehandling, og ingen annen kur er tilgjengelig.
  3. Personen har målbar lesjon av gastrointestinal kreft.
  4. Fagets prestasjonsstatus for The Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på 0-2.
  5. Personen har adekvat hematologisk funksjon som definert ved et absolutt antall nøytrofiler (ANC) >/= 1500/mm3, antall blodplater >/= 100.000/mm3, hvitt blodtall (WBC) >/= 3000/mm3 og hemoglobin >/= 9 g/dL.
  6. Personen har adekvat leverfunksjon som definert ved et totalt bilirubinnivå </= 1,5 * øvre normalgrense (ULN) (bilirubin >/= 1,5 * ULN med kjent Gilberts sykdom er tillatt), og alkalisk fosfatase, aspartataminotransferase/alanin aminotransferase (AST/ALT) </= 2,5 * øvre normalgrense eller </= 5,0 * ULN hvis levermetastaser er tilstede.
  7. Serumkreatininclearance >50 ml/min, enten ved Cockcroft-Gault formel eller 24-timers urinprøveanalyse
  8. Emnet er >/=18 år.
  9. Observanden har signert informert samtykke.
  10. Kvinner i fertil alder må gå med på å bruke adekvat prevensjon (hormonell eller barrieremetode for prevensjon; avholdenhet) før studiestart og så lenge studiedeltakelsen varer. Fertilitet vil bli definert som kvinner som har hatt menstruasjon i løpet av de siste 12 månedene, som ikke har hatt tubal ligering, hysterektomi eller bilateral ooforektomi. Skulle en kvinne bli gravid eller mistenke at hun er gravid mens hun deltar i denne studien, bør hun informere sin behandlende lege umiddelbart.

Ekskluderingskriterier:

  1. gravid eller ammer.
  2. Forsøkspersoner vil bli ekskludert for annen samtidig alvorlig og/eller ukontrollert medisinsk sykdom som kan kompromittere deltakelse i studien
  3. uten nok tumorprøve for analyse.
  4. Nekter å signere det informerte samtykket.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Erlotinib eller Gefitinib
Erlotinib 150 mg tablett eller Gefitinib 250 mg tablett gjennom munnen hver dag
Legemiddel: Erlotinib eller Gefitinib
Erlotinib 150 mg talbet eller Gefitinib 250 mg tablett per dag for pasienter med EGFR-genveksling
Andre navn:
  • Erlotinib (Tarceva®) eller Gefitinib (Iressa®)
Eksperimentell: Everolimus
Everolimus 10 mg oralt en gang daglig hver dag
Legemiddel: Everolimus
Everolimus 10 mg oralt en gang daglig hver dag for pasienter med mTOR-genveksling
Andre navn:
  • Afinitor®
Eksperimentell: Imatinib
Imatinib 400 mg tablett oralt per dag
Legemiddel: Imatinib
Imatinib 400 mg tablett oralt per dag for pasienter med KIT, PDGFR, ABL-genveksling
Andre navn:
  • Gleevec®
Eksperimentell: Sorafenib eller Sunitinib
Sorafenib 400 mg to ganger daglig minst én time før eller to timer etter spising eller Sunitinib 50 mg oralt én gang daglig
Legemiddel: Sorafenib eller Sunitinib
Sorafenib 400 mg to ganger daglig minst én time før eller to timer etter spising eller Sunitinib 50 mg oralt én gang daglig med eller uten mat for pasienter med VEGFR, KIT, RAF-genveksling
Andre navn:
  • Sorafenib (Nexavar®) Sunitinib (Sutent®)
Eksperimentell: Vandetanib
Vandetanib 300 mg oralt én gang daglig
Legemiddel: Vandetanib
Vandetanib 300 mg oralt én gang daglig for pasienter med RET-genfusjon.
Andre navn:
  • Caprelsa®
Ingen inngripen: Kontroll
Ingen intervensjon ble utført for pasienter uten noen genveksling eller uten tilgjengelige målmidler

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 1 år
Fra innmeldingsdatoen til dødsdatoen uansett årsak.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Svarprosent
Tidsramme: 1 år
Etter identifisering av drivergenet og valg av det spesifikke målmedikamentet, responsraten til alle pasienter.
1 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykdomskontrollrate
Tidsramme: 1 år
Sykdomskontrollraten for alle pasienter.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yanghong Deng, PhD, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2013

Primær fullføring (Forventet)

1. mai 2017

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. desember 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. desember 2013

Først lagt ut (Anslag)

17. desember 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

30. august 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. august 2016

Sist bekreftet

1. august 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GIHSYSU04

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere