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Une étude pilote sur la thérapie individualisée guidée par séquençage génomique dans les cancers gastro-intestinaux, étude GITIC (GITIC)

27 août 2016 mis à jour par: Yanhong Deng, Sun Yat-sen University

Une étude pilote sur la thérapie individualisée guidée par séquençage génomique dans les cancers gastro-intestinaux

Hypothèse : différents patients ont différents biomarqueurs, si les médecins connaissent les biomarqueurs des patients ; ils peuvent être en mesure de prescrire un régime mieux adapté aux besoins spécifiques du patient. Il s'agit d'une étude pilote. Ici, nous avons utilisé le séquençage complet des exons et l'analyse du réseau génomique intégré pour identifier le biomarqueur ou le gène. Nous avons cherché à savoir si le médicament choisi sur la base de biomarqueurs peut aider à contrôler le cancer gastro-intestinal métastatique qui avait échoué à tous les schémas thérapeutiques standard et disponibles.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Raison : Le séquençage du cancer (SC) promet de devenir la pièce maîtresse de l'oncologie personnalisée en informant sur les traitements ciblés sur la constitution génétique unique de chaque tumeur. Ces données peuvent être essentielles pour prendre une décision éclairée pour la gestion de la maladie, bien que cela puisse ne pas être le cas pour tous les patients. CS identifie des variations ou des différences dans l'ADN et/ou l'ARN des cellules de la tumeur d'un individu par rapport à ses cellules normales. Ces variations somatiques peuvent, après une interprétation plus approfondie, être identifiées comme les principaux moteurs de la cancérogenèse. De telles informations peuvent prédire le pronostic d'un patient, sa réponse aux traitements actuellement disponibles ou inciter au développement de nouvelles thérapies. Bien que la CS ait le potentiel de personnaliser et d'optimiser les soins contre le cancer, elle peut produire une grande quantité de données et des changements uniques dans l'ADN/ARN qui peuvent être difficiles à interpréter à l'heure actuelle.

En utilisant l'analyse du réseau génomique intégré, nous pourrions avoir une meilleure compréhension des processus et des voies sous-jacents impliqués dans l'apparition et la progression de la tumeur. Et ensuite, nous pourrions choisir un schéma thérapeutique spécifique et développer des thérapies personnalisées contre le cancer

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510655
        • Recrutement
        • Gastrointestinal Hospital, Sun Yat-sen University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Diagnostic pathologique du cancer gastro-intestinal
  2. Le sujet a un diagnostic de cancer gastro-intestinal métastatique, et a échoué au traitement standard, et aucun autre régime n'est disponible.
  3. Le sujet présente une lésion mesurable de cancer gastro-intestinal.
  4. L'état de performance du groupe coopératif d'oncologie de l'Est (ECOG) du sujet est de 0-2.
  5. Le sujet a une fonction hématologique adéquate telle que définie par un nombre absolu de neutrophiles (ANC)>/= 1 500/mm3, une numération plaquettaire>/= 100 000/mm3, une numération leucocytaire (WBC)>/= 3 000/mm3 et une hémoglobine>/= 9 g/dl.
  6. Le sujet a une fonction hépatique adéquate telle que définie par un taux de bilirubine totale </= 1,5 * la limite supérieure de la normale (ULN) (bilirubine >/= 1,5 * LSN avec maladie de Gilbert connue est autorisée), et phosphatase alcaline, aspartate aminotransférase/alanine aminotransférase (AST/ALT) </= 2,5 * la limite supérieure de la normale ou </= 5,0 * LSN si des métastases hépatiques sont présentes.
  7. Clairance de la créatinine sérique> 50 ml / min, soit par la formule Cockcroft-Gault, soit par une analyse de collecte d'urine sur 24 heures
  8. Le sujet est >/= 18 ans.
  9. Le sujet a signé un consentement éclairé.
  10. Les femmes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une contraception adéquate (méthode hormonale ou barrière de contrôle des naissances ; abstinence) avant l'entrée à l'étude et pendant la durée de la participation à l'étude. Le potentiel de procréation sera défini comme les femmes qui ont eu leurs règles au cours des 12 derniers mois, qui n'ont pas subi de ligature des trompes, d'hystérectomie ou d'ovariectomie bilatérale. Si une femme tombe enceinte ou soupçonne qu'elle est enceinte pendant sa participation à cette étude, elle doit en informer immédiatement son médecin traitant.

Critère d'exclusion:

  1. enceinte ou allaitante.
  2. Les sujets seront exclus pour d'autres maladies graves et/ou non contrôlées concomitantes qui pourraient compromettre la participation à l'étude
  3. sans suffisamment d'échantillon de tumeur pour l'analyse.
  4. Refuser de signer le consentement éclairé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Erlotinib ou Gefitinib
Erlotinib 150 mg comprimé ou Gefitinib 250 mg comprimé par voie orale tous les jours
Médicament: Erlotinib ou Gefitinib
Erlotinib 150 mg talbet ou Gefitinib 250 mg comprimé par jour pour les patients présentant une alternance du gène EGFR
Autres noms:
  • Erlotinib (Tarceva®) ou Gefitinib (Iressa®)
Expérimental: Évérolimus
Everolimus 10 mg par voie orale une fois par jour tous les jours
Médicament: Évérolimus
Everolimus 10 mg par voie orale une fois par jour tous les jours pour les patients présentant une alternance du gène mTOR
Autres noms:
  • Afinitor®
Expérimental: Imatinib
Imatinib 400 mg comprimé par voie orale par jour
Médicament: Imatinib
Imatinib 400 mg comprimé par voie orale par jour pour les patients avec alternance des gènes KIT, PDGFR, ABL
Autres noms:
  • Gleevec®
Expérimental: Sorafénib ou Sunitinib
Sorafenib 400 mg deux fois par jour au moins une heure avant ou deux heures après avoir mangé ou Sunitinib 50 mg par voie orale 1 fois/jour
Médicament: Sorafénib ou Sunitinib
Sorafenib 400 mg deux fois par jour au moins une heure avant ou deux heures après avoir mangé ou Sunitinib 50 mg par voie orale 1 fois/jour avec ou sans nourriture pour les patients présentant une alternance des gènes VEGFR, KIT, RAF
Autres noms:
  • Sorafénib (Nexavar®) Sunitinib (Sutent®)
Expérimental: Vandétanib
Vandétanib 300 mg par voie orale une fois par jour
Médicament: Vandétanib
Vandetanib 300 mg par voie orale une fois par jour pour les patients présentant une fusion du gène RET.
Autres noms:
  • Caprelsa®
Aucune intervention: Contrôle
Aucune intervention n'a été réalisée chez les patients sans aucune alternance génique ou sans aucun agent cible disponible

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La survie globale
Délai: 1 an
De la date d'inscription jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause.
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse
Délai: 1 an
Après avoir identifié le gène conducteur et choisi le médicament cible spécifique, le taux de réponse de tous les patients.
1 an

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de contrôle de la maladie
Délai: 1 an
Le taux de contrôle de la maladie de tous les patients.
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sun Yat-sen University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yanghong Deng, PhD, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2013

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mai 2017

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 décembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 décembre 2013

Première publication (Estimation)

17 décembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

30 août 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 août 2016

Dernière vérification

1 août 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GIHSYSU04

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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