Пилотное исследование индивидуализированной терапии рака желудочно-кишечного тракта под руководством геномного секвенирования, исследование GITIC (GITIC)
27 августа 2016 г. обновлено: Yanhong Deng, Sun Yat-sen University
Пилотное исследование индивидуализированной терапии рака желудочно-кишечного тракта под руководством секвенирования генома
Гипотеза: разные пациенты имеют разные биомаркеры, если врачи знают о биомаркерах пациентов; они могут быть в состоянии прописать режим, который лучше подходит для конкретных потребностей пациента.
Это пилотное исследование.
Здесь мы использовали секвенирование всего экзона и анализ интегрированной геномной сети для идентификации биомаркера или гена.
Мы стремились узнать, может ли лекарство, выбранное на основе биомаркеров, помочь контролировать метастатический рак желудочно-кишечного тракта, при котором все стандартные и доступные схемы оказались неэффективными.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Подробное описание
Рациональность: Секвенирование рака (CS) обещает стать центральным элементом персонализированной онкологии, предоставляя информацию о методах лечения, нацеленных на уникальную генетическую конституцию каждой опухоли. Эти данные могут иметь решающее значение для принятия обоснованного решения по лечению заболевания, хотя это может быть не для всех пациентов. CS идентифицирует вариации или различия в ДНК и/или РНК клеток в опухоли человека по сравнению с его/ее нормальными клетками. Эти соматические вариации при дальнейшей интерпретации могут быть идентифицированы как ключевые факторы канцерогенеза. Такая информация может предсказать прогноз пациента, реакцию на доступные в настоящее время методы лечения или побудить к разработке новых терапевтических средств. Хотя КС обладает потенциалом для персонализации и оптимизации лечения рака, он может давать огромное количество данных и уникальных изменений в ДНК/РНК, которые в настоящее время трудно интерпретировать.
Используя интегрированный анализ геномной сети, мы могли бы лучше понять основные процессы и пути, участвующие в возникновении и прогрессировании опухоли. И тогда мы могли бы выбрать конкретную схему лечения и разработать персонализированную терапию рака.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
50
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510655
- Рекрутинг
- Gastrointestinal Hospital, Sun Yat-sen University
-
Контакт:
- Yanghong Deng, PhD
- Номер телефона: 008613925106525
- Электронная почта: 13925106525@163.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Патологическая диагностика рака желудочно-кишечного тракта
- У субъекта диагностирован метастатический рак желудочно-кишечного тракта, и стандартное лечение оказалось неэффективным, а другой доступный режим недоступен.
- Субъект имеет поддающееся измерению поражение желудочно-кишечного тракта.
- Состояние субъекта по Восточной кооперативной онкологической группе (ECOG) 0-2.
- Субъект имеет адекватную гематологическую функцию, определяемую абсолютным числом нейтрофилов (ANC) >/= 1500/мм3, количеством тромбоцитов >/= 100 000/мм3, числом лейкоцитов (WBC) >/= 3000/мм3 и гемоглобином >/= 9 г/дл.
- У субъекта адекватная функция печени, определяемая по уровню общего билирубина </= 1,5 * верхней границы нормы (ВГН) (билирубин >/= 1,5 * ВГН при известной болезни Жильбера допускается), щелочной фосфатазы, аспартатаминотрансферазы/аланина аминотрансфераза (АСТ/АЛТ) </= 2,5 * верхняя граница нормы или </= 5,0 * ВГН, если присутствуют метастазы в печень.
- Клиренс креатинина в сыворотке > 50 мл/мин, либо по формуле Кокрофта-Голта, либо по анализу мочи за 24 часа.
- Субъекту >/=18 лет.
- Субъект подписал информированное согласие.
- Женщины детородного возраста должны дать согласие на использование адекватной контрацепции (гормональный или барьерный метод контроля рождаемости, воздержание) до включения в исследование и на время участия в исследовании. Способность к деторождению будет определяться женщинами, у которых были менструации в течение последних 12 месяцев, у которых не было перевязки маточных труб, гистерэктомии или двусторонней овариэктомии. Если женщина забеременеет или заподозрит беременность во время участия в этом исследовании, она должна немедленно сообщить об этом своему лечащему врачу.
Критерий исключения:
- беременные или кормящие грудью.
- Субъекты будут исключены из-за других сопутствующих тяжелых и/или неконтролируемых медицинских заболеваний, которые могут поставить под угрозу участие в исследовании.
- без достаточного количества образца опухоли для анализа.
- Отказаться подписать информированное согласие.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Эрлотиниб или Гефитиниб
Эрлотиниб 150 мг таблетка или гефитиниб 250 мг таблетка перорально каждый день
|
Эрлотиниб талбет 150 мг или таблетка гефитиниба 250 мг в день для пациентов с альтернацией гена EGFR
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Эверолимус
Эверолимус 10 мг перорально один раз в день каждый день
|
Эверолимус 10 мг перорально один раз в день каждый день для пациентов с альтернацией гена mTOR
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Иматиниб
Иматиниб 400 мг перорально в день
|
Иматиниб 400 мг таблетка перорально в день для пациентов с KIT, PDGFR, чередованием генов ABL
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Сорафениб или сунитиниб
Сорафениб 400 мг два раза в день по крайней мере за один час до или через два часа после еды или сунитиниб 50 мг перорально один раз в день
|
Сорафениб 400 мг два раза в день по крайней мере за один час до или через два часа после еды или сунитиниб 50 мг перорально один раз в день с пищей или без нее для пациентов с чередованием генов VEGFR, KIT, RAF
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Вандетаниб
Вандетаниб 300 мг перорально 1 раз в сутки
|
Вандетаниб 300 мг перорально один раз в день для пациентов со слиянием гена RET.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Контроль
Никаких вмешательств не проводилось у пациентов без какого-либо генного альтернирования или без каких-либо доступных целевых агентов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 1 год
|
С даты регистрации до даты смерти по любой причине.
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость отклика
Временное ограничение: 1 год
|
После определения гена-драйвера и выбора конкретного целевого препарата определялась частота ответов всех пациентов.
|
1 год
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость контроля заболеваний
Временное ограничение: 1 год
|
Уровень контроля заболевания у всех пациентов.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Yanghong Deng, PhD, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2013 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 мая 2017 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 декабря 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 декабря 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
17 декабря 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
30 августа 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 августа 2016 г.
Последняя проверка
1 августа 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Желудочно-кишечные новообразования
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Противоопухолевые агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Ингибиторы ангиогенеза
- Агенты, модулирующие ангиогенез
- Вещества роста
- Ингибиторы роста
- Ингибиторы протеинкиназы
- Эрлотиниб гидрохлорид
- Сорафениб
- Сунитиниб
- Гефитиниб
- Иматиниб мезилат
- Эверолимус
Другие идентификационные номера исследования
- GIHSYSU04
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .