Pilottitutkimus genomisen sekvensoinnin ohjaamasta yksilöllisestä terapiasta maha-suolikanavan syövissä, GITIC-tutkimus (GITIC)
lauantai 27. elokuuta 2016 päivittänyt: Yanhong Deng, Sun Yat-sen University
Pilottitutkimus genomisen sekvensoinnin ohjaamasta yksilöllisestä hoidosta maha-suolikanavan syöpissä
Hypoteesi: Eri potilailla on erilaiset biomarkkerit, jos lääkärit tietävät potilaiden biomarkkereista; he voivat pystyä määräämään hoito-ohjelman, joka sopii paremmin potilaan erityistarpeisiin.
Tämä on pilottitutkimus.
Täällä käytimme koko eksonin sekvensointia ja integroitua genomiverkkoanalyysiä biomarkkerin tai geenin tunnistamiseen.
Tavoitteenamme oli selvittää, voiko biomarkkereiden perusteella valittu lääke auttaa hallitsemaan metastaattista maha-suolikanavan syöpää, joka on epäonnistunut kaikissa tavanomaisissa ja saatavilla olevissa hoito-ohjelmissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Yksityiskohtainen kuvaus
Rational: Syöpäsekvensointi (CS) lupaa tulla yksilöllisen onkologian keskipisteeksi, koska se tiedottaa kunkin kasvaimen ainutlaatuiseen geneettiseen rakenteeseen kohdistetuista hoidoista. Nämä tiedot voivat olla kriittisiä tehtäessä tietoon perustuvia päätöksiä sairauden hallinnasta, vaikka näin ei välttämättä ole kaikkien potilaiden kohdalla. CS tunnistaa muunnelmia tai eroja yksilön kasvaimen solujen DNA:ssa ja/tai RNA:ssa verrattuna hänen normaaleihin soluihinsa. Nämä somaattiset muunnelmat voidaan jatkotulkintana tunnistaa karsinogeneesin keskeisiksi tekijöiksi. Tällaiset tiedot voivat ennustaa potilaan ennustetta, vastetta tällä hetkellä saatavilla oleviin hoitoihin tai edistää uusien hoitomuotojen kehittämistä. Vaikka CS:llä on potentiaalia personoida ja optimoida syövänhoitoa, se voi tuottaa valtavan määrän tietoa ja ainutlaatuisia muutoksia DNA:ssa/RNA:ssa, joita voi olla vaikea tulkita tällä hetkellä.
Integroidun genomisen verkkoanalyysin avulla voisimme ymmärtää paremmin taustalla olevia prosesseja ja reittejä, jotka liittyvät kasvaimen puhkeamiseen ja etenemiseen. Ja sitten voisimme valita tietyn hoito-ohjelman ja kehittää yksilöllisiä syöpähoitoja
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
50
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510655
- Rekrytointi
- Gastrointestinal Hospital, Sun Yat-sen University
-
Ottaa yhteyttä:
- Yanghong Deng, PhD
- Puhelinnumero: 008613925106525
- Sähköposti: 13925106525@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ruoansulatuskanavan syövän patologinen diagnoosi
- Potilaalla on diagnoosi metastaattinen maha-suolikanavan syöpä, ja se epäonnistui normaalihoidossa, eikä muuta hoito-ohjelmaa ole saatavilla.
- Kohdeella on mitattavissa oleva maha-suolikanavan syövän vaurio.
- Kohteen The Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suoritustaso on 0-2.
- Potilaalla on riittävä hematologinen toiminta, joka määritellään absoluuttisella neutrofiilien määrällä (ANC) >/= 1 500/mm3, verihiutaleiden määrällä >/= 100 000/mm3, valkoveren määrällä (WBC) >/= 3 000/mm3 ja hemoglobiinilla >/= 9 g/dl.
- Potilaalla on riittävä maksan toiminta, joka määritellään kokonaisbilirubiinitasolla </= 1,5 * normaalin yläraja (ULN) (bilirubiini >/= 1,5 * ULN tunnetulla Gilbertin taudilla) ja alkalinen fosfataasi, aspartaattiaminotransferaasi/alaniini aminotransferaasi (AST/ALT) </= 2,5 * normaalin yläraja tai </= 5,0 * ULN, jos maksametastaaseja esiintyy.
- Seerumin kreatiniinipuhdistuma >50 ml/min, joko Cockcroft-Gault-kaavalla tai 24 tunnin virtsankeräysanalyysillä
- Kohde on >/=18-vuotias.
- Tutkittava on allekirjoittanut tietoisen suostumuksen.
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä (hormonaalinen tai estemenetelmä ehkäisyyn, pidättäytyminen) ennen tutkimukseen osallistumista ja tutkimukseen osallistumisen ajan. Hedelmälliseksi katsotaan naiset, joilla on ollut kuukautiset viimeisten 12 kuukauden aikana ja joille ei ole tehty munanjohtimien ligaatiota, kohdunpoistoa tai molemminpuolista munanpoistoleikkausta. Jos nainen tulee raskaaksi tai epäilee olevansa raskaana osallistuessaan tähän tutkimukseen, hänen on ilmoitettava siitä välittömästi hoitavalle lääkärille.
Poissulkemiskriteerit:
- raskaana oleville tai imettäville.
- Koehenkilöt suljetaan pois muiden samanaikaisten vakavien ja/tai hallitsemattomien lääketieteellisten sairauksien vuoksi, jotka voivat vaarantaa osallistumisen tutkimukseen
- ilman tarpeeksi kasvainnäytettä analyysiä varten.
- Kieltäytyä allekirjoittamasta tietoon perustuvaa suostumusta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Erlotinib tai Gefitinib
Erlotinib 150 mg tabletti tai Gefitinib 250 mg tabletti suun kautta joka päivä
|
Erlotinib 150 mg talbet tai Gefitinib 250 mg tabletti päivässä potilaille, joilla on EGFR-geenin vaihtelu
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Everolimuusi
Everolimuusi 10 mg suun kautta kerran päivässä joka päivä
|
Everolimuusi 10 mg suun kautta kerran päivässä joka päivä potilaille, joilla on mTOR-geenin vaihtelu
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Imatinibi
Imatinib 400 mg tabletti suun kautta vuorokaudessa
|
Imatinibi 400 mg tabletti suun kautta päivässä potilaille, joilla on KIT-, PDGFR-, ABL-geenin vuorottelu
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Sorafenibi tai sunitinibi
Sorafenibi 400 mg kahdesti vuorokaudessa vähintään tuntia ennen tai kaksi tuntia ruokailun jälkeen tai sunitinibi 50 mg suun kautta kerran päivässä
|
Sorafenibi 400 mg kahdesti vuorokaudessa vähintään tuntia ennen tai kaksi tuntia ruokailun jälkeen tai sunitinibi 50 mg suun kautta kerran päivässä ruoan kanssa tai ilman, potilaille, joilla on VEGFR-, KIT-, RAF-geenin vuorottelu
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Vandetanib
Vandetanibi 300 mg suun kautta kerran päivässä
|
Vandetanibi 300 mg suun kautta kerran päivässä potilaille, joilla on RET-geenifuusio.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Interventiota ei suoritettu potilaille, joilla ei ollut geenien vaihtoa tai ilman saatavilla olevia kohdeaineita
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Ilmoittautumispäivästä mistä tahansa syystä tapahtuvaan kuolemaan.
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastausaste
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Kuljettajan geenin tunnistamisen ja tietyn kohdelääkkeen valinnan jälkeen kaikkien potilaiden vasteprosentti.
|
1 vuosi
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Taudin torjuntanopeus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Kaikkien potilaiden taudinhallintaaste.
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Yanghong Deng, PhD, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. toukokuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. joulukuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 11. joulukuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. joulukuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 17. joulukuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 30. elokuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 27. elokuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. elokuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Angiogeneesin estäjät
- Angiogeneesiä moduloivat aineet
- Kasvuaineet
- Kasvun estäjät
- Proteiinikinaasin estäjät
- Erlotinibihydrokloridi
- Sorafenibi
- Sunitinib
- Gefitinib
- Imatinib Mesylaatti
- Everolimus
Muut tutkimustunnusnumerot
- GIHSYSU04
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .