前頸椎体間スペーサー ACIS に焦点を当てたレジストリ (ACIS)
2020年8月11日 更新者：AO Clinical Investigation and Publishing Documentation
頚椎変性症患者における前頚椎体間スペーサー処置に焦点を当てたレジストリ
頸椎の変性疾患は、慢性的な首や腕の痛みを引き起こします。
外科的治療には前方減圧術と固定術が必要な場合があり、通常はケージインプラントで確立されます。
前頚椎体間スペーサー (ACIS) はそのようなケージです。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
観察的
入学 (実際)
9
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Brasschaat、ベルギー、2020
- AZ Klina
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Duffel、ベルギー、2570
- AZ Sint Maarten
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
単一または複数レベルの前方減圧および固定を必要とする頸部変性疾患の手術を受けている患者
説明
包含基準:
- 年齢 21 歳以上
- 単一レベルまたは複数レベルの前方減圧と固定を必要とする頸部変性疾患
- 変形性頸椎椎間板疾患 C3 ～ Th1 または
- 椎間板 C3 から Th1 までの破裂およびヘルニア
- 患者情報・同意書の内容を理解する能力
- レジストリ計画 (RP) に従ってレジストリに参加する意欲と能力
- 署名と日付が記載された治験審査委員会/EC 承認の書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 脊髄腫瘍
- 骨粗鬆症
- 子宮頸部の外傷と不安定性
- 医学的に管理されていない重度の全身疾患（すなわち、 感染）
- 信頼できる評価を妨げる薬物乱用（娯楽用薬物、アルコールなど）の最近の履歴
- 妊娠中または登録期間内に妊娠を予定している女性
- 囚人
- 前月以内に、現在のレジストリの結果に影響を与える可能性のある他の医療機器または医薬品の臨床調査またはレジストリへの参加
術中除外基準：
- 研究中のデバイス以外のインプラントを使用するかどうかの術中の決定
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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忍耐
単一レベルまたは複数レベルの前方減圧および固定を必要とする頸部変性疾患に苦しむ患者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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首障害指数 (NDI) によって測定される首の痛みの日常生活への影響。
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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痛み
時間枠：ベースライン; 1〜2日。 6週間; 6ヵ月
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数値評価スケール
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ベースライン; 1〜2日。 6週間; 6ヵ月
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取り扱い詳細
時間枠：術中
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ACISの使いやすさ、ACISの全体的な満足度、手術時間
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術中
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入院期間
時間枠：予想平均5日
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手術当日から退院日まで
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予想平均5日
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有害事象
時間枠：術中および術後
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術中および術後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年2月1日
一次修了 (実際)
2016年1月1日
研究の完了 (実際)
2017年6月1日
試験登録日
最初に提出
2013年12月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年12月19日
最初の投稿 (見積もり)
2013年12月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年8月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年8月11日
最終確認日
2020年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。