Un registro enfocado en el espaciador intersomático cervical anterior ACIS (ACIS)
11 de agosto de 2020 actualizado por: AO Clinical Investigation and Publishing Documentation
Un registro enfocado en los procedimientos de espaciador intersomático cervical anterior en pacientes con degeneración de la columna cervical
Las condiciones degenerativas de la columna cervical provocan dolor crónico en el cuello y los brazos.
El tratamiento quirúrgico puede requerir descompresión anterior y fusión, que generalmente se establece con un implante de jaula.
El espaciador intersomático cervical anterior (ACIS) es una jaula de este tipo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
9
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Brasschaat, Bélgica, 2020
- AZ Klina
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Duffel, Bélgica, 2570
- AZ Sint Maarten
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes sometidos a cirugía por afección cervical degenerativa que requiere descompresión anterior y fusión en uno o varios niveles
Descripción
Criterios de inclusión:
- 21 años o más
- Condición cervical degenerativa que requiere descompresión anterior y fusión en uno o múltiples niveles
- Enfermedad degenerativa del disco cervical C3 a Th1 o
- Discos rotos y herniados C3 a Th1
- Capacidad para comprender el contenido de la información del paciente/formulario de consentimiento informado
- Voluntad y capacidad para participar en el registro de acuerdo con el plan de registro (RP)
- Consentimiento informado por escrito aprobado por el IRB/EC firmado y fechado
Criterio de exclusión:
- tumor espinal
- Osteoporosis
- Trauma e inestabilidad cervical
- Cualquier enfermedad sistémica grave no controlada médicamente (es decir, infección)
- Antecedentes recientes de abuso de sustancias (es decir, drogas recreativas, alcohol) que impedirían una evaluación confiable
- Embarazo o mujeres que planean concebir dentro del período de registro
- Prisionero
- Participación en cualquier otro registro o investigación clínica de dispositivo médico o medicamento dentro del mes anterior que pudiera influir en los resultados del presente registro
Criterios de exclusión intraoperatoria:
- Decisión intraoperatoria de utilizar implantes distintos al dispositivo investigado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
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Pacientes
Pacientes que padecen una afección cervical degenerativa que requiere descompresión anterior y fusión en uno o varios niveles
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Efecto del dolor de cuello en la vida cotidiana medido por el índice de discapacidad del cuello (NDI).
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Dolor
Periodo de tiempo: Base; 1-2 días; 6 semanas; 6 meses
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Escala de calificación numérica
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Base; 1-2 días; 6 semanas; 6 meses
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Detalles de manejo
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
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facilidad de uso de ACIS, satisfacción general con ACIS, tiempo de cirugía
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Intraoperatorio
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Duración de la estancia en el hospital
Periodo de tiempo: Promedio esperado de 5 días
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Desde el día de la cirugía hasta el día del alta
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Promedio esperado de 5 días
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: Intra y post operatorio
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Intra y post operatorio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de diciembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de diciembre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de diciembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de agosto de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de agosto de 2020
Última verificación
1 de agosto de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- FR_ACIS
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