Ein fokussiertes Register zum vorderen zervikalen Zwischenkörper-Spacer ACIS (ACIS)
11. August 2020 aktualisiert von: AO Clinical Investigation and Publishing Documentation
Ein fokussiertes Register für vordere zervikale Zwischenkörper-Spacer-Eingriffe bei Patienten mit Degeneration der Halswirbelsäule
Degenerative Erkrankungen der Halswirbelsäule führen zu chronischen Nacken- und Armschmerzen.
Eine chirurgische Behandlung kann eine vordere Dekompression und Fusion erfordern, die normalerweise mit einem Käfigimplantat durchgeführt wird.
Der Anterior Cervical Interbody Spacer (ACIS) ist ein solcher Käfig.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
9
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Brasschaat, Belgien, 2020
- AZ Klina
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Duffel, Belgien, 2570
- AZ Sint Maarten
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Patienten, die sich einer Operation wegen einer degenerativen Erkrankung des Gebärmutterhalses unterziehen, die eine vordere Dekompression und Fusion auf einer oder mehreren Ebenen erfordert
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 21 Jahre oder älter
- Degenerativer zervikaler Zustand, der eine vordere Dekompression und Fusion auf einer oder mehreren Ebenen erfordert
- Degenerative Bandscheibenerkrankung C3 bis Th1 oder
- Geplatzte und vorgefallene Bandscheiben C3 bis Th1
- Fähigkeit, den Inhalt der Patienteninformation/Einverständniserklärung zu verstehen
- Bereitschaft und Fähigkeit zur Teilnahme am Register gemäß Registerplan (RP)
- Unterzeichnete und datierte IRB/EG-genehmigte schriftliche Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Wirbelsäulentumor
- Osteoporose
- Zervikales Trauma und Instabilität
- Jede nicht medizinisch behandelte schwere systemische Erkrankung (d. h. Infektion)
- Jüngster Drogenmissbrauch (z. B. Freizeitdrogen, Alkohol), der eine zuverlässige Beurteilung ausschließen würde
- Schwangerschaft oder Frauen, die innerhalb des Registrierungszeitraums eine Schwangerschaft planen
- Häftling
- Teilnahme an anderen klinischen Untersuchungen oder Registern zu Medizinprodukten oder Arzneimitteln innerhalb des Vormonats, die die Ergebnisse des vorliegenden Registers beeinflussen könnten
Intraoperative Ausschlusskriterien:
- Intraoperative Entscheidung, andere Implantate als das untersuchte Gerät zu verwenden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
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Patienten
Patienten, die an einer degenerativen Erkrankung des Gebärmutterhalses leiden, die eine vordere Dekompression und Fusion auf einer oder mehreren Ebenen erfordert
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Auswirkung von Nackenschmerzen auf den Alltag, gemessen anhand des Neck Disability Index (NDI).
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schmerz
Zeitfenster: Grundlinie; 1-2 Tage; 6 Wochen; 6 Monate
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Numerische Bewertungsskala
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Grundlinie; 1-2 Tage; 6 Wochen; 6 Monate
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Einzelheiten zur Handhabung
Zeitfenster: Intraoperativ
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Benutzerfreundlichkeit von ACIS, allgemeine Zufriedenheit mit ACIS, Zeitpunkt der Operation
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Intraoperativ
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Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: Erwarteter Durchschnitt von 5 Tagen
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Vom Tag der Operation bis zum Tag der Entlassung
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Erwarteter Durchschnitt von 5 Tagen
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Nebenwirkungen
Zeitfenster: Intra- und postoperativ
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Intra- und postoperativ
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. Dezember 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. Dezember 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
20. Dezember 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
13. August 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. August 2020
Zuletzt verifiziert
1. August 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- FR_ACIS
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