Een gefocust register op anterieure cervicale interbody spacer ACIS (ACIS)
11 augustus 2020 bijgewerkt door: AO Clinical Investigation and Publishing Documentation
Een gericht register over anterieure cervicale interbody spacerprocedures bij patiënten met cervicale wervelkolomdegeneratie
Degeneratieve aandoeningen van de cervicale wervelkolom leiden tot chronische nek- en armpijn.
Chirurgische behandeling kan anterieure decompressie en fusie vereisen, die gewoonlijk wordt vastgesteld met een kooi-implantaat.
De Anterior Cervical Interbody Spacer (ACIS) is zo'n kooi.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
9
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Brasschaat, België, 2020
- AZ Klina
-
Duffel, België, 2570
- AZ Sint Maarten
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten die een operatie ondergaan voor een degeneratieve cervicale aandoening die anterieure decompressie en fusie op één of meerdere niveaus vereist
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 21 jaar of ouder
- Degeneratieve cervicale aandoening die anterieure decompressie en fusie op een enkel of meerdere niveaus vereist
- Degeneratieve ziekte van de cervicale schijf C3 tot en met Th1 of
- Gescheurde en hernia's C3 tot en met Th1
- Vaardigheid om de inhoud van de patiënteninformatie / het formulier voor geïnformeerde toestemming te begrijpen
- Bereidheid en mogelijkheid om deel te nemen aan het register volgens het registerplan (RP)
- Ondertekende en gedateerde IRB / EC-goedgekeurde schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Spinale tumor
- Osteoporose
- Cervicaal trauma en instabiliteit
- Elke niet medisch beheerde ernstige systemische ziekte (bijv. infectie)
- Recente geschiedenis van middelenmisbruik (dwz recreatieve drugs, alcohol) die een betrouwbare beoordeling in de weg zou staan
- Zwangerschap of vrouwen die zwanger willen worden binnen de registratieperiode
- Gevangene
- Deelname aan enig ander klinisch onderzoek of register van medische hulpmiddelen of geneesmiddelen in de afgelopen maand dat de resultaten van dit register zou kunnen beïnvloeden
Intraoperatieve uitsluitingscriteria:
- Intraoperatieve beslissing om andere implantaten te gebruiken dan het apparaat dat wordt onderzocht
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Patiënten
Patiënten die lijden aan degeneratieve cervicale aandoeningen die anterieure decompressie en fusie op een enkel of meerdere niveaus vereisen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Effect van nekpijn op het dagelijks leven gemeten door de Neck Disability Index (NDI).
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn
Tijdsspanne: Basislijn; 1-2 dagen; 6 weken; 6 maanden
|
Numerieke beoordelingsschaal
|
Basislijn; 1-2 dagen; 6 weken; 6 maanden
|
|
Details behandelen
Tijdsspanne: Intraoperatief
|
gemak van het gebruik van ACIS, algehele tevredenheid met ACIS, tijdstip van operatie
|
Intraoperatief
|
|
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Verwacht gemiddeld 5 dagen
|
Vanaf de dag van de operatie tot de dag van ontslag
|
Verwacht gemiddeld 5 dagen
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Intra en postoperatief
|
Intra en postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 december 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 december 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
20 december 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 augustus 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 augustus 2020
Laatst geverifieerd
1 augustus 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- FR_ACIS
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .