Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fokuseret register på anterior cervical interbody spacer ACIS (ACIS)

11. august 2020 opdateret af: AO Clinical Investigation and Publishing Documentation

Et fokuseret register på anterior cervikal interbody spacer-procedurer hos patienter med cervikal rygsøjledegeneration

Degenerative cervikale rygsøjler fører til kroniske nakke- og armsmerter. Kirurgisk behandling kan kræve anterior dekompression og fusion, som normalt etableres med et burimplantat. Anterior Cervical Interbody Spacer (ACIS) er sådan et bur.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

9

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brasschaat, Belgien, 2020
        • AZ Klina
      • Duffel, Belgien, 2570
        • Az Sint Maarten

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der gennemgår operation for degenerativ cervikal tilstand, der kræver anterior dekompression og fusion i et enkelt eller flere niveauer

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 21 år eller ældre
  • Degenerativ cervikal tilstand, der kræver anterior dekompression og fusion i et enkelt eller flere niveauer
  • Degenerativ cervikal diskussygdom C3 til og med Th1 eller
  • Sprængte og diskusprolaps C3 til Th1
  • Evne til at forstå indholdet af patientinformationen / informeret samtykkeformular
  • Vilje og evne til at deltage i registret i henhold til registry plan (RP)
  • Underskrevet og dateret IRB / EF-godkendt skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Spinal tumor
  • Osteoporose
  • Cervikal traume og ustabilitet
  • Enhver ikke-medicinsk behandlet alvorlig systemisk sygdom (dvs. infektion)
  • Nylig historie med stofmisbrug (dvs. rekreative stoffer, alkohol), som ville udelukke pålidelig vurdering
  • Graviditet eller kvinder, der planlægger at blive gravide inden for registreringsperioden
  • Fange
  • Deltagelse i enhver anden klinisk undersøgelse eller registrering af medicinsk udstyr eller lægemiddel inden for den foregående måned, som kunne påvirke resultaterne af dette register

Intraoperative eksklusionskriterier:

  • Intraoperativ beslutning om at bruge andre implantater end den enhed, der undersøges

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Patienter
Patienter, der lider af degenerativ cervikal tilstand, der kræver anterior dekompression og fusion i et enkelt eller flere niveauer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Effekt af nakkesmerter på hverdagen målt ved Neck Disability Index (NDI).
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerte
Tidsramme: Baseline; 1-2 dage; 6 uger; 6 måneder
Numerisk vurderingsskala
Baseline; 1-2 dage; 6 uger; 6 måneder
Håndtering af detaljer
Tidsramme: Intraoperativt
lethed ved at bruge ACIS, generel tilfredshed med ACIS, operationstidspunkt
Intraoperativt
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: Forventet gennemsnit på 5 dage
Fra operationsdagen til udskrivelsesdagen
Forventet gennemsnit på 5 dage
Uønskede hændelser
Tidsramme: Intra og postoperativt
Intra og postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AO Clinical Investigation and Publishing Documentation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. december 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. december 2013

Først opslået (Skøn)

20. december 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. august 2020

Sidst verificeret

1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • FR_ACIS

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Degenerativ cervikal rygsøjle

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner