Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zaměřený registr na přední cervikální mezitělový spacer ACIS (ACIS)

11. srpna 2020 aktualizováno: AO Clinical Investigation and Publishing Documentation

Zaměřený registr na přední cervikální interbody spacer procedury u pacientů s degenerací krční páteře

Degenerativní stavy krční páteře vedou k chronickým bolestem krku a paží. Chirurgická léčba může vyžadovat přední dekompresi a fúzi, která se obvykle provádí pomocí klecového implantátu. Přední cervická mezitělová mezera (ACIS) je taková klec.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

9

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Brasschaat, Belgie, 2020
        • AZ Klina
      • Duffel, Belgie, 2570
        • Az Sint Maarten

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti podstupující operaci pro degenerativní cervikální stav, který vyžaduje přední dekompresi a fúzi v jedné nebo více úrovních

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 21 let nebo starší
  • Degenerativní cervikální stav, který vyžaduje přední dekompresi a fúzi v jedné nebo více úrovních
  • Degenerativní onemocnění krční ploténky C3 až Th1 popř
  • Prasklá a vyhřezlá ploténka C3 až Th1
  • Schopnost porozumět obsahu informací o pacientovi / formuláře informovaného souhlasu
  • ochota a schopnost zapojit se do registru dle matričního plánu (RP)
  • Podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas schválený IRB / EC

Kritéria vyloučení:

  • Nádor páteře
  • Osteoporóza
  • Cervikální trauma a nestabilita
  • Jakékoli závažné systémové onemocnění, které není lékařsky zvládnuto (např. infekce)
  • Nedávná historie zneužívání návykových látek (tj. rekreačních drog, alkoholu), která by znemožňovala spolehlivé posouzení
  • Těhotenství nebo ženy plánující otěhotnět v období registru
  • Vězeň
  • Účast na jakémkoli jiném klinickém hodnocení zdravotnického prostředku nebo léčivého přípravku nebo v registru v předchozím měsíci, který by mohl ovlivnit výsledky tohoto registru

Kritéria intraoperační vyloučení:

  • Intraoperační rozhodnutí použít implantáty jiné než vyšetřované zařízení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Pacienti
Pacienti trpící degenerativním cervikálním stavem, který vyžaduje přední dekompresi a fúzi v jedné nebo více úrovních

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vliv bolesti krku na každodenní život měřený indexem postižení krku (NDI).
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest
Časové okno: Základní linie; 1-2 dny; 6 týdnů; 6 měsíců
Číselná stupnice hodnocení
Základní linie; 1-2 dny; 6 týdnů; 6 měsíců
Detaily manipulace
Časové okno: Intraoperační
jednoduchost použití ACIS, celková spokojenost s ACIS, doba operace
Intraoperační
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Očekávaný průměr 5 dní
Ode dne operace do dne propuštění
Očekávaný průměr 5 dní
Nežádoucí příhody
Časové okno: Intra a pooperační
Intra a pooperační

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AO Clinical Investigation and Publishing Documentation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. prosince 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. prosince 2013

První zveřejněno (Odhad)

20. prosince 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. srpna 2020

Naposledy ověřeno

1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • FR_ACIS

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Degenerativní krční páteř

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Indonesia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit